- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03222726
Tutkimus diabeettisen munuaissairauden komplikaatioiden vähentämiseen tähtäävän harjoituksen Internet-seurannasta ja -analyysistä
Nefrologian johtaja, professori, Shanghai Pudongin sairaala,
Mikrovaskulaariset komplikaatiot ovat diabeteksen merkittävin komplikaatio. Diabeettiset mikrovaskulaariset komplikaatiot eivät voi johtaa vain krooniseen munuaissairauteen ja retinopatiaan, vaan myös vaikuttaa diabeettisen nefropatian potilaiden elämänlaatuun, mikä voi johtaa diabeettisten potilaiden kuolemaan. Diabetespotilaan takia selviytyminen vuosikymmeniä, huolimatta yli 90 % ajasta on elämää sairaalan ulkopuolella, joten ulkopuolisten riskitekijöiden vaikutuksen analysointi sairaalan komplikaatioihin ja etenemiseen sekä tehokkaiden interventiotoimenpiteiden löytäminen on ennaltaehkäisyn kannalta erittäin tärkeää. ja diabeettisten mikrovaskulaaristen komplikaatioiden hallintaan. Siksi käytämme kehittynyttä Internet-tekniikkaa ja suurten dataalgoritmien analysointia ja pyrimme seuraamaan rutiinimittareita, kuten potilaan virtsaa reaaliajassa potilaiden perheissä.
Tämä aihe tarkkailee pääasiassa liikkeitä (askel 6000 askelta päivässä tai 6000 askelta viikossa) potilailla, joilla on tyypin 2 diabeettisen munuaissairauden mikrovaskulaarisia päätetapahtumia. Se tarjoaa perustan diabeteksen munuaiskomplikaatioiden ehkäisyyn ja hallintaan, kliiniseen merkitykseen ja hoitonäkymiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskohde: Harjoitustoimenpiteiden tutkiminen diabeettista nefropatiaa sairastavilla potilailla (interventioaika 3 vuotta), havaittiin tapahtumia ensisijaisessa päätepisteessä (seerumin kreatiniinin kaksoisarvo, ESRD-dialyysi) ja toissijaisia tapahtumia (virtsan proteiinin vähentyminen ja retinopatian eteneminen, kardiovaskulaariset tapahtumat) ja aivoverisuonitapahtumat kaikesta kuolleisuudesta).
Tärkeimmät tekniset ohjelmat:
Tutkimuskohde: Tyypin 2 diabeettisen nefropatian potilaiden kliininen diagnoosi. Osallistumiskriteerit: Tyypin 2 diabeettisen nefropatian potilaiden kliininen diagnoosi. Monivuotinen diabetes, virtsan albumiinin eritysnopeus yli 30-300 mg/l, silmätutkimukset diabeettinen retinopatia, rutiinivirtsa ilman punasoluja, kaksoismunuaisten morfologinen tutkimus on normaali, ja sulkee pois muun sekundaarisen munuaissairauden. Ikä 18-75. Haluaa osallistua tähän testiin.
Poissulkemiskriteerit: Tyypin 1 diabetes, johon liittyy muita systeemisiä sairauksia, kuten syöpä, maksan toimintavaurio, vaikea turvotus, sydämen vajaatoiminta (asteet 3, 4, sydämen toimintahäiriö), hengitysvajauksen aiheuttama vakava keuhkosairaus, raskaana olevat ja imettävät naiset ja voivat ei kävellyt eikä allekirjoittanut potilaiden tietoista suostumusta.
Arvioi otoskoko: Tässä tutkimuksessa yhdistetyn päätepisteen esiintyvyys oli 40 % hoitamattomassa ryhmässä, 30 % hoitoryhmässä, 10 % hoitoryhmässä ja 80 % kontrolliryhmässä ja 0,05 kahdenvälisellä tilastollisella tasolla. . Yllä olevat formulaatiot on laskettu kunkin 112 tapauksen ryhmän mukaan; Siksi tämän tutkimuksen otoskoko on 120 tapausta ryhmää kohden.
Korhorttitutkimus: Harjoitusryhmä (kävely 6 000 askelta tai yli 40 000 askelta kävellen), ei-harjoitusryhmä (kävely 6 000 askelta tai alle 40 000 askelta kävellen).
Seurantatutkimus: Tarkista aamuvirtsan rutiini päivittäin ja tarkista verensokeri, HbA1c, paastoinsuliinitaso, munuaisten toiminta, maksan toiminta, elektrolyytti, veren rutiini, veren c-reaktiivinen proteiini ja veriryhmän B natriureettinen peptidi neljännesvuosittain.
Munuaispäätetapahtuma: Veren kreatiniiniarvo kaksinkertaistettiin lähtötasoon verrattuna tai eGFR arvioitiin loppuvaiheen munuaissairauden varalta, ja se vaati dialyysiä tai elinsiirtoa.
Kardiovaskulaarinen päätetapahtuma: Havainnon aikana sydämen vajaatoiminta ja akuutti sydäninfarkti määriteltiin sydämellisiksi päätepisteiksi Aivoverenkierron päätetapahtumatapahtuma: Aivohalvauksen tai aivoverenvuodon sairaalahoito määritellään aivojen päätteeksi.
Verkkokalvon eteneminen: Retinopatian vakavuus analysoitiin silmänpohjakuvien perusteella Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksen (1. Reniini-angiotensiinisalpauksen edut retinopatiassa tyypin 1 diabeteksessa vaihtelevat glykeemisen kontrollin mukaan. Diabetes Care 2011; 34:1838-1842.2. Enalapriilin ja losartaanin vaikutukset munuaisiin ja verkkokalvoon tyypin 1 diabeteksessa. N Eng J Med 2009; 361:40-51).
Haittavaikutukset: Liikkeen haittavaikutuksia ovat romahtaminen, kehon heikkous ja lihaskipu.
Internet-verkkojärjestelmä: Virtsaa seurataan yleissairaalan ulkopuolella, ja potilaan virtsan rutiinitestien tuloksia seurattiin reaaliajassa Subekang Internet -verkkojärjestelmän ulkoisella seurantajärjestelmällä.
Valvo vaiheita: Lisää potilaiden kaveriominaisuus WeChatiin lisätäksesi WeChat-liikkeen julkisen numeron nähdäksesi WeChat-julkisen numeron vaiheiden määrän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat, joilla oli tyypin 2 diabeettinen nefropatia, diagnosoitiin kliinisesti. Diagnostiset kriteerit: diabetesta on useiden vuosien historia, albumiinin erittymisnopeus virtsaan yli 30-300 mg/l, silmätutkimuksissa diabeettinen retinopatia, rutiinivirtsa ilman punasoluja, kaksoismunuaisen morfologinen tutkimus on normaali (ei tukkeumaa munuaisten jälkeen ) ja sulkee pois muun sekundaarisen munuaissairauden. Ikä 18-75. Haluaa osallistua tähän testiin.
-
Poissulkemiskriteerit: Tyypin 1 diabetes, johon liittyy muita systeemisiä sairauksia, kuten syöpä, maksan toimintavaurio, vaikea turvotus, sydämen vajaatoiminta (asteet 3, 4, sydämen toimintahäiriö), vakava keuhkosairaus, jonka aiheuttaa hengitysvajaus, raskaana olevat ja imettävät naiset ja voivat ei kävellyt eikä allekirjoittanut potilaiden tietoista suostumusta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: liikuntaryhmä
6000 askelta/päivä tai 40000 askelta/viikko
|
alle 6000 askelta/päivä tai 40000 askelta/viikko
Muut nimet:
|
Muut: vähemmän liikuntaa sisältävä ryhmä
alle 6000 askelta/päivä tai 40000 askelta/viikko
|
alle 6000 askelta/päivä tai 40000 askelta/viikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
munuaisten päätepiste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Veren kreatiniini kaksinkertaistui lähtötasoon verrattuna tai se arvioi eGFR ja tarvittiin dialyysiin tai siirtoon
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kardiovaskulaarinen päätepiste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sydämen vajaatoiminta ja akuutti sydäninfarkti määriteltiin sydämellisiksi päätepisteiksi
|
3 vuotta
|
aivoverenkierron päätepiste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aivohalvaus tai aivoverenvuoto
|
3 vuotta
|
Verkkokalvon eteneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Retinopatian vakavuus analysoitiin silmänpohjakuvien perusteella
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bo Yu, Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShanghaiPudongH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset liikuntaryhmä
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis