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L'étude de la surveillance Internet et de l'analyse de l'exercice pour réduire les complications de la maladie rénale diabétique

16 mars 2021 mis à jour par: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Chef du service de néphrologie, professeur, Shanghai Pudong Hospital,

Les complications microvasculaires sont une complication majeure du diabète. Les complications microvasculaires diabétiques peuvent non seulement entraîner une maladie rénale chronique et une rétinopathie, mais également affecter la qualité de vie des patients atteints de néphropathie diabétique, ce qui peut entraîner la mort des patients diabétiques. la survie pendant des décennies, malgré plus de 90% du temps est une vie en dehors de l'hôpital, de sorte que l'analyse de l'effet des facteurs de risque extérieurs pour les complications de l'hôpital et les progrès, et de trouver des mesures d'intervention efficaces est d'une grande importance pour la prévention et le contrôle des complications microvasculaires diabétiques. Par conséquent, nous utilisons une technologie Internet avancée et l'analyse d'algorithmes de données volumineux, et essayons de suivre les indicateurs de routine tels que l'urine du patient en temps réel dans les familles des patients.

Ce sujet observe principalement le mouvement (étape 6000 pas par jour ou 6000/semaine) chez les patients présentant des événements microvasculaires d'insuffisance rénale diabétique de type 2, fournit la base pour la prévention et le contrôle des complications rénales du diabète, la signification clinique et les perspectives de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cible de recherche : Pour explorer l'intervention d'exercice chez les patients atteints de néphropathie diabétique (durée d'intervention pendant 3 ans), les événements dans le critère d'évaluation principal ont été observés (double créatinine sérique, dialyse ESRD) et les événements secondaires (réduction des protéines urinaires et de la progression de la rétinopathie, événements cardiovasculaires , et événements cérébrovasculaires pour la mortalité toutes causes confondues).

Grands programmes techniques :

L'objet de recherche : Diagnostic clinique des patients atteints de néphropathie diabétique de type 2. Les critères d'inclusion : diagnostic clinique des patients atteints de néphropathie diabétique de type 2. Antécédents de plusieurs années de diabète, taux d'excrétion urinaire d'albumine supérieur à 30-300 mg/L, examens de la vue en cas de rétinopathie diabétique, urine de routine sans globules rouges, double examen morphologique rénal normal et exclut l'autre maladie rénale secondaire. 18-75 ans. Volonté de participer à ce test.

Critères d'exclusion : diabète de type 1, avec d'autres maladies systémiques telles que cancer, atteinte de la fonction hépatique, œdème sévère, insuffisance cardiaque (grade 3, 4, trouble de la fonction cardiaque), maladie pulmonaire grave causée par une insuffisance respiratoire, femmes enceintes et allaitantes, et pourrait ne pas marcher et n'a pas signé le consentement éclairé des patients.

Estimer la taille de l'échantillon : dans cette étude, l'incidence du critère combiné était de 40 % dans le groupe non traité, de 30 % dans le groupe de traitement, de 10 % dans le groupe de traitement et de 80 % dans le groupe témoin, et de 0,05 au niveau statistique bilatéral . Les formulations ci-dessus sont calculées par chaque groupe de 112 cas ; Par conséquent, la taille de l'échantillon de cette étude est de 120 cas par groupe.

Étude de corhorte : groupe d'exercice (marcher 6 000 pas ou plus de 40 000 pas à pied), groupe sans exercice (marcher 6 000 pas ou moins de 40 000 pas à pied).

Examen de suivi : vérifiez quotidiennement la routine de l'urine du matin et vérifiez la glycémie, l'HbA1c, le taux d'insuline à jeun, la fonction rénale, la fonction hépatique, l'électrolyte, la routine sanguine, la protéine c-réactive sanguine et le peptide natriurétique de type B sanguin par trimestre.

Événement de critère d'évaluation rénal : la créatinine sanguine a été doublée au départ, ou le DFGe a été évalué pour une insuffisance rénale terminale et a nécessité une dialyse ou une transplantation.

Evénement cardiovasculaire : Au cours de l'observation, l'insuffisance cardiaque et l'infarctus aigu du myocarde ont été définis comme des critères cardiaques Evénement cérébrovasculaire : L'hospitalisation pour accident vasculaire cérébral ou hémorragie cérébrale est définie comme l'extrémité du cerveau.

Progression rétinienne : la sévérité de la rétinopathie a été analysée sur la base des photographies du fond d'œil, selon l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)(1. Les avantages du blocage rénine-angiotensine sur la rétinopathie dans le diabète de type 1 varient avec le contrôle glycémique. Soins du diabète 2011 ; 34:1838-1842。2. Effets rénaux et rétiniens de l'énalapril et du losartan dans le diabète de type 1. N Eng J Med 2009 ; 361:40-51).

Effets indésirables : les effets indésirables du mouvement incluent l'effondrement, la faiblesse corporelle et les douleurs musculaires.

Système Web Internet : l'urine est surveillée à l'extérieur de l'hôpital général, et les résultats des tests de routine d'urine du patient ont été suivis en temps réel par le système de suivi externe du système Web Internet subekang.

Surveiller les étapes : Ajoutez la fonctionnalité de copain des patients à WeChat pour ajouter le numéro public du mouvement WeChat afin de voir le nombre d'étapes sur le numéro public WeChat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : Les patients atteints de néphropathie diabétique de type 2 ont été diagnostiqués cliniquement. Critères diagnostiques : il y a de nombreuses années d'antécédents de diabète, taux d'excrétion urinaire d'albumine supérieur à 30-300 mg/L, examens de la vue avec rétinopathie diabétique, urine de routine sans globules rouges, double examen morphologique rénal normal (pas d'obstruction après ), et exclut l'autre maladie rénale secondaire. 18-75 ans. Volonté de participer à ce test.

-

Critères d'exclusion : diabète de type 1, associé à d'autres maladies systémiques telles que cancer, atteinte de la fonction hépatique, œdème grave, insuffisance cardiaque (grade 3, 4, trouble de la fonction cardiaque), maladie pulmonaire grave causée par une insuffisance respiratoire, femmes enceintes et allaitantes, et pourrait ne pas marcher et n'a pas signé le consentement éclairé des patients.

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'exercice
6000 pas/jour ou 40 000 pas/semaine
moins de 6 000 pas/jour ou 40 000 pas/semaine
Autres noms:
  • groupe de moins d'exercice
Autre: groupe de moins d'exercice
moins de 6 000 pas/jour ou 40 000 pas/semaine
moins de 6 000 pas/jour ou 40 000 pas/semaine
Autres noms:
  • groupe de moins d'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètre rénal
Délai: 3 années
La créatinine sanguine a doublé au départ ou a été évaluée par eGFR et nécessaire pour la dialyse ou la transplantation
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
critère cardiovasculaire
Délai: 3 années
L'insuffisance cardiaque et l'infarctus aigu du myocarde ont été définis comme paramètres cardiaques
3 années
critère d'évaluation cérébrovasculaire
Délai: 3 années
accident vasculaire cérébral ou hémorragie cérébrale
3 années
Progression rétinienne
Délai: 3 années
La sévérité de la rétinopathie a été analysée sur la base des photographies du fond d'œil
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bo Yu, Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

6 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (Réel)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

l'étude est terminée. les données sont ouvertes sur clinictrials.gov

Délai de partage IPD

les données seront disponibles lorsque l'article sera publié dans une revue anglaise, et pendant 5 ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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