- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03222726
El estudio de monitoreo y análisis de Internet del ejercicio para reducir las complicaciones de la enfermedad renal diabética
Jefe de Nefrología, Profesor, Hospital Shanghai Pudong,
Las complicaciones microvasculares son una complicación importante de la diabetes. Las complicaciones microvasculares diabéticas no solo pueden provocar enfermedad renal crónica y retinopatía, sino que también afectan la calidad de vida de los pacientes con nefropatía diabética, lo que puede provocar la muerte de los pacientes diabéticos. supervivencia durante décadas, a pesar de que más del 90% del tiempo es una vida fuera del hospital, por lo que el análisis del efecto de los factores de riesgo externos para las complicaciones del hospital y el progreso, y encontrar medidas de intervención efectivas es de gran importancia para la prevención y el control de las complicaciones microvasculares diabéticas. Por lo tanto, utilizamos tecnología avanzada de Internet y algoritmos de análisis de grandes datos, y tratamos de realizar un seguimiento de los indicadores de rutina, como la orina del paciente, en tiempo real en las familias de los pacientes.
Este tema observa principalmente el movimiento (paso 6000 pasos por día o 6000 / semana) en pacientes con eventos de punto final microvasculares de enfermedad renal diabética tipo 2, proporciona la base para la prevención y el control de las complicaciones renales de la diabetes, la importancia clínica y las perspectivas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo de la investigación: Explorar la intervención con ejercicio en pacientes con nefropatía diabética (tiempo de intervención durante 3 años), se observaron los eventos en el criterio principal de valoración (doble creatinina sérica, diálisis ESRD) y eventos secundarios (proteína urinaria reducida y progresión de la retinopatía, eventos cardiovasculares , y eventos cerebrovasculares para la mortalidad por todas las causas).
Principales programas técnicos:
El objeto de investigación: Diagnóstico clínico de pacientes con nefropatía diabética tipo 2. Los criterios de inclusión: Diagnóstico clínico de pacientes con nefropatía diabética tipo 2. Muchos años de historia de diabetes, tasa de excreción urinaria de albúmina de más de 30-300 mg/L, exámenes oculares con retinopatía diabética, orina de rutina sin glóbulos rojos, doble examen morfológico renal siendo normal, y excluye la otra enfermedad renal secundaria. Edad 18-75. Dispuesto a participar en esta prueba.
Criterios de exclusión: Diabetes tipo 1, con otras enfermedades sistémicas como cáncer, daño de la función hepática, edema severo, insuficiencia cardíaca (grado 3, 4, trastorno de la función cardíaca), enfermedad pulmonar grave causada por insuficiencia respiratoria, mujeres embarazadas y lactantes, y podría no deambulaba y no firmaba el consentimiento informado de los pacientes.
Estime el tamaño de la muestra: En este estudio, la incidencia del criterio de valoración combinado fue del 40 % en el grupo sin tratamiento, del 30 % en el grupo con tratamiento, del 10 % en el grupo con tratamiento y del 80 % en el grupo control, y de 0,05 en el nivel estadístico bilateral . Las formulaciones anteriores se calculan por cada grupo de 112 casos; Por tanto, el tamaño de la muestra de este estudio es de 120 casos por grupo.
Estudio de cohorte: grupo de ejercicio (caminar 6000 pasos o más de 40 000 pasos a pie), grupo sin ejercicio (caminar 6000 pasos o menos de 40 000 pasos a pie).
Examen de seguimiento: verifique la rutina de la orina de la mañana todos los días y verifique el azúcar en la sangre, la HbA1c, el nivel de insulina en ayunas, la función renal, la función hepática, los electrolitos, la rutina sanguínea, la proteína c reactiva en la sangre y el péptido natriurético tipo B en la sangre por trimestre.
Evento de punto final renal: la creatinina en sangre se duplicó en la línea base, o se evaluó la eGFR para enfermedad renal en etapa terminal y requirió diálisis o trasplante.
Evento de punto final cardiovascular: durante la observación, la insuficiencia cardíaca y el infarto agudo de miocardio se definieron como puntos finales cardíacos. Evento de punto final cerebrovascular: la hospitalización por accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral se define como el final del cerebro.
Progresión retiniana: Se analizó la severidad de la retinopatía a partir de las fotografías de fondo de ojo, según el Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)(1. Los beneficios del bloqueo de renina-angiotensina sobre la retinopatía en la diabetes tipo 1 varían con el control glucémico. Cuidado de la Diabetes 2011; 34:1838-1842.2. Efectos renales y retinales de enalapril y losartán en la diabetes tipo 1. N Eng J Med 2009; 361:40-51).
Reacciones adversas: Se registran las reacciones adversas del movimiento que incluyen colapso, debilidad corporal y dolor muscular.
Sistema web de Internet: la orina se monitorea fuera del hospital general, y los resultados de las pruebas de rutina de orina del paciente fueron rastreados en tiempo real por el sistema de seguimiento externo del sistema web de Internet de subekang.
Supervise los pasos: agregue la función de amigo de los pacientes a WeChat para agregar el número público de movimiento de WeChat para ver la cantidad de pasos en el número público de WeChat.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes con nefropatía diabética tipo 2 fueron diagnosticados clínicamente. Criterios de diagnóstico: hay muchos años de historia de diabetes, tasa de excreción urinaria de albúmina de más de 30-300 mg/L, los exámenes oculares tienen retinopatía diabética, orina de rutina sin glóbulos rojos, el examen morfológico renal doble es normal (sin obstrucción después ), y excluye la otra enfermedad renal secundaria. Edad 18-75. Dispuesto a participar en esta prueba.
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Criterios de exclusión: diabetes tipo 1, con otras enfermedades sistémicas como cáncer, daño en la función hepática, edema severo, insuficiencia cardíaca (grado 3, 4, trastorno de la función cardíaca), enfermedad pulmonar grave causada por insuficiencia respiratoria, mujeres embarazadas y lactantes, y podría no deambulaba y no firmaba el consentimiento informado de los pacientes.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de ejercicio
6000 pasos/día o 40.000 pasos/semana
|
menos de 6000 pasos/día o 40,000 pasos/semana
Otros nombres:
|
|
Otro: grupo de menos ejercicio
menos de 6000 pasos/día o 40,000 pasos/semana
|
menos de 6000 pasos/día o 40,000 pasos/semana
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
criterio de valoración renal
Periodo de tiempo: 3 años
|
La creatinina en sangre se duplicó al inicio o se evaluó mediante eGFR y se necesitó para diálisis o trasplante
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
criterio de valoración cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años
|
La insuficiencia cardíaca y el infarto agudo de miocardio se definieron como puntos finales cardíacos
|
3 años
|
|
criterio de valoración cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 años
|
accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral
|
3 años
|
|
Progresión retiniana
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se analizó la severidad de la retinopatía a partir de las fotografías de fondo de ojo
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bo Yu, Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiPudongH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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