- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03222726
Studien av internetövervakning och analys av träning för att minska komplikationerna av diabetisk njursjukdom
Chef för nefrologi, professor, Shanghai Pudong Hospital,
Mikrovaskulära komplikationer är en viktig komplikation av diabetes. Diabetiska mikrovaskulära komplikationer kan inte bara leda till kronisk njursjukdom och retinopati, utan också påverka livskvaliteten för patienter med diabetisk nefropati, vilket kan leda till att diabetespatienter dör. På grund av diabetespatienter överlevnad i decennier, trots mer än 90% av tiden är ett liv utanför sjukhuset, så analysen av effekten av externa riskfaktorer för komplikationer av sjukhus och framsteg, och att hitta effektiva interventionsåtgärder är av stor betydelse för förebyggandet och kontroll av diabetiska mikrovaskulära komplikationer. Därför använder vi avancerad internetteknik och analys av stora dataalgoritmer och försöker hålla reda på rutinindikatorer som patientens urin i realtid i patienternas familjer.
Detta ämne observerar främst rörelse (steg 6000 steg per dag eller 6000 / vecka) hos patienter med typ 2 diabetisk njursjukdom mikrovaskulära slutpunktshändelser, ger grunden för förebyggande och kontroll av diabetes njurkomplikationer, klinisk betydelse och behandlingsutsikter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskningsmål: För att undersöka träningsintervention hos patienter med diabetisk nefropati (interventionstid i 3 år) observerades händelserna i den primära slutpunkten (dubbelt serumkreatinin, ESRD-dialys) och sekundära händelser (reducerad urinproteinprogression och retinopati, kardiovaskulära händelser) och cerebrovaskulära händelser för dödlighet av alla orsaker).
Viktiga tekniska program:
Forskningsobjektet: Klinisk diagnostik av typ 2 diabetesnefropatipatienter. Inklusionskriterierna: Klinisk diagnos av patienter med typ 2-diabetisk nefropati. Många års anamnes på diabetes, utsöndring av albumin i urin på mer än 30-300 mg/L, ögonundersökningar har diabetisk retinopati, rutinmässig urin utan röda blodkroppar, dubbel njurmorfologisk undersökning är normalt och utesluter den andra sekundära njursjukdomen. Ålder 18-75. Vill gärna delta i detta test.
Uteslutningskriterier: Typ 1-diabetes, med andra systemiska sjukdomar som cancer, leverfunktionsskador, allvarliga ödem, hjärtinsufficiens (grad 3, 4, hjärtfunktionsstörning), allvarlig lungsjukdom orsakad av andningsinsufficiens, gravida och ammande kvinnor, och kan inte gå och undertecknade inte patienternas informerade samtycke.
Uppskatta urvalsstorleken: I denna studie var incidensen av det kombinerade effektmåttet 40 % i den obehandlade gruppen, 30 % i behandlingsgruppen, 10 % i behandlingsgruppen och 80 % i kontrollgruppen och 0,05 i bilateral statistisk nivå . Ovanstående formuleringar beräknas av varje grupp om 112 fall; Därför är urvalsstorleken för denna studie 120 fall per grupp.
Korhortstudie: Träningsgrupp (gå 6000 steg eller mer än 40.000 steg till fots), icke-träningsgrupp (gå 6000 steg eller mindre än 40.000 steg till fots).
Uppföljande undersökning: Kontrollera rutinen för morgonurin dagligen och kontrollera blodsockret, HbA1c, fasteinsulinnivån, njurfunktionen, leverfunktionen, elektrolyten, blodrutinen, c-reaktivt protein i blodet och blodtyp B natriuretisk peptid per kvartal.
Endpointhändelse för njure: Kreatinin i blodet fördubblades vid baslinjen, eller så bedömdes eGFR för njursjukdom i slutstadiet och krävde dialys eller transplantation.
Kardiovaskulär endpoint-händelse: Under observationen definierades hjärtsvikt och akut hjärtinfarkt som hjärt-endpoints Cerebrovaskulär endpoint-händelse: Sjukhusinläggning av cerebral stroke eller cerebral blödning definieras som slutet av hjärnan.
Retinal progression: Svårighetsgraden av retinopati analyserades baserat på ögonbottenfotografierna, enligt Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)(1. Fördelarna med renin-angiotensinblockad på retinopati vid typ 1-diabetes varierar med glykemisk kontroll. Diabetesvård 2011; 34:1838-1842.2. Njur- och retinala effekter av enalapril och losartan vid typ 1-diabetes. N Eng J Med 2009; 361:40-51).
Biverkningar: Biverkningarna av rörelsen inkluderar kollaps, kroppssvaghet och muskelömhet registreras.
Internetwebbsystem: Urinen övervakas utanför det allmänna sjukhuset, och resultaten av patientens urinrutintest spårades i realtid av det externa uppföljningssystemet för subekang internetwebbsystem.
Övervakningssteg: Lägg till patientens kompisfunktion i WeChat för att lägga till WeChat-rörelsens offentliga nummer för att se antalet steg på det offentliga WeChat-numret.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter med typ 2 diabetisk nefropati diagnostiserades kliniskt. Diagnostiska kriterier: det finns många års anamnes på diabetes, utsöndring av albumin i urin på mer än 30-300 mg/L, ögonundersökningar har diabetisk retinopati, rutinmässig urin utan röda blodkroppar, dubbel njurmorfologisk undersökning är normal (ingen obstruktion efter njure) ), och utesluter den andra sekundära njursjukdomen. Ålder 18-75. Vill gärna delta i detta test.
-
Uteslutningskriterier: Typ 1-diabetes, med andra systemiska sjukdomar som cancer, leverfunktionsskador, allvarliga ödem, hjärtinsufficiens (grad 3, 4, hjärtfunktionsstörning), allvarlig lungsjukdom orsakad av andningsinsufficiens, gravida och ammande kvinnor, och kan inte gå och undertecknade inte patienternas informerade samtycke.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: träningsgrupp
6 000 steg/dag eller 40 000 steg/vecka
|
mindre än 6 000 steg/dag eller 40 000 steg/vecka
Andra namn:
|
|
Övrig: mindre träningsgrupp
mindre än 6 000 steg/dag eller 40 000 steg/vecka
|
mindre än 6 000 steg/dag eller 40 000 steg/vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
njurens slutpunkt
Tidsram: 3 år
|
Blodkreatinin fördubblades vid baslinjen, eller utvärderades med eGFR och behövdes för dialys eller transplantation
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kardiovaskulär endpoint
Tidsram: 3 år
|
Hjärtsvikt och akut hjärtinfarkt definierades som hjärt endpoints
|
3 år
|
|
cerebrovaskulärt slutpunkt
Tidsram: 3 år
|
stroke eller hjärnblödning
|
3 år
|
|
Retinal progression
Tidsram: 3 år
|
Svårighetsgraden av retinopati analyserades baserat på ögonbottenfotografierna
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bo Yu, Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShanghaiPudongH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på träningsgrupp
-
Ankara Etlik City HospitalRekryteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkiet (Türkiye)
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd