Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus diabeettisen munuaissairauden komplikaatioiden vähentämiseen tähtäävän harjoituksen Internet-seurannasta ja -analyysistä

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Nefrologian johtaja, professori, Shanghai Pudongin sairaala,

Mikrovaskulaariset komplikaatiot ovat diabeteksen merkittävin komplikaatio. Diabeettiset mikrovaskulaariset komplikaatiot eivät voi johtaa vain krooniseen munuaissairauteen ja retinopatiaan, vaan myös vaikuttaa diabeettisen nefropatian potilaiden elämänlaatuun, mikä voi johtaa diabeettisten potilaiden kuolemaan. Diabetespotilaan takia selviytyminen vuosikymmeniä, huolimatta yli 90 % ajasta on elämää sairaalan ulkopuolella, joten ulkopuolisten riskitekijöiden vaikutuksen analysointi sairaalan komplikaatioihin ja etenemiseen sekä tehokkaiden interventiotoimenpiteiden löytäminen on ennaltaehkäisyn kannalta erittäin tärkeää. ja diabeettisten mikrovaskulaaristen komplikaatioiden hallintaan. Siksi käytämme kehittynyttä Internet-tekniikkaa ja suurten dataalgoritmien analysointia ja pyrimme seuraamaan rutiinimittareita, kuten potilaan virtsaa reaaliajassa potilaiden perheissä.

Tämä aihe tarkkailee pääasiassa liikkeitä (askel 6000 askelta päivässä tai 6000 askelta viikossa) potilailla, joilla on tyypin 2 diabeettisen munuaissairauden mikrovaskulaarisia päätetapahtumia. Se tarjoaa perustan diabeteksen munuaiskomplikaatioiden ehkäisyyn ja hallintaan, kliiniseen merkitykseen ja hoitonäkymiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskohde: Harjoitustoimenpiteiden tutkiminen diabeettista nefropatiaa sairastavilla potilailla (interventioaika 3 vuotta), havaittiin tapahtumia ensisijaisessa päätepisteessä (seerumin kreatiniinin kaksoisarvo, ESRD-dialyysi) ja toissijaisia ​​tapahtumia (virtsan proteiinin vähentyminen ja retinopatian eteneminen, kardiovaskulaariset tapahtumat) ja aivoverisuonitapahtumat kaikesta kuolleisuudesta).

Tärkeimmät tekniset ohjelmat:

Tutkimuskohde: Tyypin 2 diabeettisen nefropatian potilaiden kliininen diagnoosi. Osallistumiskriteerit: Tyypin 2 diabeettisen nefropatian potilaiden kliininen diagnoosi. Monivuotinen diabetes, virtsan albumiinin eritysnopeus yli 30-300 mg/l, silmätutkimukset diabeettinen retinopatia, rutiinivirtsa ilman punasoluja, kaksoismunuaisten morfologinen tutkimus on normaali, ja sulkee pois muun sekundaarisen munuaissairauden. Ikä 18-75. Haluaa osallistua tähän testiin.

Poissulkemiskriteerit: Tyypin 1 diabetes, johon liittyy muita systeemisiä sairauksia, kuten syöpä, maksan toimintavaurio, vaikea turvotus, sydämen vajaatoiminta (asteet 3, 4, sydämen toimintahäiriö), hengitysvajauksen aiheuttama vakava keuhkosairaus, raskaana olevat ja imettävät naiset ja voivat ei kävellyt eikä allekirjoittanut potilaiden tietoista suostumusta.

Arvioi otoskoko: Tässä tutkimuksessa yhdistetyn päätepisteen esiintyvyys oli 40 % hoitamattomassa ryhmässä, 30 % hoitoryhmässä, 10 % hoitoryhmässä ja 80 % kontrolliryhmässä ja 0,05 kahdenvälisellä tilastollisella tasolla. . Yllä olevat formulaatiot on laskettu kunkin 112 tapauksen ryhmän mukaan; Siksi tämän tutkimuksen otoskoko on 120 tapausta ryhmää kohden.

Korhorttitutkimus: Harjoitusryhmä (kävely 6 000 askelta tai yli 40 000 askelta kävellen), ei-harjoitusryhmä (kävely 6 000 askelta tai alle 40 000 askelta kävellen).

Seurantatutkimus: Tarkista aamuvirtsan rutiini päivittäin ja tarkista verensokeri, HbA1c, paastoinsuliinitaso, munuaisten toiminta, maksan toiminta, elektrolyytti, veren rutiini, veren c-reaktiivinen proteiini ja veriryhmän B natriureettinen peptidi neljännesvuosittain.

Munuaispäätetapahtuma: Veren kreatiniiniarvo kaksinkertaistettiin lähtötasoon verrattuna tai eGFR arvioitiin loppuvaiheen munuaissairauden varalta, ja se vaati dialyysiä tai elinsiirtoa.

Kardiovaskulaarinen päätetapahtuma: Havainnon aikana sydämen vajaatoiminta ja akuutti sydäninfarkti määriteltiin sydämellisiksi päätepisteiksi Aivoverenkierron päätetapahtumatapahtuma: Aivohalvauksen tai aivoverenvuodon sairaalahoito määritellään aivojen päätteeksi.

Verkkokalvon eteneminen: Retinopatian vakavuus analysoitiin silmänpohjakuvien perusteella Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimuksen (1. Reniini-angiotensiinisalpauksen edut retinopatiassa tyypin 1 diabeteksessa vaihtelevat glykeemisen kontrollin mukaan. Diabetes Care 2011; 34:1838-1842.2. Enalapriilin ja losartaanin vaikutukset munuaisiin ja verkkokalvoon tyypin 1 diabeteksessa. N Eng J Med 2009; 361:40-51).

Haittavaikutukset: Liikkeen haittavaikutuksia ovat romahtaminen, kehon heikkous ja lihaskipu.

Internet-verkkojärjestelmä: Virtsaa seurataan yleissairaalan ulkopuolella, ja potilaan virtsan rutiinitestien tuloksia seurattiin reaaliajassa Subekang Internet -verkkojärjestelmän ulkoisella seurantajärjestelmällä.

Valvo vaiheita: Lisää potilaiden kaveriominaisuus WeChatiin lisätäksesi WeChat-liikkeen julkisen numeron nähdäksesi WeChat-julkisen numeron vaiheiden määrän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Potilaat, joilla oli tyypin 2 diabeettinen nefropatia, diagnosoitiin kliinisesti. Diagnostiset kriteerit: diabetesta on useiden vuosien historia, albumiinin erittymisnopeus virtsaan yli 30-300 mg/l, silmätutkimuksissa diabeettinen retinopatia, rutiinivirtsa ilman punasoluja, kaksoismunuaisen morfologinen tutkimus on normaali (ei tukkeumaa munuaisten jälkeen ) ja sulkee pois muun sekundaarisen munuaissairauden. Ikä 18-75. Haluaa osallistua tähän testiin.

-

Poissulkemiskriteerit: Tyypin 1 diabetes, johon liittyy muita systeemisiä sairauksia, kuten syöpä, maksan toimintavaurio, vaikea turvotus, sydämen vajaatoiminta (asteet 3, 4, sydämen toimintahäiriö), vakava keuhkosairaus, jonka aiheuttaa hengitysvajaus, raskaana olevat ja imettävät naiset ja voivat ei kävellyt eikä allekirjoittanut potilaiden tietoista suostumusta.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: liikuntaryhmä
6000 askelta/päivä tai 40000 askelta/viikko
alle 6000 askelta/päivä tai 40000 askelta/viikko
Muut nimet:
  • vähemmän liikuntaa sisältävä ryhmä
Muut: vähemmän liikuntaa sisältävä ryhmä
alle 6000 askelta/päivä tai 40000 askelta/viikko
alle 6000 askelta/päivä tai 40000 askelta/viikko
Muut nimet:
  • vähemmän liikuntaa sisältävä ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaisten päätepiste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Veren kreatiniini kaksinkertaistui lähtötasoon verrattuna tai se arvioi eGFR ja tarvittiin dialyysiin tai siirtoon
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kardiovaskulaarinen päätepiste
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sydämen vajaatoiminta ja akuutti sydäninfarkti määriteltiin sydämellisiksi päätepisteiksi
3 vuotta
aivoverenkierron päätepiste
Aikaikkuna: 3 vuotta
aivohalvaus tai aivoverenvuoto
3 vuotta
Verkkokalvon eteneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Retinopatian vakavuus analysoitiin silmänpohjakuvien perusteella
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bo Yu, Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimus on valmis.kaikki tiedot ovat avoinna osoitteessa Clinicaltrials.gov

IPD-jaon aikakehys

tiedot tulevat saataville, kun paperi julkaistaan ​​englanninkielisessä lehdessä, ja 5 vuoden ajan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset liikuntaryhmä

3
Tilaa