Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av Internett-overvåking og analyse av trening for å redusere komplikasjoner av diabetisk nyresykdom

16. mars 2021 oppdatert av: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Sjef for nefrologi, professor, Shanghai Pudong sykehus,

Mikrovaskulære komplikasjoner er en viktig komplikasjon ved diabetes. Diabetiske mikrovaskulære komplikasjoner kan ikke bare føre til kronisk nyresykdom og retinopati, men også påvirke livskvaliteten til pasienter med diabetisk nefropati, noe som kan føre til at diabetespasienter dør. På grunn av diabetespasienter overlevelse i flere tiår, til tross for mer enn 90 % av tiden er et liv utenfor sykehuset, så analysen av effekten av eksterne risikofaktorer for komplikasjoner ved sykehus og fremgang, og å finne effektive intervensjonstiltak er av stor betydning for forebyggingen. og kontroll av diabetiske mikrovaskulære komplikasjoner. Derfor bruker vi avansert Internett-teknologi, og analyse av store dataalgoritmer, og prøver å holde styr på rutineindikatorer som pasientens urin i sanntid i pasientens familier.

Dette emnet observerer hovedsakelig bevegelse (trinn 6000 trinn per dag eller 6000 / uke) hos pasienter med type 2 diabetisk nyresykdom mikrovaskulære endepunkthendelser, gir grunnlaget for forebygging og kontroll av diabetes nyrekomplikasjoner, klinisk betydning og behandlingsutsikter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsmål: For å utforske treningsintervensjon hos pasienter med diabetisk nefropati (intervensjonstid i 3 år), ble hendelsene i det primære endepunktet observert (dobbelt serumkreatinin, ESRD-dialyse) og sekundære hendelser (redusert urinprotein- og retinopatiprogresjon, kardiovaskulære hendelser og cerebrovaskulære hendelser for dødelighet av alle årsaker).

Store tekniske programmer:

Forskningsobjektet: Klinisk diagnose av type 2 diabetiske nefropatipasienter. Inklusjonskriteriene: Klinisk diagnose av pasienter med type 2 diabetisk nefropati. Mange års historie med diabetes, utskillelse av albumin i urin på mer enn 30-300 mg/L, øyeundersøkelser har diabetisk retinopati, rutinemessig urin uten røde blodlegemer, dobbel nyremorfologisk undersøkelse er normal, og utelukker den andre sekundære nyresykdommen. Alder 18-75. Deltar gjerne i denne testen.

Eksklusjonskriterier: Type 1 diabetes, med andre systemiske sykdommer som kreft, leverfunksjonsskade, alvorlig ødem, hjertesvikt (grad 3, 4, hjertefunksjonsforstyrrelse), alvorlig lungesykdom forårsaket av respiratorisk insuffisiens, gravide og ammende kvinner, og kan ikke gå og skrev ikke under på informert samtykke fra pasientene.

Estimer utvalgsstørrelsen: I denne studien var forekomsten av det kombinerte endepunktet 40 % i den ubehandlede gruppen, 30 % i behandlingsgruppen, 10 % i behandlingsgruppen og 80 % i kontrollgruppen, og 0,05 i bilateralt statistisk nivå . Formuleringene ovenfor er beregnet av hver gruppe på 112 tilfeller; Derfor er utvalgsstørrelsen på denne studien 120 tilfeller per gruppe.

Korhortstudie: Treningsgruppe (gå 6000 skritt eller mer enn 40 000 skritt til fots), ikke-treningsgruppe (gå 6000 skritt eller mindre enn 40 000 skritt til fots).

Oppfølgingsundersøkelse: Sjekk rutinen med morgenurin daglig, og sjekk blodsukkeret, HbA1c, fastende insulinnivå, nyrefunksjon, leverfunksjon, elektrolytt, blodrutine, blod c-reaktivt protein og blodtype B natriuretisk peptid per kvartal.

Nyreendepunkthendelse: Kreatinin i blodet ble doblet ved baseline, eller eGFR ble vurdert for nyresykdom i sluttstadiet og krevde dialyse eller transplantasjon.

Kardiovaskulær endepunkthendelse: Under observasjonen ble hjertesvikt og akutt hjerteinfarkt definert som hjerteendepunkter Cerebrovaskulær endepunkthendelse: Sykehusinnleggelse av hjerneslag eller hjerneblødning er definert som slutten av hjernen.

Retinal progresjon: Alvorlighetsgraden av retinopati ble analysert basert på fundusfotografier, i henhold til Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)(1. Fordelene med renin-angiotensinblokkade på retinopati ved type 1-diabetes varierer med glykemisk kontroll. Diabetes Care 2011; 34:1838-1842.2. Nyre- og netthinneeffekter av enalapril og losartan ved type 1-diabetes. N Eng J Med 2009; 361:40-51).

Bivirkninger: Bivirkningene av bevegelsen inkluderer kollaps, kroppssvakhet og muskelømhet er registrert.

Internett-websystem: Urinen overvåkes utenfor det generelle sykehuset, og pasientens urinrutineprøveresultater ble sporet i sanntid av det eksterne oppfølgingssystemet til subekang internett-websystem.

Overvåkingstrinn: Legg til pasientens vennefunksjon i WeChat for å legge til WeChat-bevegelsens offentlige nummer for å se antall trinn på det offentlige WeChat-nummeret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter med type 2 diabetisk nefropati ble diagnostisert klinisk. Diagnostiske kriterier: det er mange års historie med diabetes, utskillelse av albumin i urin på mer enn 30-300 mg/L, øyeundersøkelser har diabetisk retinopati, rutinemessig urin uten røde blodlegemer, dobbel nyremorfologisk undersøkelse er normal (ingen obstruksjon etter nyre) ), og utelukker den andre sekundære nyresykdommen. Alder 18-75. Deltar gjerne i denne testen.

-

Eksklusjonskriterier: Type 1 diabetes, med andre systemiske sykdommer som kreft, leverfunksjonsskade, alvorlig ødem, hjertesvikt (grad 3, 4, hjertefunksjonsforstyrrelse), alvorlig lungesykdom forårsaket av respiratorisk insuffisiens, gravide og ammende kvinner, og kan ikke gå og skrev ikke under på informert samtykke fra pasientene.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: treningsgruppe
6000 skritt/dag eller 40 000 skritt/uke
mindre enn 6000 skritt/dag eller 40 000 skritt/uke
Andre navn:
  • mindre treningsgruppe
Annen: mindre treningsgruppe
mindre enn 6000 skritt/dag eller 40 000 skritt/uke
mindre enn 6000 skritt/dag eller 40 000 skritt/uke
Andre navn:
  • mindre treningsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nyreendepunkt
Tidsramme: 3-år
Blodkreatinin doblet seg ved baseline, eller ble evaluert av eGFR og nødvendig for dialyse eller transplantasjon
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kardiovaskulært endepunkt
Tidsramme: 3-år
Hjertesvikt og akutt hjerteinfarkt ble definert som hjerteendepunkter
3-år
cerebrovaskulært endepunkt
Tidsramme: 3 år
hjerneslag eller hjerneblødning
3 år
Retinal progresjon
Tidsramme: 3 år
Alvorlighetsgraden av retinopati ble analysert basert på fundusfotografiene
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Bo Yu, Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

6. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

studiet er fullført.alt data er åpne i clinicaltrials.gov

IPD-delingstidsramme

data vil bli tilgjengelig når papir publiseres i engelsk tidsskrift, og i 5 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på treningsgruppe

Abonnere