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O Estudo do Monitoramento e Análise do Exercício pela Internet para Reduzir as Complicações da Doença Renal Diabética

16 de março de 2021 atualizado por: Jin HM, MD, Shanghai Pudong Hospital

Chefe de Nefrologia, Professor, Shanghai Pudong Hospital,

As complicações microvasculares são uma das principais complicações do diabetes.As complicações microvasculares diabéticas podem não apenas levar à doença renal crônica e retinopatia, mas também afetar a qualidade de vida dos pacientes com nefropatia diabética, o que pode levar à morte de pacientes diabéticos.Devido ao paciente com diabetes sobrevivência por décadas, apesar de mais de 90% do tempo é uma vida fora do hospital, por isso a análise do efeito de fatores de risco externos para complicações do hospital e do progresso, e encontrar medidas de intervenção eficazes é de grande importância para a prevenção e controle de complicações microvasculares diabéticas. Portanto, usamos tecnologia avançada de Internet e análise de grandes algoritmos de dados e tentamos acompanhar indicadores de rotina como a urina do paciente em tempo real nas famílias dos pacientes.

Este tópico observa principalmente o movimento (etapa 6.000 passos por dia ou 6.000 / semana) em pacientes com doença renal diabética tipo 2 eventos microvasculares de ponto final, fornece a base para prevenção e controle de complicações renais do diabetes, significado clínico e perspectivas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo da pesquisa: Explorar a intervenção com exercícios em pacientes com nefropatia diabética (tempo de intervenção de 3 anos), foram observados os eventos no desfecho primário (dupla creatinina sérica, diálise ESRD) e eventos secundários (diminuição da proteína urinária e progressão da retinopatia, eventos cardiovasculares , e eventos cerebrovasculares para todas as causas de mortalidade).

Principais programas técnicos:

O objeto de pesquisa: Diagnóstico clínico de pacientes com nefropatia diabética tipo 2. Os critérios de inclusão: diagnóstico clínico de pacientes com nefropatia diabética tipo 2. Muitos anos de história de diabetes, taxa de excreção urinária de albumina superior a 30-300 mg/L, exames oftalmológicos com retinopatia diabética, urina de rotina sem glóbulos vermelhos, exame morfológico renal duplo sendo normal, e exclui a outra doença renal secundária. Idade 18-75. Disposto a participar deste teste.

Critérios de exclusão: diabetes tipo 1, com outras doenças sistêmicas, como câncer, danos à função hepática, edema grave, insuficiência cardíaca (grau 3, 4, distúrbio da função cardíaca), doença pulmonar grave causada por insuficiência respiratória, mulheres grávidas e lactantes e que poderiam não andava e não assinou o consentimento informado dos pacientes.

Estime o tamanho da amostra: Neste estudo, a incidência do endpoint combinado foi de 40% no grupo não tratado, 30% no grupo de tratamento, 10% no grupo de tratamento e 80% no grupo de controle, e 0,05 em nível estatístico bilateral . As formulações acima são calculadas por cada grupo de 112 casos; Portanto, o tamanho da amostra deste estudo é de 120 casos por grupo.

Estudo de coorte: Grupo exercício (caminhar 6.000 passos ou mais de 40.000 passos a pé), grupo não exercício (caminhar 6.000 passos ou menos de 40.000 passos a pé).

Exame de acompanhamento: verificar a rotina da urina matinal diariamente e verificar a glicemia, HbA1c, nível de insulina em jejum, função renal, função hepática, eletrólito, rotina de sangue, proteína c-reativa sanguínea e peptídeo natriurético tipo B por trimestre.

Evento de desfecho renal: A creatinina sanguínea foi duplicada na linha de base, ou a eGFR foi avaliada para doença renal em estágio terminal e necessitou de diálise ou transplante.

Evento de desfecho cardiovascular: Durante a observação, insuficiência cardíaca e infarto agudo do miocárdio foram definidos como desfechos cardíacos Evento de desfecho cerebrovascular: Hospitalização de acidente vascular cerebral ou hemorragia cerebral é definida como o fim do cérebro.

Progressão da retina: A gravidade da retinopatia foi analisada com base nas fotografias do fundo, de acordo com o Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)(1. Os benefícios do bloqueio da renina-angiotensina na retinopatia do diabetes tipo 1 variam com o controle glicêmico. Cuidados com o Diabetes 2011; 34:1838-1842.2. Efeitos renais e retinianos do enalapril e losartana no diabetes tipo 1. N Eng J Med 2009; 361:40-51).

Reações adversas: As reações adversas do movimento incluem colapso, fraqueza corporal e dor muscular são registradas.

Sistema web na Internet: A urina é monitorada fora do hospital geral, e os resultados dos testes de rotina do paciente foram rastreados em tempo real pelo sistema externo de acompanhamento do sistema web subekang na internet.

Etapas do monitor:Adicione o recurso de amigo dos pacientes ao WeChat para adicionar o número público de movimento do WeChat para ver o número de etapas no número público do WeChat.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201399
        • Shanghai Pudong Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Pacientes com nefropatia diabética tipo 2 foram diagnosticados clinicamente. Critérios diagnósticos: há muitos anos de história de diabetes, taxa de excreção urinária de albumina superior a 30-300 mg/L, exames oftalmológicos apresentam retinopatia diabética, urina de rotina sem glóbulos vermelhos, duplo exame morfológico renal é normal (sem obstrução após ) e exclui a outra doença renal secundária. Idade 18-75. Disposto a participar deste teste.

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Critérios de exclusão: diabetes tipo 1, com outras doenças sistêmicas, como câncer, danos à função hepática, edema grave, insuficiência cardíaca (grau 3, 4, distúrbio da função cardíaca), doença pulmonar grave causada por insuficiência respiratória, mulheres grávidas e lactantes, e poderia não andava e não assinou o consentimento informado dos pacientes.

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Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de exercícios
6.000 passos/dia ou 40.000 passos/semana
menos de 6.000 passos/dia ou 40.000 passos/semana
Outros nomes:
  • grupo de menos exercício
Outro: grupo de menos exercício
menos de 6.000 passos/dia ou 40.000 passos/semana
menos de 6.000 passos/dia ou 40.000 passos/semana
Outros nomes:
  • grupo de menos exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ponto final do rim
Prazo: 3 anos
A creatinina sanguínea dobrou na linha de base ou foi avaliada por eGFR e necessária para diálise ou transplante
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ponto final cardiovascular
Prazo: 3 anos
Insuficiência cardíaca e infarto agudo do miocárdio foram definidos como desfechos cardíacos
3 anos
ponto final cerebrovascular
Prazo: 3 anos
acidente vascular cerebral ou hemorragia cerebral
3 anos
Progressão da retina
Prazo: 3 anos
A gravidade da retinopatia foi analisada com base nas fotografias de fundo de olho
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bo Yu, Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

6 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2021

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

o estudo está concluído.todos os dados estão abertos em Clinicaltrials.gov

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados estarão disponíveis quando o artigo for publicado em um periódico inglês e por 5 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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