Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monitorowania Internetu i analizy ćwiczeń w celu zmniejszenia powikłań cukrzycowej choroby nerek

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Szef Nefrologii, Profesor Szpitala Pudong w Szanghaju,

Powikłania mikronaczyniowe są głównym powikłaniem cukrzycy. Cukrzycowe powikłania mikronaczyniowe mogą nie tylko prowadzić do przewlekłej choroby nerek i retinopatii, ale także wpływać na jakość życia pacjentów z nefropatią cukrzycową, co może prowadzić do śmierci pacjentów z cukrzycą. przeżycie przez dziesięciolecia, mimo ponad 90% czasu, to życie poza szpitalem, dlatego analiza wpływu zewnętrznych czynników ryzyka na powikłania i postęp szpitala oraz znalezienie skutecznych środków interwencyjnych ma ogromne znaczenie dla profilaktyki i kontroli cukrzycowych powikłań mikronaczyniowych. Dlatego wykorzystujemy zaawansowaną technologię internetową i algorytmy analizy dużych zbiorów danych oraz staramy się śledzić rutynowe wskaźniki, takie jak mocz pacjenta w czasie rzeczywistym w rodzinach pacjentów.

Temat ten obejmuje głównie obserwację ruchu (krok 6000 kroków dziennie lub 6000 tygodniowo) u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek typu 2, mikronaczyniowymi zdarzeniami końcowymi, stanowią podstawę profilaktyki i kontroli powikłań nerkowych cukrzycy, znaczenia klinicznego i perspektyw leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badawczy: Zbadanie interwencji ruchowej u pacjentów z nefropatią cukrzycową (czas interwencji 3 lata), obserwowano zdarzenia w pierwszorzędowym punkcie końcowym (podwójne stężenie kreatyniny w surowicy, dializa ESRD) i zdarzenia wtórne (zmniejszone stężenie białka w moczu i progresja retinopatii, zdarzenia sercowo-naczyniowe) i incydenty naczyniowo-mózgowe związane ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny).

Główne programy techniczne:

Przedmiot badań: Diagnostyka kliniczna chorych na nefropatię cukrzycową typu 2. Kryteria włączenia: Rozpoznanie kliniczne chorych na nefropatię cukrzycową typu 2. Wieloletnia cukrzyca, wydalanie albumin z moczem powyżej 30-300 mg/l, badania okulistyczne w kierunku retinopatii cukrzycowej, rutynowy mocz bez krwinek czerwonych, podwójne badanie morfologiczne nerek jest prawidłowy i wyklucza inną wtórną chorobę nerek. Wiek 18-75 lat. Chętnie wezmę udział w tym teście.

Kryteria wykluczenia: cukrzyca typu 1 z innymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak rak, uszkodzenie czynności wątroby, ciężki obrzęk, niewydolność serca (stopień 3, 4, zaburzenia czynności serca), ciężka choroba płuc spowodowana niewydolnością oddechową, kobiety w ciąży i karmiące oraz mogące nie chodzić i nie podpisywać świadomej zgody pacjentów.

Oszacuj wielkość próby: w tym badaniu częstość występowania połączonego punktu końcowego wynosiła 40% w grupie nieleczonej, 30% w grupie leczonej, 10% w grupie leczonej i 80% w grupie kontrolnej oraz 0,05 w obustronnym poziomie statystycznym . Powyższe formuły są obliczane dla każdej grupy 112 przypadków; Dlatego wielkość próby w tym badaniu wynosi 120 przypadków na grupę.

Badanie kohortowe: grupa ćwicząca (przejście 6000 kroków lub ponad 40 000 kroków pieszo), grupa niećwicząca (przejście 6000 kroków lub mniej niż 40 000 kroków pieszo).

Badanie kontrolne: codziennie sprawdzaj rutynę porannego moczu i sprawdzaj poziom cukru we krwi, HbA1c, poziom insuliny na czczo, czynność nerek, czynność wątroby, elektrolity, rutynę krwi, białko c-reaktywne we krwi i peptyd natriuretyczny grupy krwi B na kwartał.

Zdarzenie punktu końcowego dotyczące nerek: Stężenie kreatyniny we krwi podwoiło się w stosunku do wartości wyjściowej lub eGFR oceniono pod kątem schyłkowej niewydolności nerek i konieczności dializy lub przeszczepu.

Zdarzenie sercowo-naczyniowe: podczas obserwacji jako sercowe punkty końcowe zdefiniowano niewydolność serca i ostry zawał mięśnia sercowego. Zdarzenie końcowe: mózgowo-naczyniowe: hospitalizacja z powodu udaru mózgu lub krwotoku mózgowego jest definiowana jako koniec mózgu.

Progresja siatkówki: Nasilenie retinopatii analizowano na podstawie zdjęć dna oka, zgodnie z badaniem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)(1. Korzyści z blokady renina-angiotensyna na retinopatię w cukrzycy typu 1 różnią się w zależności od kontroli glikemii. Opieka nad cukrzycą 2011; 34:1838-1842. 2. Wpływ enalaprylu i losartanu na nerki i siatkówkę w cukrzycy typu 1. N inż. J Med 2009; 361:40-51).

Działania niepożądane: Niepożądane reakcje ruchu obejmują zapaść, osłabienie ciała i bolesność mięśni.

Internetowy system sieciowy: Mocz jest monitorowany poza szpitalem ogólnym, a wyniki rutynowych badań moczu pacjenta były śledzone w czasie rzeczywistym przez zewnętrzny system monitorowania internetowego systemu subekang.

Monitoruj kroki: Dodaj funkcję znajomego pacjenta do WeChat, aby dodać publiczny numer ruchu WeChat, aby zobaczyć liczbę kroków na publicznym numerze WeChat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z nefropatią cukrzycową typu 2 byli diagnozowani klinicznie. Kryteria diagnostyczne: cukrzyca od wielu lat, wydalanie albumin z moczem powyżej 30-300 mg/l, w badaniach okulistycznych występuje retinopatia cukrzycowa, rutynowy mocz bez krwinek czerwonych, podwójne badanie morfologiczne nerek w normie (brak niedrożności po nerce ) i wyklucza inną wtórną chorobę nerek. Wiek 18-75 lat. Chętnie wezmę udział w tym teście.

-

Kryteria wykluczenia: cukrzyca typu 1 z innymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak rak, uszkodzenie czynności wątroby, ciężki obrzęk, niewydolność serca (stopień 3, 4, zaburzenia czynności serca), ciężka choroba płuc spowodowana niewydolnością oddechową, kobiety w ciąży i karmiące oraz mogące nie chodzić i nie podpisywać świadomej zgody pacjentów.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa ćwiczeń
6000 kroków dziennie lub 40 000 kroków tygodniowo
mniej niż 6000 kroków dziennie lub 40 000 kroków tygodniowo
Inne nazwy:
  • grupa mniej ćwicząca
Inny: grupa mniej ćwicząca
mniej niż 6000 kroków dziennie lub 40 000 kroków tygodniowo
mniej niż 6000 kroków dziennie lub 40 000 kroków tygodniowo
Inne nazwy:
  • grupa mniej ćwicząca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punkt końcowy nerki
Ramy czasowe: 3 lata
Stężenie kreatyniny we krwi podwoiło się w stosunku do wartości wyjściowej lub zostało ocenione za pomocą eGFR i było potrzebne do dializy lub przeszczepu
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punkt końcowy układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 3 lata
Jako sercowe punkty końcowe zdefiniowano niewydolność serca i ostry zawał mięśnia sercowego
3 lata
punkt końcowy naczyniowo-mózgowy
Ramy czasowe: 3 lata
udar lub krwotok mózgowy
3 lata
Progresja siatkówki
Ramy czasowe: 3 lata
Nasilenie retinopatii oceniano na podstawie zdjęć dna oka
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bo Yu, Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

nauka jest zakończona.wszystko dane są dostępne na stronie Clinicaltrials.gov

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne po opublikowaniu artykułu w czasopiśmie angielskim i przez 5 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa ćwiczeń

Subskrybuj