Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diabéteszes vesebetegség szövődményeinek csökkentésére irányuló gyakorlatok internetes megfigyelésének és elemzésének tanulmánya

2021. március 16. frissítette: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Nefrológiai osztályvezető, professzor, Shanghai Pudong Hospital,

A mikrovaszkuláris szövődmények a cukorbetegség egyik fő szövődménye. A diabéteszes mikrovaszkuláris szövődmények nemcsak krónikus vesebetegséghez és retinopátiához vezethetnek, hanem a diabéteszes nephropathiában szenvedő betegek életminőségét is befolyásolják, ami a cukorbetegek halálához vezethet.A cukorbeteg miatt az évtizedes túlélés, az idő több mint 90%-a kórházon kívüli élet, ezért a megelőzés szempontjából nagy jelentőséggel bír a külső kockázati tényezők hatásának elemzése a kórházi szövődményekre és a haladásra, valamint a hatékony beavatkozási intézkedések megtalálására. és a diabéteszes mikrovaszkuláris szövődmények szabályozása.Ezért fejlett internetes technológiát alkalmazunk, nagy adatalgoritmusokat elemezünk, és igyekszünk valós időben nyomon követni a páciensek családjában a rutin mutatókat, például a páciens vizeletét.

Ez a téma elsősorban a 2-es típusú diabéteszes vesebetegségben szenvedő betegek mozgását figyeli meg (6000 lépés naponta vagy 6000 lépés/hét) 2-es típusú diabéteszes vesebetegségben szenvedő betegek mikrovaszkuláris végponti eseményeinél, alapját képezi a cukorbetegség veseszövődményeinek megelőzésének és ellenőrzésének, klinikai jelentőségének és kezelési kilátásainak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kutatási cél: A diabéteszes nephropathiában szenvedő betegek gyakorlati beavatkozásának feltárása (beavatkozási idő 3 év), az elsődleges végpont eseményeit (dupla szérum kreatininszint, ESRD dialízis) és másodlagos eseményeket (csökkent vizeletfehérje és retinopátia progressziója, kardiovaszkuláris események) figyelték meg. és cerebrovaszkuláris események a minden ok miatti halálozáshoz).

Főbb technikai programok:

A kutatás tárgya: 2-es típusú diabéteszes nephropathiás betegek klinikai diagnosztikája. A felvételi kritériumok: 2-es típusú diabéteszes nephropathiás betegek klinikai diagnózisa. Sok éves cukorbetegség, 30-300 mg/l feletti albumin ürítési arány a vizeletből, szemvizsgálatok diabéteszes retinopátiában, rutin vizelet vörösvértestek nélkül, kettős vesemorfológiai vizsgálat normális, és kizárja a többi másodlagos vesebetegséget. 18-75 éves korig. Hajlandó részt venni ezen a teszten.

Kizárási kritériumok: 1-es típusú cukorbetegség, egyéb szisztémás betegségekkel, mint például rák, májfunkciós károsodás, súlyos ödéma, szívelégtelenség (3., 4. fokozat, szívműködési zavar), légzési elégtelenség által okozott súlyos tüdőbetegség, terhes és szoptató nők, és nem járt, és nem írta alá a betegek tájékozott beleegyezését.

A minta méretének becslése: Ebben a vizsgálatban a kombinált végpont előfordulása 40% volt a kezeletlen csoportban, 30% a kezelt csoportban, 10% a kezelt csoportban és 80% a kontrollcsoportban, valamint 0,05 a kétoldalú statisztikai szinten. . A fenti készítmények mindegyike 112 esetből áll; Ezért a vizsgálat mintanagysága csoportonként 120 eset.

Korhorsztanulmány: Gyakorlócsoport (6000 lépés vagy több mint 40 000 lépés gyaloglás), nem gyakorlati csoport (6000 lépés vagy 40 000-nél kevesebb lépés gyaloglás).

Utóellenőrzés: Naponta ellenőrizze a reggeli vizelet rutinját, és negyedévente ellenőrizze a vércukorszintet, a HbA1c-t, az éhgyomri inzulinszintet, a veseműködést, a májműködést, az elektrolitot, a vérrutint, a vér c-reaktív fehérjét és a B vércsoportú nátriuretikus peptidet.

Vesevégpont esemény: A vér kreatininszintjét megduplázták a kiindulási értékhez képest, vagy az eGFR-t a végstádiumú vesebetegség szempontjából értékelték, és dialízisre vagy transzplantációra volt szükség.

Kardiovaszkuláris végpont esemény: A megfigyelés során a szívelégtelenséget és az akut myocardialis infarktust definiáltuk kardiális végpontként Cerebrovascularis végpont esemény: Agyi stroke vagy agyvérzés kórházba helyezése az agy végpontja.

Retina progressziója: A retinopátia súlyosságát a szemfenéki fényképek alapján elemezték a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) szerint (1. A renin-angiotenzin blokád előnyei az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő retinopátiában a glikémiás kontrolltól függően változnak. Diabetes Care 2011; 34:1838-1842. 2. Az enalapril és a lozartán vese- és retinális hatásai az 1-es típusú cukorbetegségben. N Eng J Med 2009; 361:40-51).

Mellékhatások: A mozgás mellékhatásai közé tartozik az összeomlás, a testgyengeség és az izomfájdalom.

Internetes webes rendszer: A vizelet megfigyelése az általános kórházon kívül történik, és a páciens vizelet rutinvizsgálati eredményeit valós időben követte nyomon a subekang internetes webrendszer külső nyomonkövetési rendszere.

Lépések figyelése: Adja hozzá a betegek baráti funkcióját a WeChat szolgáltatáshoz, hogy hozzáadja a WeChat mozgalom nyilvános számát, hogy megtekinthesse a WeChat nyilvános szám lépéseinek számát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: A 2-es típusú diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeket klinikailag diagnosztizálták. Diagnosztikai kritériumok: sok éves cukorbetegség kórtörténete van, 30-300 mg/l-nél nagyobb a vizelet albumin kiválasztásának aránya, a szemvizsgálatokon diabéteszes retinopátia van, rutin vizelet vörösvértestek nélkül, kettős vesemorfológiai vizsgálat normális (vese után nincs elzáródás ), és kizárja a többi másodlagos vesebetegséget. 18-75 éves korig. Hajlandó részt venni ezen a teszten.

-

Kizárási kritériumok: 1-es típusú cukorbetegség, egyéb szisztémás betegségekkel, mint például rák, májfunkciós károsodás, súlyos ödéma, szívelégtelenség (3., 4. fokozat, szívműködési zavar), légzési elégtelenség által okozott súlyos tüdőbetegség, terhesség és szoptató nők, és nem járt, és nem írta alá a betegek tájékozott beleegyezését.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: gyakorlat csoport
6000 lépés/nap vagy 40.000 lépés/hét
kevesebb mint 6000 lépés/nap vagy 40 000 lépés/hét
Más nevek:
  • kevesebb mozgást igénylő csoport
Egyéb: kevesebb mozgást igénylő csoport
kevesebb mint 6000 lépés/nap vagy 40 000 lépés/hét
kevesebb mint 6000 lépés/nap vagy 40 000 lépés/hét
Más nevek:
  • kevesebb mozgást igénylő csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vese végpontja
Időkeret: 3 éves
A vér kreatininszintje megduplázódott a kiindulási értékhez képest, vagy eGFR-rel értékelték, és dialízishez vagy transzplantációhoz volt szükség
3 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kardiovaszkuláris végpont
Időkeret: 3 éves
A szívelégtelenséget és az akut myocardialis infarktust kardiális végpontként határozták meg
3 éves
cerebrovaszkuláris végpont
Időkeret: 3 év
stroke vagy agyvérzés
3 év
A retina progressziója
Időkeret: 3 év
A szemfenéki fényképek alapján elemeztük a retinopátia súlyosságát
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bo Yu, Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

tanulmány befejeződött.minden az adatok a klinikai vizsgálatokban.gov

IPD megosztási időkeret

az adatok elérhetővé válnak az angol folyóiratban való megjelenéskor, és 5 évre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a gyakorlat csoport

Iratkozz fel