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Die Untersuchung der Internetüberwachung und -analyse von Übungen zur Verringerung der Komplikationen bei diabetischer Nierenerkrankung

16. März 2021 aktualisiert von: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Leiter der Nephrologie, Professor, Shanghai Pudong Hospital,

Mikrovaskuläre Komplikationen sind eine der Hauptkomplikationen bei Diabetes. Mikrovaskuläre Komplikationen bei Diabetikern können nicht nur zu chronischer Nierenerkrankung und Retinopathie führen, sondern auch die Lebensqualität von Patienten mit diabetischer Nephropathie beeinträchtigen, was zum Tod von Diabetikern führen kann. Aufgrund von Diabetespatienten Überleben ist trotz jahrzehntelanger Überlebenszeit zu über 90 % ein Leben außerhalb des Krankenhauses, daher ist die Analyse des Einflusses äußerer Risikofaktoren auf Krankenhauskomplikationen und -fortschritte sowie das Auffinden wirksamer Interventionsmaßnahmen von großer Bedeutung für die Prävention und Kontrolle diabetischer mikrovaskulärer Komplikationen. Daher verwenden wir fortschrittliche Internettechnologie und die Analyse großer Datenalgorithmen und versuchen, Routineindikatoren wie den Urin des Patienten in Echtzeit in den Familien der Patienten zu verfolgen.

Dieses Thema beobachtet hauptsächlich Bewegung (Schritt 6000 Schritte pro Tag oder 6000 / Woche) bei Patienten mit mikrovaskulären Endpunktereignissen der diabetischen Nierenerkrankung Typ 2, die die Grundlage für die Prävention und Kontrolle von Nierenkomplikationen bei Diabetes, die klinische Bedeutung und die Behandlungsaussichten bilden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsziel: Um die Übungsintervention bei Patienten mit diabetischer Nephropathie (Interventionszeitraum für 3 Jahre) zu untersuchen, wurden die Ereignisse im primären Endpunkt (doppeltes Serumkreatinin, ESRD-Dialyse) und sekundäre Ereignisse (reduziertes Protein im Urin und Fortschreiten der Retinopathie, kardiovaskuläre Ereignisse) beobachtet und zerebrovaskuläre Ereignisse für die Gesamtmortalität).

Technische Hauptprogramme:

Das Forschungsobjekt: Klinische Diagnose von Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ 2. Die Einschlusskriterien: Klinische Diagnose von Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ 2. Langjährige Vorgeschichte von Diabetes, Urin-Albumin-Ausscheidungsrate von mehr als 30-300 mg/L, Augenuntersuchungen haben diabetische Retinopathie, Routineurin ohne rote Blutkörperchen, doppelte morphologische Untersuchung der Nieren normal ist und die andere sekundäre Nierenerkrankung ausschließt. Alter 18-75. Bereit, an diesem Test teilzunehmen.

Ausschlusskriterien: Typ-1-Diabetes, andere systemische Erkrankungen wie Krebs, Leberfunktionsschäden, schwere Ödeme, Herzinsuffizienz (Grad 3, 4, Herzfunktionsstörung), schwere Lungenerkrankung durch respiratorische Insuffizienz, Schwangerschaft und Stillzeit bei Frauen und evtl nicht gehen und die Einverständniserklärung der Patienten nicht unterschreiben.

Schätzen Sie die Stichprobengröße: In dieser Studie betrug die Inzidenz des kombinierten Endpunkts 40 % in der unbehandelten Gruppe, 30 % in der Behandlungsgruppe, 10 % in der Behandlungsgruppe und 80 % in der Kontrollgruppe und 0,05 auf bilateraler statistischer Ebene . Die obigen Formulierungen werden für jede Gruppe von 112 Fällen berechnet; Daher beträgt die Stichprobengröße dieser Studie 120 Fälle pro Gruppe.

Korhortenstudie: Bewegungsgruppe (6000 Schritte oder mehr als 40.000 Schritte zu Fuß gehen), Nicht-Übungsgruppe (6000 Schritte oder weniger als 40.000 Schritte zu Fuß gehen).

Nachuntersuchung: Kontrollieren Sie täglich die Morgenurin-Routine und kontrollieren Sie vierteljährlich Blutzucker, HbA1c, Nüchterninsulinspiegel, Nierenfunktion, Leberfunktion, Elektrolyte, Blutroutine, C-reaktives Protein im Blut und natriuretisches Peptid der Blutgruppe B.

Nieren-Endpunktereignis: Das Blut-Kreatinin war zu Studienbeginn verdoppelt oder die eGFR wurde auf eine Nierenerkrankung im Endstadium und eine erforderliche Dialyse oder Transplantation untersucht.

Kardiovaskuläres Endpunktereignis: Während der Beobachtung wurden Herzinsuffizienz und akuter Myokardinfarkt als kardiale Endpunkte definiert. Zerebrovaskuläres Endpunktereignis: Hospitalisierung eines zerebralen Schlaganfalls oder einer zerebralen Blutung wird als das Ende des Gehirns definiert.

Fortschreiten der Netzhaut: Der Schweregrad der Retinopathie wurde anhand der Fundusfotos gemäß der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) analysiert(1. Die Vorteile der Renin-Angiotensin-Blockade bei Retinopathie bei Typ-1-Diabetes variieren je nach glykämischer Kontrolle. Diabetesversorgung 2011; 34:1838-1842。2. Renale und retinale Wirkungen von Enalapril und Losartan bei Typ-1-Diabetes. N Eng J Med 2009; 361:40-51).

Nebenwirkungen: Als Nebenwirkungen der Bewegung werden Kollaps, Körperschwäche und Muskelkater erfasst.

Internet-Websystem: Der Urin wird außerhalb des allgemeinen Krankenhauses überwacht, und die Ergebnisse der routinemäßigen Urintests des Patienten wurden in Echtzeit durch das externe Nachverfolgungssystem des Internet-Websystems von Subekang verfolgt.

Schritte überwachen: Fügen Sie die Buddy-Funktion von Patienten zu WeChat hinzu, um die öffentliche WeChat-Bewegungsnummer hinzuzufügen und die Anzahl der Schritte auf der öffentlichen WeChat-Nummer anzuzeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit diabetischer Nephropathie Typ 2 wurden klinisch diagnostiziert. Diagnostische Kriterien: langjährige Diabetes-Vorgeschichte, Albumin-Ausscheidungsrate im Urin von mehr als 30-300 mg/l, Augenuntersuchungen weisen auf diabetische Retinopathie hin, Routineurin ohne rote Blutkörperchen, doppelte morphologische Nierenuntersuchung ist normal (keine Obstruktion nach Niere ) und schließt die andere sekundäre Nierenerkrankung aus. Alter 18-75. Bereit, an diesem Test teilzunehmen.

-

Ausschlusskriterien: Typ-1-Diabetes, andere systemische Erkrankungen wie Krebs, Leberfunktionsschäden, schwere Ödeme, Herzinsuffizienz (Grad 3, 4, Herzfunktionsstörung), schwere Lungenerkrankung durch respiratorische Insuffizienz, Schwangerschaft und Stillzeit bei Frauen und evtl nicht gehen und die Einverständniserklärung der Patienten nicht unterschreiben.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
6000 Schritte/Tag oder 40.000 Schritte/Woche
weniger als 6000 Schritte/Tag oder 40.000 Schritte/Woche
Andere Namen:
  • weniger sportliche Gruppe
Sonstiges: weniger sportliche Gruppe
weniger als 6000 Schritte/Tag oder 40.000 Schritte/Woche
weniger als 6000 Schritte/Tag oder 40.000 Schritte/Woche
Andere Namen:
  • weniger sportliche Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nieren Endpunkt
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Blutkreatinin verdoppelte sich zu Studienbeginn oder wurde durch eGFR bewertet und für Dialyse oder Transplantation benötigt
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskulärer Endpunkt
Zeitfenster: 3 Jahre
Als kardiale Endpunkte wurden Herzinsuffizienz und akuter Myokardinfarkt definiert
3 Jahre
zerebrovaskulärer Endpunkt
Zeitfenster: 3 Jahre
Schlaganfall oder Hirnblutung
3 Jahre
Fortschreiten der Netzhaut
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Schweregrad der Retinopathie wurde anhand der Fundusfotos analysiert
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bo Yu, Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studium ist abgeschlossen.all Daten sind in clinicaltrials.gov offen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden verfügbar, wenn der Artikel in einer englischen Zeitschrift veröffentlicht wird, und für 5 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übungsgruppe

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