Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av internetövervakning och analys av träning för att minska komplikationerna av diabetisk njursjukdom

16 mars 2021 uppdaterad av: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Chef för nefrologi, professor, Shanghai Pudong Hospital,

Mikrovaskulära komplikationer är en viktig komplikation av diabetes. Diabetiska mikrovaskulära komplikationer kan inte bara leda till kronisk njursjukdom och retinopati, utan också påverka livskvaliteten för patienter med diabetisk nefropati, vilket kan leda till att diabetespatienter dör. På grund av diabetespatienter överlevnad i decennier, trots mer än 90% av tiden är ett liv utanför sjukhuset, så analysen av effekten av externa riskfaktorer för komplikationer av sjukhus och framsteg, och att hitta effektiva interventionsåtgärder är av stor betydelse för förebyggandet och kontroll av diabetiska mikrovaskulära komplikationer. Därför använder vi avancerad internetteknik och analys av stora dataalgoritmer och försöker hålla reda på rutinindikatorer som patientens urin i realtid i patienternas familjer.

Detta ämne observerar främst rörelse (steg 6000 steg per dag eller 6000 / vecka) hos patienter med typ 2 diabetisk njursjukdom mikrovaskulära slutpunktshändelser, ger grunden för förebyggande och kontroll av diabetes njurkomplikationer, klinisk betydelse och behandlingsutsikter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsmål: För att undersöka träningsintervention hos patienter med diabetisk nefropati (interventionstid i 3 år) observerades händelserna i den primära slutpunkten (dubbelt serumkreatinin, ESRD-dialys) och sekundära händelser (reducerad urinproteinprogression och retinopati, kardiovaskulära händelser) och cerebrovaskulära händelser för dödlighet av alla orsaker).

Viktiga tekniska program:

Forskningsobjektet: Klinisk diagnostik av typ 2 diabetesnefropatipatienter. Inklusionskriterierna: Klinisk diagnos av patienter med typ 2-diabetisk nefropati. Många års anamnes på diabetes, utsöndring av albumin i urin på mer än 30-300 mg/L, ögonundersökningar har diabetisk retinopati, rutinmässig urin utan röda blodkroppar, dubbel njurmorfologisk undersökning är normalt och utesluter den andra sekundära njursjukdomen. Ålder 18-75. Vill gärna delta i detta test.

Uteslutningskriterier: Typ 1-diabetes, med andra systemiska sjukdomar som cancer, leverfunktionsskador, allvarliga ödem, hjärtinsufficiens (grad 3, 4, hjärtfunktionsstörning), allvarlig lungsjukdom orsakad av andningsinsufficiens, gravida och ammande kvinnor, och kan inte gå och undertecknade inte patienternas informerade samtycke.

Uppskatta urvalsstorleken: I denna studie var incidensen av det kombinerade effektmåttet 40 % i den obehandlade gruppen, 30 % i behandlingsgruppen, 10 % i behandlingsgruppen och 80 % i kontrollgruppen och 0,05 i bilateral statistisk nivå . Ovanstående formuleringar beräknas av varje grupp om 112 fall; Därför är urvalsstorleken för denna studie 120 fall per grupp.

Korhortstudie: Träningsgrupp (gå 6000 steg eller mer än 40.000 steg till fots), icke-träningsgrupp (gå 6000 steg eller mindre än 40.000 steg till fots).

Uppföljande undersökning: Kontrollera rutinen för morgonurin dagligen och kontrollera blodsockret, HbA1c, fasteinsulinnivån, njurfunktionen, leverfunktionen, elektrolyten, blodrutinen, c-reaktivt protein i blodet och blodtyp B natriuretisk peptid per kvartal.

Endpointhändelse för njure: Kreatinin i blodet fördubblades vid baslinjen, eller så bedömdes eGFR för njursjukdom i slutstadiet och krävde dialys eller transplantation.

Kardiovaskulär endpoint-händelse: Under observationen definierades hjärtsvikt och akut hjärtinfarkt som hjärt-endpoints Cerebrovaskulär endpoint-händelse: Sjukhusinläggning av cerebral stroke eller cerebral blödning definieras som slutet av hjärnan.

Retinal progression: Svårighetsgraden av retinopati analyserades baserat på ögonbottenfotografierna, enligt Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)(1. Fördelarna med renin-angiotensinblockad på retinopati vid typ 1-diabetes varierar med glykemisk kontroll. Diabetesvård 2011; 34:1838-1842.2. Njur- och retinala effekter av enalapril och losartan vid typ 1-diabetes. N Eng J Med 2009; 361:40-51).

Biverkningar: Biverkningarna av rörelsen inkluderar kollaps, kroppssvaghet och muskelömhet registreras.

Internetwebbsystem: Urinen övervakas utanför det allmänna sjukhuset, och resultaten av patientens urinrutintest spårades i realtid av det externa uppföljningssystemet för subekang internetwebbsystem.

Övervakningssteg: Lägg till patientens kompisfunktion i WeChat för att lägga till WeChat-rörelsens offentliga nummer för att se antalet steg på det offentliga WeChat-numret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter med typ 2 diabetisk nefropati diagnostiserades kliniskt. Diagnostiska kriterier: det finns många års anamnes på diabetes, utsöndring av albumin i urin på mer än 30-300 mg/L, ögonundersökningar har diabetisk retinopati, rutinmässig urin utan röda blodkroppar, dubbel njurmorfologisk undersökning är normal (ingen obstruktion efter njure) ), och utesluter den andra sekundära njursjukdomen. Ålder 18-75. Vill gärna delta i detta test.

-

Uteslutningskriterier: Typ 1-diabetes, med andra systemiska sjukdomar som cancer, leverfunktionsskador, allvarliga ödem, hjärtinsufficiens (grad 3, 4, hjärtfunktionsstörning), allvarlig lungsjukdom orsakad av andningsinsufficiens, gravida och ammande kvinnor, och kan inte gå och undertecknade inte patienternas informerade samtycke.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: träningsgrupp
6 000 steg/dag eller 40 000 steg/vecka
mindre än 6 000 steg/dag eller 40 000 steg/vecka
Andra namn:
  • mindre träningsgrupp
Övrig: mindre träningsgrupp
mindre än 6 000 steg/dag eller 40 000 steg/vecka
mindre än 6 000 steg/dag eller 40 000 steg/vecka
Andra namn:
  • mindre träningsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
njurens slutpunkt
Tidsram: 3 år
Blodkreatinin fördubblades vid baslinjen, eller utvärderades med eGFR och behövdes för dialys eller transplantation
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kardiovaskulär endpoint
Tidsram: 3 år
Hjärtsvikt och akut hjärtinfarkt definierades som hjärt endpoints
3 år
cerebrovaskulärt slutpunkt
Tidsram: 3 år
stroke eller hjärnblödning
3 år
Retinal progression
Tidsram: 3 år
Svårighetsgraden av retinopati analyserades baserat på ögonbottenfotografierna
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Bo Yu, Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

6 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

19 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2021

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

studien är klar.allt data är öppen i clinicaltrials.gov

Tidsram för IPD-delning

data kommer att bli tillgängliga när papper publiceras i engelsk tidskrift, och i 5 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på träningsgrupp

Prenumerera