- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03222726
Badanie monitorowania Internetu i analizy ćwiczeń w celu zmniejszenia powikłań cukrzycowej choroby nerek
Szef Nefrologii, Profesor Szpitala Pudong w Szanghaju,
Powikłania mikronaczyniowe są głównym powikłaniem cukrzycy. Cukrzycowe powikłania mikronaczyniowe mogą nie tylko prowadzić do przewlekłej choroby nerek i retinopatii, ale także wpływać na jakość życia pacjentów z nefropatią cukrzycową, co może prowadzić do śmierci pacjentów z cukrzycą. przeżycie przez dziesięciolecia, mimo ponad 90% czasu, to życie poza szpitalem, dlatego analiza wpływu zewnętrznych czynników ryzyka na powikłania i postęp szpitala oraz znalezienie skutecznych środków interwencyjnych ma ogromne znaczenie dla profilaktyki i kontroli cukrzycowych powikłań mikronaczyniowych. Dlatego wykorzystujemy zaawansowaną technologię internetową i algorytmy analizy dużych zbiorów danych oraz staramy się śledzić rutynowe wskaźniki, takie jak mocz pacjenta w czasie rzeczywistym w rodzinach pacjentów.
Temat ten obejmuje głównie obserwację ruchu (krok 6000 kroków dziennie lub 6000 tygodniowo) u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek typu 2, mikronaczyniowymi zdarzeniami końcowymi, stanowią podstawę profilaktyki i kontroli powikłań nerkowych cukrzycy, znaczenia klinicznego i perspektyw leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel badawczy: Zbadanie interwencji ruchowej u pacjentów z nefropatią cukrzycową (czas interwencji 3 lata), obserwowano zdarzenia w pierwszorzędowym punkcie końcowym (podwójne stężenie kreatyniny w surowicy, dializa ESRD) i zdarzenia wtórne (zmniejszone stężenie białka w moczu i progresja retinopatii, zdarzenia sercowo-naczyniowe) i incydenty naczyniowo-mózgowe związane ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny).
Główne programy techniczne:
Przedmiot badań: Diagnostyka kliniczna chorych na nefropatię cukrzycową typu 2. Kryteria włączenia: Rozpoznanie kliniczne chorych na nefropatię cukrzycową typu 2. Wieloletnia cukrzyca, wydalanie albumin z moczem powyżej 30-300 mg/l, badania okulistyczne w kierunku retinopatii cukrzycowej, rutynowy mocz bez krwinek czerwonych, podwójne badanie morfologiczne nerek jest prawidłowy i wyklucza inną wtórną chorobę nerek. Wiek 18-75 lat. Chętnie wezmę udział w tym teście.
Kryteria wykluczenia: cukrzyca typu 1 z innymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak rak, uszkodzenie czynności wątroby, ciężki obrzęk, niewydolność serca (stopień 3, 4, zaburzenia czynności serca), ciężka choroba płuc spowodowana niewydolnością oddechową, kobiety w ciąży i karmiące oraz mogące nie chodzić i nie podpisywać świadomej zgody pacjentów.
Oszacuj wielkość próby: w tym badaniu częstość występowania połączonego punktu końcowego wynosiła 40% w grupie nieleczonej, 30% w grupie leczonej, 10% w grupie leczonej i 80% w grupie kontrolnej oraz 0,05 w obustronnym poziomie statystycznym . Powyższe formuły są obliczane dla każdej grupy 112 przypadków; Dlatego wielkość próby w tym badaniu wynosi 120 przypadków na grupę.
Badanie kohortowe: grupa ćwicząca (przejście 6000 kroków lub ponad 40 000 kroków pieszo), grupa niećwicząca (przejście 6000 kroków lub mniej niż 40 000 kroków pieszo).
Badanie kontrolne: codziennie sprawdzaj rutynę porannego moczu i sprawdzaj poziom cukru we krwi, HbA1c, poziom insuliny na czczo, czynność nerek, czynność wątroby, elektrolity, rutynę krwi, białko c-reaktywne we krwi i peptyd natriuretyczny grupy krwi B na kwartał.
Zdarzenie punktu końcowego dotyczące nerek: Stężenie kreatyniny we krwi podwoiło się w stosunku do wartości wyjściowej lub eGFR oceniono pod kątem schyłkowej niewydolności nerek i konieczności dializy lub przeszczepu.
Zdarzenie sercowo-naczyniowe: podczas obserwacji jako sercowe punkty końcowe zdefiniowano niewydolność serca i ostry zawał mięśnia sercowego. Zdarzenie końcowe: mózgowo-naczyniowe: hospitalizacja z powodu udaru mózgu lub krwotoku mózgowego jest definiowana jako koniec mózgu.
Progresja siatkówki: Nasilenie retinopatii analizowano na podstawie zdjęć dna oka, zgodnie z badaniem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)(1. Korzyści z blokady renina-angiotensyna na retinopatię w cukrzycy typu 1 różnią się w zależności od kontroli glikemii. Opieka nad cukrzycą 2011; 34:1838-1842. 2. Wpływ enalaprylu i losartanu na nerki i siatkówkę w cukrzycy typu 1. N inż. J Med 2009; 361:40-51).
Działania niepożądane: Niepożądane reakcje ruchu obejmują zapaść, osłabienie ciała i bolesność mięśni.
Internetowy system sieciowy: Mocz jest monitorowany poza szpitalem ogólnym, a wyniki rutynowych badań moczu pacjenta były śledzone w czasie rzeczywistym przez zewnętrzny system monitorowania internetowego systemu subekang.
Monitoruj kroki: Dodaj funkcję znajomego pacjenta do WeChat, aby dodać publiczny numer ruchu WeChat, aby zobaczyć liczbę kroków na publicznym numerze WeChat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci z nefropatią cukrzycową typu 2 byli diagnozowani klinicznie. Kryteria diagnostyczne: cukrzyca od wielu lat, wydalanie albumin z moczem powyżej 30-300 mg/l, w badaniach okulistycznych występuje retinopatia cukrzycowa, rutynowy mocz bez krwinek czerwonych, podwójne badanie morfologiczne nerek w normie (brak niedrożności po nerce ) i wyklucza inną wtórną chorobę nerek. Wiek 18-75 lat. Chętnie wezmę udział w tym teście.
-
Kryteria wykluczenia: cukrzyca typu 1 z innymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak rak, uszkodzenie czynności wątroby, ciężki obrzęk, niewydolność serca (stopień 3, 4, zaburzenia czynności serca), ciężka choroba płuc spowodowana niewydolnością oddechową, kobiety w ciąży i karmiące oraz mogące nie chodzić i nie podpisywać świadomej zgody pacjentów.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa ćwiczeń
6000 kroków dziennie lub 40 000 kroków tygodniowo
|
mniej niż 6000 kroków dziennie lub 40 000 kroków tygodniowo
Inne nazwy:
|
|
Inny: grupa mniej ćwicząca
mniej niż 6000 kroków dziennie lub 40 000 kroków tygodniowo
|
mniej niż 6000 kroków dziennie lub 40 000 kroków tygodniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punkt końcowy nerki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Stężenie kreatyniny we krwi podwoiło się w stosunku do wartości wyjściowej lub zostało ocenione za pomocą eGFR i było potrzebne do dializy lub przeszczepu
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punkt końcowy układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jako sercowe punkty końcowe zdefiniowano niewydolność serca i ostry zawał mięśnia sercowego
|
3 lata
|
|
punkt końcowy naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: 3 lata
|
udar lub krwotok mózgowy
|
3 lata
|
|
Progresja siatkówki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Nasilenie retinopatii oceniano na podstawie zdjęć dna oka
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bo Yu, Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShanghaiPudongH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na grupa ćwiczeń
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie