- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03222726
Die Untersuchung der Internetüberwachung und -analyse von Übungen zur Verringerung der Komplikationen bei diabetischer Nierenerkrankung
Leiter der Nephrologie, Professor, Shanghai Pudong Hospital,
Mikrovaskuläre Komplikationen sind eine der Hauptkomplikationen bei Diabetes. Mikrovaskuläre Komplikationen bei Diabetikern können nicht nur zu chronischer Nierenerkrankung und Retinopathie führen, sondern auch die Lebensqualität von Patienten mit diabetischer Nephropathie beeinträchtigen, was zum Tod von Diabetikern führen kann. Aufgrund von Diabetespatienten Überleben ist trotz jahrzehntelanger Überlebenszeit zu über 90 % ein Leben außerhalb des Krankenhauses, daher ist die Analyse des Einflusses äußerer Risikofaktoren auf Krankenhauskomplikationen und -fortschritte sowie das Auffinden wirksamer Interventionsmaßnahmen von großer Bedeutung für die Prävention und Kontrolle diabetischer mikrovaskulärer Komplikationen. Daher verwenden wir fortschrittliche Internettechnologie und die Analyse großer Datenalgorithmen und versuchen, Routineindikatoren wie den Urin des Patienten in Echtzeit in den Familien der Patienten zu verfolgen.
Dieses Thema beobachtet hauptsächlich Bewegung (Schritt 6000 Schritte pro Tag oder 6000 / Woche) bei Patienten mit mikrovaskulären Endpunktereignissen der diabetischen Nierenerkrankung Typ 2, die die Grundlage für die Prävention und Kontrolle von Nierenkomplikationen bei Diabetes, die klinische Bedeutung und die Behandlungsaussichten bilden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Forschungsziel: Um die Übungsintervention bei Patienten mit diabetischer Nephropathie (Interventionszeitraum für 3 Jahre) zu untersuchen, wurden die Ereignisse im primären Endpunkt (doppeltes Serumkreatinin, ESRD-Dialyse) und sekundäre Ereignisse (reduziertes Protein im Urin und Fortschreiten der Retinopathie, kardiovaskuläre Ereignisse) beobachtet und zerebrovaskuläre Ereignisse für die Gesamtmortalität).
Technische Hauptprogramme:
Das Forschungsobjekt: Klinische Diagnose von Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ 2. Die Einschlusskriterien: Klinische Diagnose von Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ 2. Langjährige Vorgeschichte von Diabetes, Urin-Albumin-Ausscheidungsrate von mehr als 30-300 mg/L, Augenuntersuchungen haben diabetische Retinopathie, Routineurin ohne rote Blutkörperchen, doppelte morphologische Untersuchung der Nieren normal ist und die andere sekundäre Nierenerkrankung ausschließt. Alter 18-75. Bereit, an diesem Test teilzunehmen.
Ausschlusskriterien: Typ-1-Diabetes, andere systemische Erkrankungen wie Krebs, Leberfunktionsschäden, schwere Ödeme, Herzinsuffizienz (Grad 3, 4, Herzfunktionsstörung), schwere Lungenerkrankung durch respiratorische Insuffizienz, Schwangerschaft und Stillzeit bei Frauen und evtl nicht gehen und die Einverständniserklärung der Patienten nicht unterschreiben.
Schätzen Sie die Stichprobengröße: In dieser Studie betrug die Inzidenz des kombinierten Endpunkts 40 % in der unbehandelten Gruppe, 30 % in der Behandlungsgruppe, 10 % in der Behandlungsgruppe und 80 % in der Kontrollgruppe und 0,05 auf bilateraler statistischer Ebene . Die obigen Formulierungen werden für jede Gruppe von 112 Fällen berechnet; Daher beträgt die Stichprobengröße dieser Studie 120 Fälle pro Gruppe.
Korhortenstudie: Bewegungsgruppe (6000 Schritte oder mehr als 40.000 Schritte zu Fuß gehen), Nicht-Übungsgruppe (6000 Schritte oder weniger als 40.000 Schritte zu Fuß gehen).
Nachuntersuchung: Kontrollieren Sie täglich die Morgenurin-Routine und kontrollieren Sie vierteljährlich Blutzucker, HbA1c, Nüchterninsulinspiegel, Nierenfunktion, Leberfunktion, Elektrolyte, Blutroutine, C-reaktives Protein im Blut und natriuretisches Peptid der Blutgruppe B.
Nieren-Endpunktereignis: Das Blut-Kreatinin war zu Studienbeginn verdoppelt oder die eGFR wurde auf eine Nierenerkrankung im Endstadium und eine erforderliche Dialyse oder Transplantation untersucht.
Kardiovaskuläres Endpunktereignis: Während der Beobachtung wurden Herzinsuffizienz und akuter Myokardinfarkt als kardiale Endpunkte definiert. Zerebrovaskuläres Endpunktereignis: Hospitalisierung eines zerebralen Schlaganfalls oder einer zerebralen Blutung wird als das Ende des Gehirns definiert.
Fortschreiten der Netzhaut: Der Schweregrad der Retinopathie wurde anhand der Fundusfotos gemäß der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) analysiert(1. Die Vorteile der Renin-Angiotensin-Blockade bei Retinopathie bei Typ-1-Diabetes variieren je nach glykämischer Kontrolle. Diabetesversorgung 2011; 34:1838-1842。2. Renale und retinale Wirkungen von Enalapril und Losartan bei Typ-1-Diabetes. N Eng J Med 2009; 361:40-51).
Nebenwirkungen: Als Nebenwirkungen der Bewegung werden Kollaps, Körperschwäche und Muskelkater erfasst.
Internet-Websystem: Der Urin wird außerhalb des allgemeinen Krankenhauses überwacht, und die Ergebnisse der routinemäßigen Urintests des Patienten wurden in Echtzeit durch das externe Nachverfolgungssystem des Internet-Websystems von Subekang verfolgt.
Schritte überwachen: Fügen Sie die Buddy-Funktion von Patienten zu WeChat hinzu, um die öffentliche WeChat-Bewegungsnummer hinzuzufügen und die Anzahl der Schritte auf der öffentlichen WeChat-Nummer anzuzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ 2 wurden klinisch diagnostiziert. Diagnostische Kriterien: langjährige Diabetes-Vorgeschichte, Albumin-Ausscheidungsrate im Urin von mehr als 30-300 mg/l, Augenuntersuchungen weisen auf diabetische Retinopathie hin, Routineurin ohne rote Blutkörperchen, doppelte morphologische Nierenuntersuchung ist normal (keine Obstruktion nach Niere ) und schließt die andere sekundäre Nierenerkrankung aus. Alter 18-75. Bereit, an diesem Test teilzunehmen.
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Ausschlusskriterien: Typ-1-Diabetes, andere systemische Erkrankungen wie Krebs, Leberfunktionsschäden, schwere Ödeme, Herzinsuffizienz (Grad 3, 4, Herzfunktionsstörung), schwere Lungenerkrankung durch respiratorische Insuffizienz, Schwangerschaft und Stillzeit bei Frauen und evtl nicht gehen und die Einverständniserklärung der Patienten nicht unterschreiben.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
6000 Schritte/Tag oder 40.000 Schritte/Woche
|
weniger als 6000 Schritte/Tag oder 40.000 Schritte/Woche
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: weniger sportliche Gruppe
weniger als 6000 Schritte/Tag oder 40.000 Schritte/Woche
|
weniger als 6000 Schritte/Tag oder 40.000 Schritte/Woche
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nieren Endpunkt
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das Blutkreatinin verdoppelte sich zu Studienbeginn oder wurde durch eGFR bewertet und für Dialyse oder Transplantation benötigt
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
kardiovaskulärer Endpunkt
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Als kardiale Endpunkte wurden Herzinsuffizienz und akuter Myokardinfarkt definiert
|
3 Jahre
|
|
zerebrovaskulärer Endpunkt
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Schlaganfall oder Hirnblutung
|
3 Jahre
|
|
Fortschreiten der Netzhaut
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Der Schweregrad der Retinopathie wurde anhand der Fundusfotos analysiert
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bo Yu, Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShanghaiPudongH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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