- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03222726
L'étude de la surveillance Internet et de l'analyse de l'exercice pour réduire les complications de la maladie rénale diabétique
Chef du service de néphrologie, professeur, Shanghai Pudong Hospital,
Les complications microvasculaires sont une complication majeure du diabète. Les complications microvasculaires diabétiques peuvent non seulement entraîner une maladie rénale chronique et une rétinopathie, mais également affecter la qualité de vie des patients atteints de néphropathie diabétique, ce qui peut entraîner la mort des patients diabétiques. la survie pendant des décennies, malgré plus de 90% du temps est une vie en dehors de l'hôpital, de sorte que l'analyse de l'effet des facteurs de risque extérieurs pour les complications de l'hôpital et les progrès, et de trouver des mesures d'intervention efficaces est d'une grande importance pour la prévention et le contrôle des complications microvasculaires diabétiques. Par conséquent, nous utilisons une technologie Internet avancée et l'analyse d'algorithmes de données volumineux, et essayons de suivre les indicateurs de routine tels que l'urine du patient en temps réel dans les familles des patients.
Ce sujet observe principalement le mouvement (étape 6000 pas par jour ou 6000/semaine) chez les patients présentant des événements microvasculaires d'insuffisance rénale diabétique de type 2, fournit la base pour la prévention et le contrôle des complications rénales du diabète, la signification clinique et les perspectives de traitement.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cible de recherche : Pour explorer l'intervention d'exercice chez les patients atteints de néphropathie diabétique (durée d'intervention pendant 3 ans), les événements dans le critère d'évaluation principal ont été observés (double créatinine sérique, dialyse ESRD) et les événements secondaires (réduction des protéines urinaires et de la progression de la rétinopathie, événements cardiovasculaires , et événements cérébrovasculaires pour la mortalité toutes causes confondues).
Grands programmes techniques :
L'objet de recherche : Diagnostic clinique des patients atteints de néphropathie diabétique de type 2. Les critères d'inclusion : diagnostic clinique des patients atteints de néphropathie diabétique de type 2. Antécédents de plusieurs années de diabète, taux d'excrétion urinaire d'albumine supérieur à 30-300 mg/L, examens de la vue en cas de rétinopathie diabétique, urine de routine sans globules rouges, double examen morphologique rénal normal et exclut l'autre maladie rénale secondaire. 18-75 ans. Volonté de participer à ce test.
Critères d'exclusion : diabète de type 1, avec d'autres maladies systémiques telles que cancer, atteinte de la fonction hépatique, œdème sévère, insuffisance cardiaque (grade 3, 4, trouble de la fonction cardiaque), maladie pulmonaire grave causée par une insuffisance respiratoire, femmes enceintes et allaitantes, et pourrait ne pas marcher et n'a pas signé le consentement éclairé des patients.
Estimer la taille de l'échantillon : dans cette étude, l'incidence du critère combiné était de 40 % dans le groupe non traité, de 30 % dans le groupe de traitement, de 10 % dans le groupe de traitement et de 80 % dans le groupe témoin, et de 0,05 au niveau statistique bilatéral . Les formulations ci-dessus sont calculées par chaque groupe de 112 cas ; Par conséquent, la taille de l'échantillon de cette étude est de 120 cas par groupe.
Étude de corhorte : groupe d'exercice (marcher 6 000 pas ou plus de 40 000 pas à pied), groupe sans exercice (marcher 6 000 pas ou moins de 40 000 pas à pied).
Examen de suivi : vérifiez quotidiennement la routine de l'urine du matin et vérifiez la glycémie, l'HbA1c, le taux d'insuline à jeun, la fonction rénale, la fonction hépatique, l'électrolyte, la routine sanguine, la protéine c-réactive sanguine et le peptide natriurétique de type B sanguin par trimestre.
Événement de critère d'évaluation rénal : la créatinine sanguine a été doublée au départ, ou le DFGe a été évalué pour une insuffisance rénale terminale et a nécessité une dialyse ou une transplantation.
Evénement cardiovasculaire : Au cours de l'observation, l'insuffisance cardiaque et l'infarctus aigu du myocarde ont été définis comme des critères cardiaques Evénement cérébrovasculaire : L'hospitalisation pour accident vasculaire cérébral ou hémorragie cérébrale est définie comme l'extrémité du cerveau.
Progression rétinienne : la sévérité de la rétinopathie a été analysée sur la base des photographies du fond d'œil, selon l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)(1. Les avantages du blocage rénine-angiotensine sur la rétinopathie dans le diabète de type 1 varient avec le contrôle glycémique. Soins du diabète 2011 ; 34:1838-1842。2. Effets rénaux et rétiniens de l'énalapril et du losartan dans le diabète de type 1. N Eng J Med 2009 ; 361:40-51).
Effets indésirables : les effets indésirables du mouvement incluent l'effondrement, la faiblesse corporelle et les douleurs musculaires.
Système Web Internet : l'urine est surveillée à l'extérieur de l'hôpital général, et les résultats des tests de routine d'urine du patient ont été suivis en temps réel par le système de suivi externe du système Web Internet subekang.
Surveiller les étapes : Ajoutez la fonctionnalité de copain des patients à WeChat pour ajouter le numéro public du mouvement WeChat afin de voir le nombre d'étapes sur le numéro public WeChat.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Les patients atteints de néphropathie diabétique de type 2 ont été diagnostiqués cliniquement. Critères diagnostiques : il y a de nombreuses années d'antécédents de diabète, taux d'excrétion urinaire d'albumine supérieur à 30-300 mg/L, examens de la vue avec rétinopathie diabétique, urine de routine sans globules rouges, double examen morphologique rénal normal (pas d'obstruction après ), et exclut l'autre maladie rénale secondaire. 18-75 ans. Volonté de participer à ce test.
-
Critères d'exclusion : diabète de type 1, associé à d'autres maladies systémiques telles que cancer, atteinte de la fonction hépatique, œdème grave, insuffisance cardiaque (grade 3, 4, trouble de la fonction cardiaque), maladie pulmonaire grave causée par une insuffisance respiratoire, femmes enceintes et allaitantes, et pourrait ne pas marcher et n'a pas signé le consentement éclairé des patients.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe d'exercice
6000 pas/jour ou 40 000 pas/semaine
|
moins de 6 000 pas/jour ou 40 000 pas/semaine
Autres noms:
|
Autre: groupe de moins d'exercice
moins de 6 000 pas/jour ou 40 000 pas/semaine
|
moins de 6 000 pas/jour ou 40 000 pas/semaine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
paramètre rénal
Délai: 3 années
|
La créatinine sanguine a doublé au départ ou a été évaluée par eGFR et nécessaire pour la dialyse ou la transplantation
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
critère cardiovasculaire
Délai: 3 années
|
L'insuffisance cardiaque et l'infarctus aigu du myocarde ont été définis comme paramètres cardiaques
|
3 années
|
critère d'évaluation cérébrovasculaire
Délai: 3 années
|
accident vasculaire cérébral ou hémorragie cérébrale
|
3 années
|
Progression rétinienne
Délai: 3 années
|
La sévérité de la rétinopathie a été analysée sur la base des photographies du fond d'œil
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bo Yu, Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShanghaiPudongH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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