- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03222726
Изучение интернет-мониторинга и анализа упражнений для уменьшения осложнений диабетической болезни почек
Заведующий нефрологическим отделением, профессор Шанхайской больницы Пудун,
Микрососудистые осложнения являются основным осложнением сахарного диабета. Диабетические микрососудистые осложнения могут не только привести к хронической болезни почек и ретинопатии, но и повлиять на качество жизни больных диабетической нефропатией, что может привести к смерти больных сахарным диабетом. выживаемость на протяжении десятилетий, несмотря на то, что более 90% времени составляет жизнь вне стационара, поэтому анализ влияния внешних факторов риска на госпитальные осложнения и прогрессирование, а также поиск эффективных мер вмешательства имеет большое значение для профилактики и контроль диабетических микрососудистых осложнений. Поэтому мы используем передовые интернет-технологии и алгоритмы анализа больших данных и стараемся отслеживать обычные показатели, такие как моча пациента, в режиме реального времени в семьях пациентов.
Эта тема в основном наблюдает за движением (шаг 6000 шагов в день или 6000 в неделю) у пациентов с микрососудистыми событиями конечной точки диабетической болезни почек 2 типа, обеспечивает основу для профилактики и контроля осложнений диабета почек, клинического значения и перспектив лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель исследования: изучить вмешательство с физической нагрузкой у пациентов с диабетической нефропатией (время вмешательства в течение 3 лет), наблюдались события в первичной конечной точке (удвоение уровня креатинина в сыворотке, диализ в терминальной стадии почечной недостаточности) и вторичные события (снижение белка в моче и прогрессирование ретинопатии, сердечно-сосудистые события). и цереброваскулярные события для смертности от всех причин).
Основные технические программы:
Объект исследования: Клиническая диагностика больных диабетической нефропатией 2 типа. Критерии включения: Клинический диагноз больных диабетической нефропатией 2 типа. Многолетний анамнез сахарного диабета, экскреция альбумина с мочой более 30-300 мг/л, офтальмологическое исследование - диабетическая ретинопатия, рутинная моча без эритроцитов, двукратное морфологическое исследование почек. в норме и исключает другое вторичное заболевание почек. Возраст 18-75 лет. Готов участвовать в этом испытании.
Критерии исключения: сахарный диабет 1 типа, с другими системными заболеваниями, такими как рак, нарушение функции печени, выраженные отеки, сердечная недостаточность (3, 4 степень, нарушение сердечной функции), тяжелые заболевания легких, вызванные дыхательной недостаточностью, беременные и кормящие женщины, а также не ходить и не подписывать информированное согласие пациентов.
Оцените размер выборки: в этом исследовании частота комбинированной конечной точки составила 40% в нелеченой группе, 30% в группе лечения, 10% в группе лечения и 80% в контрольной группе и 0,05 на двустороннем статистическом уровне. . Приведенные выше формулировки рассчитаны по каждой группе из 112 случаев; Таким образом, размер выборки этого исследования составляет 120 случаев на группу.
Групповое исследование: группа упражнений (прохождение 6000 шагов или более 40 000 шагов пешком), группа без упражнений (прохождение 6000 шагов или менее 40 000 шагов пешком).
Последующее обследование: ежедневно проверяйте утреннюю мочу и проверяйте уровень сахара в крови, HbA1c, уровень инсулина натощак, функцию почек, функцию печени, электролит, общий анализ крови, С-реактивный белок крови и натрийуретический пептид группы В крови за квартал.
Конечная точка со стороны почек: уровень креатинина в крови был удвоен по сравнению с исходным уровнем, или рСКФ была оценена на терминальную стадию почечной недостаточности и потребовала диализа или трансплантации.
Сердечно-сосудистое конечное событие: во время наблюдения сердечная недостаточность и острый инфаркт миокарда определялись как кардиальные конечные точки. Цереброваскулярное конечное событие: госпитализация по поводу церебрального инсульта или кровоизлияния в мозг определяется как конечная точка головного мозга.
Прогрессирование сетчатки: тяжесть ретинопатии анализировали на основе фотографий глазного дна в соответствии с исследованием раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (1. Преимущества блокады ренин-ангиотензина при ретинопатии при диабете 1 типа зависят от гликемического контроля. Лечение диабета 2011 г.; 34:1838-1842。2. Эффекты эналаприла и лозартана на почки и сетчатку при диабете 1 типа. N Eng J Med 2009; 361:40-51).
Побочные реакции: Побочные реакции движения включают коллапс, регистрируют слабость тела и болезненность мышц.
Интернет-веб-система: моча контролируется за пределами больницы общего профиля, а результаты рутинных анализов мочи пациента отслеживались в режиме реального времени с помощью внешней системы последующего наблюдения интернет-веб-системы subekang.
Мониторинг шагов: добавьте функцию приятелей пациентов в WeChat, чтобы добавить общедоступный номер движения WeChat, чтобы увидеть количество шагов на общедоступном номере WeChat.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты с диабетической нефропатией 2 типа были диагностированы клинически. Диагностические критерии: многолетний анамнез сахарного диабета, экскреция альбумина с мочой более 30-300 мг/л, офтальмологическое исследование - диабетическая ретинопатия, рутинная моча без эритроцитов, двукратное морфологическое исследование почек в норме (нет обструкции после почечной недостаточности). ) и исключает другое вторичное заболевание почек. Возраст 18-75 лет. Готов участвовать в этом испытании.
-
Критерии исключения: сахарный диабет 1 типа с другими системными заболеваниями, такими как рак, нарушение функции печени, выраженные отеки, сердечная недостаточность (3, 4 степень, нарушение функции сердца), тяжелые заболевания легких, вызванные дыхательной недостаточностью, беременные и кормящие женщины, а также не ходить и не подписывать информированное согласие пациентов.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа упражнений
6000 шагов в день или 40000 шагов в неделю
|
менее 6000 шагов в день или 40 000 шагов в неделю
Другие имена:
|
|
Другой: маломощная группа
менее 6000 шагов в день или 40 000 шагов в неделю
|
менее 6000 шагов в день или 40 000 шагов в неделю
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
конечная точка почки
Временное ограничение: 3 года
|
Креатинин крови увеличился вдвое по сравнению с исходным уровнем или был оценен по рСКФ и необходим для диализа или трансплантации.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечно-сосудистая конечная точка
Временное ограничение: 3 года
|
Сердечная недостаточность и острый инфаркт миокарда были определены как кардиальные конечные точки.
|
3 года
|
|
цереброваскулярная конечная точка
Временное ограничение: 3 года
|
инсульт или кровоизлияние в мозг
|
3 года
|
|
Ретинальная прогрессия
Временное ограничение: 3 года
|
Тяжесть ретинопатии анализировали на основании фотографий глазного дна.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bo Yu, Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShanghaiPudongH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйСостав тела | Физическая подготовка | Галотерапия | Zumba ExerciseТурция (Туркие)
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйКачество жизни | Упражнение аэробики | Психологическая устойчивость | Zumba ExerciseТурция (Туркие)
Клинические исследования группа упражнений
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия
-
Bursa City HospitalРекрутингРегиональный блок для контроля боли | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия | Легочные функции | Региональные блокиТурция
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDЗавершенныйВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция (Туркие)