- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03222726
A diabéteszes vesebetegség szövődményeinek csökkentésére irányuló gyakorlatok internetes megfigyelésének és elemzésének tanulmánya
Nefrológiai osztályvezető, professzor, Shanghai Pudong Hospital,
A mikrovaszkuláris szövődmények a cukorbetegség egyik fő szövődménye. A diabéteszes mikrovaszkuláris szövődmények nemcsak krónikus vesebetegséghez és retinopátiához vezethetnek, hanem a diabéteszes nephropathiában szenvedő betegek életminőségét is befolyásolják, ami a cukorbetegek halálához vezethet.A cukorbeteg miatt az évtizedes túlélés, az idő több mint 90%-a kórházon kívüli élet, ezért a megelőzés szempontjából nagy jelentőséggel bír a külső kockázati tényezők hatásának elemzése a kórházi szövődményekre és a haladásra, valamint a hatékony beavatkozási intézkedések megtalálására. és a diabéteszes mikrovaszkuláris szövődmények szabályozása.Ezért fejlett internetes technológiát alkalmazunk, nagy adatalgoritmusokat elemezünk, és igyekszünk valós időben nyomon követni a páciensek családjában a rutin mutatókat, például a páciens vizeletét.
Ez a téma elsősorban a 2-es típusú diabéteszes vesebetegségben szenvedő betegek mozgását figyeli meg (6000 lépés naponta vagy 6000 lépés/hét) 2-es típusú diabéteszes vesebetegségben szenvedő betegek mikrovaszkuláris végponti eseményeinél, alapját képezi a cukorbetegség veseszövődményeinek megelőzésének és ellenőrzésének, klinikai jelentőségének és kezelési kilátásainak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kutatási cél: A diabéteszes nephropathiában szenvedő betegek gyakorlati beavatkozásának feltárása (beavatkozási idő 3 év), az elsődleges végpont eseményeit (dupla szérum kreatininszint, ESRD dialízis) és másodlagos eseményeket (csökkent vizeletfehérje és retinopátia progressziója, kardiovaszkuláris események) figyelték meg. és cerebrovaszkuláris események a minden ok miatti halálozáshoz).
Főbb technikai programok:
A kutatás tárgya: 2-es típusú diabéteszes nephropathiás betegek klinikai diagnosztikája. A felvételi kritériumok: 2-es típusú diabéteszes nephropathiás betegek klinikai diagnózisa. Sok éves cukorbetegség, 30-300 mg/l feletti albumin ürítési arány a vizeletből, szemvizsgálatok diabéteszes retinopátiában, rutin vizelet vörösvértestek nélkül, kettős vesemorfológiai vizsgálat normális, és kizárja a többi másodlagos vesebetegséget. 18-75 éves korig. Hajlandó részt venni ezen a teszten.
Kizárási kritériumok: 1-es típusú cukorbetegség, egyéb szisztémás betegségekkel, mint például rák, májfunkciós károsodás, súlyos ödéma, szívelégtelenség (3., 4. fokozat, szívműködési zavar), légzési elégtelenség által okozott súlyos tüdőbetegség, terhes és szoptató nők, és nem járt, és nem írta alá a betegek tájékozott beleegyezését.
A minta méretének becslése: Ebben a vizsgálatban a kombinált végpont előfordulása 40% volt a kezeletlen csoportban, 30% a kezelt csoportban, 10% a kezelt csoportban és 80% a kontrollcsoportban, valamint 0,05 a kétoldalú statisztikai szinten. . A fenti készítmények mindegyike 112 esetből áll; Ezért a vizsgálat mintanagysága csoportonként 120 eset.
Korhorsztanulmány: Gyakorlócsoport (6000 lépés vagy több mint 40 000 lépés gyaloglás), nem gyakorlati csoport (6000 lépés vagy 40 000-nél kevesebb lépés gyaloglás).
Utóellenőrzés: Naponta ellenőrizze a reggeli vizelet rutinját, és negyedévente ellenőrizze a vércukorszintet, a HbA1c-t, az éhgyomri inzulinszintet, a veseműködést, a májműködést, az elektrolitot, a vérrutint, a vér c-reaktív fehérjét és a B vércsoportú nátriuretikus peptidet.
Vesevégpont esemény: A vér kreatininszintjét megduplázták a kiindulási értékhez képest, vagy az eGFR-t a végstádiumú vesebetegség szempontjából értékelték, és dialízisre vagy transzplantációra volt szükség.
Kardiovaszkuláris végpont esemény: A megfigyelés során a szívelégtelenséget és az akut myocardialis infarktust definiáltuk kardiális végpontként Cerebrovascularis végpont esemény: Agyi stroke vagy agyvérzés kórházba helyezése az agy végpontja.
Retina progressziója: A retinopátia súlyosságát a szemfenéki fényképek alapján elemezték a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) szerint (1. A renin-angiotenzin blokád előnyei az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő retinopátiában a glikémiás kontrolltól függően változnak. Diabetes Care 2011; 34:1838-1842. 2. Az enalapril és a lozartán vese- és retinális hatásai az 1-es típusú cukorbetegségben. N Eng J Med 2009; 361:40-51).
Mellékhatások: A mozgás mellékhatásai közé tartozik az összeomlás, a testgyengeség és az izomfájdalom.
Internetes webes rendszer: A vizelet megfigyelése az általános kórházon kívül történik, és a páciens vizelet rutinvizsgálati eredményeit valós időben követte nyomon a subekang internetes webrendszer külső nyomonkövetési rendszere.
Lépések figyelése: Adja hozzá a betegek baráti funkcióját a WeChat szolgáltatáshoz, hogy hozzáadja a WeChat mozgalom nyilvános számát, hogy megtekinthesse a WeChat nyilvános szám lépéseinek számát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: A 2-es típusú diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeket klinikailag diagnosztizálták. Diagnosztikai kritériumok: sok éves cukorbetegség kórtörténete van, 30-300 mg/l-nél nagyobb a vizelet albumin kiválasztásának aránya, a szemvizsgálatokon diabéteszes retinopátia van, rutin vizelet vörösvértestek nélkül, kettős vesemorfológiai vizsgálat normális (vese után nincs elzáródás ), és kizárja a többi másodlagos vesebetegséget. 18-75 éves korig. Hajlandó részt venni ezen a teszten.
-
Kizárási kritériumok: 1-es típusú cukorbetegség, egyéb szisztémás betegségekkel, mint például rák, májfunkciós károsodás, súlyos ödéma, szívelégtelenség (3., 4. fokozat, szívműködési zavar), légzési elégtelenség által okozott súlyos tüdőbetegség, terhesség és szoptató nők, és nem járt, és nem írta alá a betegek tájékozott beleegyezését.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: gyakorlat csoport
6000 lépés/nap vagy 40.000 lépés/hét
|
kevesebb mint 6000 lépés/nap vagy 40 000 lépés/hét
Más nevek:
|
|
Egyéb: kevesebb mozgást igénylő csoport
kevesebb mint 6000 lépés/nap vagy 40 000 lépés/hét
|
kevesebb mint 6000 lépés/nap vagy 40 000 lépés/hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vese végpontja
Időkeret: 3 éves
|
A vér kreatininszintje megduplázódott a kiindulási értékhez képest, vagy eGFR-rel értékelték, és dialízishez vagy transzplantációhoz volt szükség
|
3 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kardiovaszkuláris végpont
Időkeret: 3 éves
|
A szívelégtelenséget és az akut myocardialis infarktust kardiális végpontként határozták meg
|
3 éves
|
|
cerebrovaszkuláris végpont
Időkeret: 3 év
|
stroke vagy agyvérzés
|
3 év
|
|
A retina progressziója
Időkeret: 3 év
|
A szemfenéki fényképek alapján elemeztük a retinopátia súlyosságát
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bo Yu, Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShanghaiPudongH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a gyakorlat csoport
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Samsung Medical CenterToborzásArtroplasztika, csere, váll | Fordított teljes vállízületi műtétKoreai Köztársaság
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Befejezve
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Ataturk UniversityAktív, nem toborzó
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódóFranciaország