运动互联网监测分析降低糖尿病肾病并发症的研究
上海市浦东医院肾内科主任，教授，
微血管并发症是糖尿病的主要并发症。糖尿病微血管并发症不仅可导致慢性肾脏病和视网膜病变，还会影响糖尿病肾病患者的生活质量，甚至可导致糖尿病患者死亡。由于糖尿病患者生存几十年，尽管90%以上的时间都是院外生活，因此分析院外危险因素对院内并发症的影响和进展，寻找有效的干预措施，对预防并发症具有重要意义以及糖尿病微血管并发症的控制。因此，我们利用先进的互联网技术，以及大数据算法分析，力求在患者家属中实时掌握患者尿液等常规指标。
本课题主要观察2型糖尿病肾病患者运动（每天6000步或6000步/周）微血管终点事件，为糖尿病肾脏并发症的防控、临床意义及治疗前景提供依据。
研究概览
详细说明
研究目标：探讨运动干预对糖尿病肾病患者（干预时间3年），观察主要终点事件（双血清肌酐、ESRD透析）和次要事件（尿蛋白减少和视网膜病变进展、心血管事件）和脑血管事件的全因死亡率）。
主要技术方案：
研究对象：2型糖尿病肾病患者的临床诊断。 纳入标准：临床诊断为2型糖尿病肾病患者。多年糖尿病病史，尿白蛋白排泄率大于30-300mg/L，眼科检查有糖尿病视网膜病变，尿常规无红细胞，双肾形态学检查正常，排除其他继发性肾病。 18-75 岁。 愿意参加这个测试。
排除标准：1型糖尿病，合并其他全身性疾病如癌症、肝功能损害、严重水肿、心功能不全（3级、4级，心功能障碍）、呼吸功能不全引起的严重肺部疾病、妊娠期和哺乳期妇女，可能未行走且未签署患者知情同意书。
估计样本量：本研究中联合终点发生率为未治疗组40%，治疗组30%，治疗组10%，对照组80%，双侧统计水平为0.05 . 以上公式按每组112例计算；因此，本研究的样本量为每组120例。
队列研究：运动组（步行6000步或40000步以上），非运动组（步行6000步或步行40000步以下）。
随访检查：每天检查晨尿常规，每季度检查血糖、HbA1c、空腹胰岛素水平、肾功能、肝功能、电解质、血常规、血C反应蛋白、血B型钠尿肽。
肾脏终点事件：血肌酐在基线时翻倍，或评估 eGFR 是否存在终末期肾病并需要透析或移植。
心血管终点事件：观察期间心力衰竭和急性心肌梗死定义为心脏终点事件 脑血管终点事件：脑卒中或脑出血住院定义为脑末期。
视网膜进展：根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS)(1. 肾素-血管紧张素阻断剂对 1 型糖尿病视网膜病变的益处因血糖控制而异。 糖尿病护理 2011； 34:1838-1842。2。 依那普利和氯沙坦对 1 型糖尿病的肾脏和视网膜影响。 N Eng J Med 2009； 361:40-51)。
不良反应：运动的不良反应包括虚脱、身体无力和肌肉酸痛。
互联网web系统：在综合医院外进行尿液监测，并通过苏康互联网web系统的外部随访系统实时跟踪患者尿常规检测结果。
监测步数：微信添加患者好友功能，添加微信运动公众号即可在微信公众号上查看步数。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：临床诊断为2型糖尿病肾病患者。 诊断标准：有多年糖尿病史，尿白蛋白排泄率大于30-300mg/L，眼科检查有糖尿病视网膜病变，尿常规无红细胞，双肾形态学检查正常（肾后无梗阻） )，并排除其他继发性肾脏疾病。 18-75 岁。 愿意参加这个测试。
-
排除标准：1型糖尿病，合并其他全身性疾病如癌症、肝功能损害、严重水肿、心功能不全（3级、4级，心功能障碍）、呼吸功能不全引起的严重肺部疾病、妊娠期和哺乳期妇女，可能未行走且未签署患者知情同意书。
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：运动组
6000 步/天或 40,000 步/周
|
少于 6000 步/天或 40,000 步/周
其他名称：
|
|
其他：少运动组
少于 6000 步/天或 40,000 步/周
|
少于 6000 步/天或 40,000 步/周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏终点
大体时间：3年
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血肌酐在基线时翻倍，或通过 eGFR 评估并需要透析或移植
|
3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管终点
大体时间：3年
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心力衰竭和急性心肌梗死被定义为心脏终点
|
3年
|
|
脑血管终点
大体时间：3年
|
中风或脑出血
|
3年
|
|
视网膜进展
大体时间：3年
|
根据眼底照片分析视网膜病变的严重程度
|
3年
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Bo Yu、Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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