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El estudio de monitoreo y análisis de Internet del ejercicio para reducir las complicaciones de la enfermedad renal diabética

16 de marzo de 2021 actualizado por: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Jefe de Nefrología, Profesor, Hospital Shanghai Pudong,

Las complicaciones microvasculares son una complicación importante de la diabetes. Las complicaciones microvasculares diabéticas no solo pueden provocar enfermedad renal crónica y retinopatía, sino que también afectan la calidad de vida de los pacientes con nefropatía diabética, lo que puede provocar la muerte de los pacientes diabéticos. supervivencia durante décadas, a pesar de que más del 90% del tiempo es una vida fuera del hospital, por lo que el análisis del efecto de los factores de riesgo externos para las complicaciones del hospital y el progreso, y encontrar medidas de intervención efectivas es de gran importancia para la prevención y el control de las complicaciones microvasculares diabéticas. Por lo tanto, utilizamos tecnología avanzada de Internet y algoritmos de análisis de grandes datos, y tratamos de realizar un seguimiento de los indicadores de rutina, como la orina del paciente, en tiempo real en las familias de los pacientes.

Este tema observa principalmente el movimiento (paso 6000 pasos por día o 6000 / semana) en pacientes con eventos de punto final microvasculares de enfermedad renal diabética tipo 2, proporciona la base para la prevención y el control de las complicaciones renales de la diabetes, la importancia clínica y las perspectivas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo de la investigación: Explorar la intervención con ejercicio en pacientes con nefropatía diabética (tiempo de intervención durante 3 años), se observaron los eventos en el criterio principal de valoración (doble creatinina sérica, diálisis ESRD) y eventos secundarios (proteína urinaria reducida y progresión de la retinopatía, eventos cardiovasculares , y eventos cerebrovasculares para la mortalidad por todas las causas).

Principales programas técnicos:

El objeto de investigación: Diagnóstico clínico de pacientes con nefropatía diabética tipo 2. Los criterios de inclusión: Diagnóstico clínico de pacientes con nefropatía diabética tipo 2. Muchos años de historia de diabetes, tasa de excreción urinaria de albúmina de más de 30-300 mg/L, exámenes oculares con retinopatía diabética, orina de rutina sin glóbulos rojos, doble examen morfológico renal siendo normal, y excluye la otra enfermedad renal secundaria. Edad 18-75. Dispuesto a participar en esta prueba.

Criterios de exclusión: Diabetes tipo 1, con otras enfermedades sistémicas como cáncer, daño de la función hepática, edema severo, insuficiencia cardíaca (grado 3, 4, trastorno de la función cardíaca), enfermedad pulmonar grave causada por insuficiencia respiratoria, mujeres embarazadas y lactantes, y podría no deambulaba y no firmaba el consentimiento informado de los pacientes.

Estime el tamaño de la muestra: En este estudio, la incidencia del criterio de valoración combinado fue del 40 % en el grupo sin tratamiento, del 30 % en el grupo con tratamiento, del 10 % en el grupo con tratamiento y del 80 % en el grupo control, y de 0,05 en el nivel estadístico bilateral . Las formulaciones anteriores se calculan por cada grupo de 112 casos; Por tanto, el tamaño de la muestra de este estudio es de 120 casos por grupo.

Estudio de cohorte: grupo de ejercicio (caminar 6000 pasos o más de 40 000 pasos a pie), grupo sin ejercicio (caminar 6000 pasos o menos de 40 000 pasos a pie).

Examen de seguimiento: verifique la rutina de la orina de la mañana todos los días y verifique el azúcar en la sangre, la HbA1c, el nivel de insulina en ayunas, la función renal, la función hepática, los electrolitos, la rutina sanguínea, la proteína c reactiva en la sangre y el péptido natriurético tipo B en la sangre por trimestre.

Evento de punto final renal: la creatinina en sangre se duplicó en la línea base, o se evaluó la eGFR para enfermedad renal en etapa terminal y requirió diálisis o trasplante.

Evento de punto final cardiovascular: durante la observación, la insuficiencia cardíaca y el infarto agudo de miocardio se definieron como puntos finales cardíacos. Evento de punto final cerebrovascular: la hospitalización por accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral se define como el final del cerebro.

Progresión retiniana: Se analizó la severidad de la retinopatía a partir de las fotografías de fondo de ojo, según el Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)(1. Los beneficios del bloqueo de renina-angiotensina sobre la retinopatía en la diabetes tipo 1 varían con el control glucémico. Cuidado de la Diabetes 2011; 34:1838-1842.2. Efectos renales y retinales de enalapril y losartán en la diabetes tipo 1. N Eng J Med 2009; 361:40-51).

Reacciones adversas: Se registran las reacciones adversas del movimiento que incluyen colapso, debilidad corporal y dolor muscular.

Sistema web de Internet: la orina se monitorea fuera del hospital general, y los resultados de las pruebas de rutina de orina del paciente fueron rastreados en tiempo real por el sistema de seguimiento externo del sistema web de Internet de subekang.

Supervise los pasos: agregue la función de amigo de los pacientes a WeChat para agregar el número público de movimiento de WeChat para ver la cantidad de pasos en el número público de WeChat.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Los pacientes con nefropatía diabética tipo 2 fueron diagnosticados clínicamente. Criterios de diagnóstico: hay muchos años de historia de diabetes, tasa de excreción urinaria de albúmina de más de 30-300 mg/L, los exámenes oculares tienen retinopatía diabética, orina de rutina sin glóbulos rojos, el examen morfológico renal doble es normal (sin obstrucción después ), y excluye la otra enfermedad renal secundaria. Edad 18-75. Dispuesto a participar en esta prueba.

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Criterios de exclusión: diabetes tipo 1, con otras enfermedades sistémicas como cáncer, daño en la función hepática, edema severo, insuficiencia cardíaca (grado 3, 4, trastorno de la función cardíaca), enfermedad pulmonar grave causada por insuficiencia respiratoria, mujeres embarazadas y lactantes, y podría no deambulaba y no firmaba el consentimiento informado de los pacientes.

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de ejercicio
6000 pasos/día o 40.000 pasos/semana
menos de 6000 pasos/día o 40,000 pasos/semana
Otros nombres:
  • grupo de menos ejercicio
Otro: grupo de menos ejercicio
menos de 6000 pasos/día o 40,000 pasos/semana
menos de 6000 pasos/día o 40,000 pasos/semana
Otros nombres:
  • grupo de menos ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
criterio de valoración renal
Periodo de tiempo: 3 años
La creatinina en sangre se duplicó al inicio o se evaluó mediante eGFR y se necesitó para diálisis o trasplante
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
criterio de valoración cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años
La insuficiencia cardíaca y el infarto agudo de miocardio se definieron como puntos finales cardíacos
3 años
criterio de valoración cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 años
accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral
3 años
Progresión retiniana
Periodo de tiempo: 3 años
Se analizó la severidad de la retinopatía a partir de las fotografías de fondo de ojo
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Bo Yu, Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

6 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

el estudio ha terminado.todo los datos están abiertos en Clinicaltrials.gov

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos estarán disponibles cuando el artículo se publique en una revista en inglés y durante 5 años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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