당뇨병성 신장질환의 합병증 감소를 위한 인터넷 모니터링 및 운동 분석에 관한 연구 원문보기 KCI 원문보기 인용
상하이푸동병원 신장내과 과장
미세혈관합병증은 당뇨병의 주요 합병증이다. 90% 이상의 시간이 있음에도 불구하고 수십년 동안의 생존은 병원 밖에서의 생활이므로 병원 합병증에 대한 외부 위험인자의 영향을 분석하고 진행하며 효과적인 개입 방안을 찾는 것이 예방에 큰 의의가 있다. 따라서 첨단 인터넷 기술과 대용량 데이터 알고리즘 분석을 활용하여 환자의 가족에서 환자의 소변과 같은 일상적인 지표를 실시간으로 추적하려고 노력합니다.
이 주제는 주로 제2형 당뇨병성 신장 질환 미세혈관 종말점 사건이 있는 환자의 움직임(하루에 6000보 또는 주당 6000보)을 관찰하고 당뇨병 신장 합병증의 예방 및 통제, 임상적 중요성 및 치료 전망에 대한 기초를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표:당뇨병성 신증 환자의 운동 중재(중재 기간 3년)를 탐색하기 위해 1차 종료점(이중 혈청 크레아티닌, ESRD 투석) 및 2차 종료점(요단백 및 망막병증 진행 감소, 심혈관 사건) 관찰 , 모든 원인으로 인한 사망에 대한 뇌혈관 사건).
주요 기술 프로그램:
연구대상:제2형 당뇨병성 신증 환자의 임상진단. 포함 기준: 제2형 당뇨병성 신증 환자의 임상 진단. 다년간의 당뇨병 병력, 30-300mg/L 이상의 소변 알부민 배설률, 안과 검사에서 당뇨병성 망막증, 적혈구가 없는 일상적인 소변, 이중 신장 형태학적 검사 정상이며 다른 이차 신장 질환은 제외됩니다. 18-75세. 이 테스트에 참여할 의향이 있습니다.
제외기준 : 제1형 당뇨병, 암, 간기능 손상, 심한 부종, 심부전(3, 4등급, 심기능장애), 호흡부전으로 인한 심각한 폐질환, 임신 및 수유부 등 기타 전신질환이 있는 자, 수유부 걷지 않고 환자의 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
샘플 크기 추정: 이 연구에서 결합된 종점의 발생률은 치료되지 않은 그룹에서 40%, 치료 그룹에서 30%, 치료 그룹에서 10%, 대조군에서 80%, 양측 통계 수준에서 0.05였습니다. . 위 공식은 112개 사례의 각 그룹별로 계산됩니다. 따라서 이 연구의 표본 크기는 그룹당 120건입니다.
코호트 연구: 운동 그룹(도보로 6000보 또는 40,000보 이상 걷기), 비운동 그룹(도보로 6000보 또는 40,000보 미만 걷기).
추적검사 : 매일 아침 소변의 일과를 확인하고 혈당, HbA1c, 공복 인슐린 수치, 신장 기능, 간 기능, 전해질, 혈액 일과, 혈중 c-반응성 단백질 및 혈액 B형 나트륨 이뇨 펩타이드를 분기별로 확인합니다.
신장 종점 이벤트: 혈액 크레아티닌이 기준선에서 두 배가 되거나 eGFR이 말기 신장 질환 및 필요한 투석 또는 이식에 대해 평가되었습니다.
심혈관 종점 사건: 관찰 중 심부전 및 급성 심근경색을 심장 종점으로 정의했습니다.
망막 진행: 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)(1. 제1형 당뇨병의 망막병증에 대한 레닌-안지오텐신 차단의 이점은 혈당 조절에 따라 다릅니다. 당뇨병 관리 2011; 34:1838-1842。2. 제1형 당뇨병에서 Enalapril과 Losartan의 신장 및 망막 효과. N Eng J Med 2009; 361:40-51).
부작용: 움직임의 부작용에는 허탈, 신체 약화 및 근육통이 포함됩니다.
인터넷 웹 시스템: 종합병원 외부에서 소변을 모니터링하고, 수강 인터넷 웹 시스템의 외부 추적 시스템으로 환자의 소변 일상 검사 결과를 실시간으로 추적합니다.
단계 모니터링: 환자의 버디 기능을 WeChat에 추가하여 WeChat 이동 공개 번호를 추가하여 WeChat 공개 번호의 단계 수를 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201399
- Shanghai Pudong Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 제2형 당뇨병성 신장병 환자를 임상적으로 진단했습니다. 진단 기준: 당뇨병의 오랜 병력이 있고, 소변 알부민 배설률이 30-300mg/L 이상, 안과 검사에서 당뇨병성 망막증이 있고, 일상적인 소변에 적혈구가 없고, 이중 신장 형태학적 검사가 정상(신장 후 폐쇄가 없음) ), 다른 이차 신장 질환은 제외됩니다. 18-75세. 이 테스트에 참여할 의향이 있습니다.
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제외기준 : 제1형 당뇨병, 암, 간기능 손상, 심한 부종, 심부전(3, 4등급, 심기능장애), 호흡부전으로 인한 심각한 폐질환, 임부, 수유부 등 기타 전신질환이 있는 자 걷지 않고 환자의 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 운동 그룹
6000보/일 또는 40,000보/주
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6000보/일 또는 40,000보/주 미만
다른 이름들:
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다른: 운동량이 적은 그룹
6000보/일 또는 40,000보/주 미만
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6000보/일 또는 40,000보/주 미만
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 종점
기간: 3년
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혈액 크레아티닌이 기준선에서 두 배가 되었거나 eGFR에 의해 평가되었으며 투석 또는 이식이 필요했습니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 종점
기간: 3년
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심부전 및 급성 심근 경색은 심장 종말점으로 정의되었습니다.
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3년
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뇌혈관 종말점
기간: 3 년
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뇌졸중 또는 뇌출혈
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3 년
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망막 진행
기간: 3 년
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망막병증의 중증도는 안저사진을 통해 분석하였다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Bo Yu, Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ShanghaiPudongH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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운동 그룹에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Cukurova University완전한
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Samsung Medical Center모병
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한