- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03222726
Studien av Internett-overvåking og analyse av trening for å redusere komplikasjoner av diabetisk nyresykdom
Sjef for nefrologi, professor, Shanghai Pudong sykehus,
Mikrovaskulære komplikasjoner er en viktig komplikasjon ved diabetes. Diabetiske mikrovaskulære komplikasjoner kan ikke bare føre til kronisk nyresykdom og retinopati, men også påvirke livskvaliteten til pasienter med diabetisk nefropati, noe som kan føre til at diabetespasienter dør. På grunn av diabetespasienter overlevelse i flere tiår, til tross for mer enn 90 % av tiden er et liv utenfor sykehuset, så analysen av effekten av eksterne risikofaktorer for komplikasjoner ved sykehus og fremgang, og å finne effektive intervensjonstiltak er av stor betydning for forebyggingen. og kontroll av diabetiske mikrovaskulære komplikasjoner. Derfor bruker vi avansert Internett-teknologi, og analyse av store dataalgoritmer, og prøver å holde styr på rutineindikatorer som pasientens urin i sanntid i pasientens familier.
Dette emnet observerer hovedsakelig bevegelse (trinn 6000 trinn per dag eller 6000 / uke) hos pasienter med type 2 diabetisk nyresykdom mikrovaskulære endepunkthendelser, gir grunnlaget for forebygging og kontroll av diabetes nyrekomplikasjoner, klinisk betydning og behandlingsutsikter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningsmål: For å utforske treningsintervensjon hos pasienter med diabetisk nefropati (intervensjonstid i 3 år), ble hendelsene i det primære endepunktet observert (dobbelt serumkreatinin, ESRD-dialyse) og sekundære hendelser (redusert urinprotein- og retinopatiprogresjon, kardiovaskulære hendelser og cerebrovaskulære hendelser for dødelighet av alle årsaker).
Store tekniske programmer:
Forskningsobjektet: Klinisk diagnose av type 2 diabetiske nefropatipasienter. Inklusjonskriteriene: Klinisk diagnose av pasienter med type 2 diabetisk nefropati. Mange års historie med diabetes, utskillelse av albumin i urin på mer enn 30-300 mg/L, øyeundersøkelser har diabetisk retinopati, rutinemessig urin uten røde blodlegemer, dobbel nyremorfologisk undersøkelse er normal, og utelukker den andre sekundære nyresykdommen. Alder 18-75. Deltar gjerne i denne testen.
Eksklusjonskriterier: Type 1 diabetes, med andre systemiske sykdommer som kreft, leverfunksjonsskade, alvorlig ødem, hjertesvikt (grad 3, 4, hjertefunksjonsforstyrrelse), alvorlig lungesykdom forårsaket av respiratorisk insuffisiens, gravide og ammende kvinner, og kan ikke gå og skrev ikke under på informert samtykke fra pasientene.
Estimer utvalgsstørrelsen: I denne studien var forekomsten av det kombinerte endepunktet 40 % i den ubehandlede gruppen, 30 % i behandlingsgruppen, 10 % i behandlingsgruppen og 80 % i kontrollgruppen, og 0,05 i bilateralt statistisk nivå . Formuleringene ovenfor er beregnet av hver gruppe på 112 tilfeller; Derfor er utvalgsstørrelsen på denne studien 120 tilfeller per gruppe.
Korhortstudie: Treningsgruppe (gå 6000 skritt eller mer enn 40 000 skritt til fots), ikke-treningsgruppe (gå 6000 skritt eller mindre enn 40 000 skritt til fots).
Oppfølgingsundersøkelse: Sjekk rutinen med morgenurin daglig, og sjekk blodsukkeret, HbA1c, fastende insulinnivå, nyrefunksjon, leverfunksjon, elektrolytt, blodrutine, blod c-reaktivt protein og blodtype B natriuretisk peptid per kvartal.
Nyreendepunkthendelse: Kreatinin i blodet ble doblet ved baseline, eller eGFR ble vurdert for nyresykdom i sluttstadiet og krevde dialyse eller transplantasjon.
Kardiovaskulær endepunkthendelse: Under observasjonen ble hjertesvikt og akutt hjerteinfarkt definert som hjerteendepunkter Cerebrovaskulær endepunkthendelse: Sykehusinnleggelse av hjerneslag eller hjerneblødning er definert som slutten av hjernen.
Retinal progresjon: Alvorlighetsgraden av retinopati ble analysert basert på fundusfotografier, i henhold til Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)(1. Fordelene med renin-angiotensinblokkade på retinopati ved type 1-diabetes varierer med glykemisk kontroll. Diabetes Care 2011; 34:1838-1842.2. Nyre- og netthinneeffekter av enalapril og losartan ved type 1-diabetes. N Eng J Med 2009; 361:40-51).
Bivirkninger: Bivirkningene av bevegelsen inkluderer kollaps, kroppssvakhet og muskelømhet er registrert.
Internett-websystem: Urinen overvåkes utenfor det generelle sykehuset, og pasientens urinrutineprøveresultater ble sporet i sanntid av det eksterne oppfølgingssystemet til subekang internett-websystem.
Overvåkingstrinn: Legg til pasientens vennefunksjon i WeChat for å legge til WeChat-bevegelsens offentlige nummer for å se antall trinn på det offentlige WeChat-nummeret.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter med type 2 diabetisk nefropati ble diagnostisert klinisk. Diagnostiske kriterier: det er mange års historie med diabetes, utskillelse av albumin i urin på mer enn 30-300 mg/L, øyeundersøkelser har diabetisk retinopati, rutinemessig urin uten røde blodlegemer, dobbel nyremorfologisk undersøkelse er normal (ingen obstruksjon etter nyre) ), og utelukker den andre sekundære nyresykdommen. Alder 18-75. Deltar gjerne i denne testen.
-
Eksklusjonskriterier: Type 1 diabetes, med andre systemiske sykdommer som kreft, leverfunksjonsskade, alvorlig ødem, hjertesvikt (grad 3, 4, hjertefunksjonsforstyrrelse), alvorlig lungesykdom forårsaket av respiratorisk insuffisiens, gravide og ammende kvinner, og kan ikke gå og skrev ikke under på informert samtykke fra pasientene.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: treningsgruppe
6000 skritt/dag eller 40 000 skritt/uke
|
mindre enn 6000 skritt/dag eller 40 000 skritt/uke
Andre navn:
|
|
Annen: mindre treningsgruppe
mindre enn 6000 skritt/dag eller 40 000 skritt/uke
|
mindre enn 6000 skritt/dag eller 40 000 skritt/uke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nyreendepunkt
Tidsramme: 3-år
|
Blodkreatinin doblet seg ved baseline, eller ble evaluert av eGFR og nødvendig for dialyse eller transplantasjon
|
3-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiovaskulært endepunkt
Tidsramme: 3-år
|
Hjertesvikt og akutt hjerteinfarkt ble definert som hjerteendepunkter
|
3-år
|
|
cerebrovaskulært endepunkt
Tidsramme: 3 år
|
hjerneslag eller hjerneblødning
|
3 år
|
|
Retinal progresjon
Tidsramme: 3 år
|
Alvorlighetsgraden av retinopati ble analysert basert på fundusfotografiene
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bo Yu, Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShanghaiPudongH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på treningsgruppe
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
Tarsus UniversityRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan