- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03222726
O Estudo do Monitoramento e Análise do Exercício pela Internet para Reduzir as Complicações da Doença Renal Diabética
Chefe de Nefrologia, Professor, Shanghai Pudong Hospital,
As complicações microvasculares são uma das principais complicações do diabetes.As complicações microvasculares diabéticas podem não apenas levar à doença renal crônica e retinopatia, mas também afetar a qualidade de vida dos pacientes com nefropatia diabética, o que pode levar à morte de pacientes diabéticos.Devido ao paciente com diabetes sobrevivência por décadas, apesar de mais de 90% do tempo é uma vida fora do hospital, por isso a análise do efeito de fatores de risco externos para complicações do hospital e do progresso, e encontrar medidas de intervenção eficazes é de grande importância para a prevenção e controle de complicações microvasculares diabéticas. Portanto, usamos tecnologia avançada de Internet e análise de grandes algoritmos de dados e tentamos acompanhar indicadores de rotina como a urina do paciente em tempo real nas famílias dos pacientes.
Este tópico observa principalmente o movimento (etapa 6.000 passos por dia ou 6.000 / semana) em pacientes com doença renal diabética tipo 2 eventos microvasculares de ponto final, fornece a base para prevenção e controle de complicações renais do diabetes, significado clínico e perspectivas de tratamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo da pesquisa: Explorar a intervenção com exercícios em pacientes com nefropatia diabética (tempo de intervenção de 3 anos), foram observados os eventos no desfecho primário (dupla creatinina sérica, diálise ESRD) e eventos secundários (diminuição da proteína urinária e progressão da retinopatia, eventos cardiovasculares , e eventos cerebrovasculares para todas as causas de mortalidade).
Principais programas técnicos:
O objeto de pesquisa: Diagnóstico clínico de pacientes com nefropatia diabética tipo 2. Os critérios de inclusão: diagnóstico clínico de pacientes com nefropatia diabética tipo 2. Muitos anos de história de diabetes, taxa de excreção urinária de albumina superior a 30-300 mg/L, exames oftalmológicos com retinopatia diabética, urina de rotina sem glóbulos vermelhos, exame morfológico renal duplo sendo normal, e exclui a outra doença renal secundária. Idade 18-75. Disposto a participar deste teste.
Critérios de exclusão: diabetes tipo 1, com outras doenças sistêmicas, como câncer, danos à função hepática, edema grave, insuficiência cardíaca (grau 3, 4, distúrbio da função cardíaca), doença pulmonar grave causada por insuficiência respiratória, mulheres grávidas e lactantes e que poderiam não andava e não assinou o consentimento informado dos pacientes.
Estime o tamanho da amostra: Neste estudo, a incidência do endpoint combinado foi de 40% no grupo não tratado, 30% no grupo de tratamento, 10% no grupo de tratamento e 80% no grupo de controle, e 0,05 em nível estatístico bilateral . As formulações acima são calculadas por cada grupo de 112 casos; Portanto, o tamanho da amostra deste estudo é de 120 casos por grupo.
Estudo de coorte: Grupo exercício (caminhar 6.000 passos ou mais de 40.000 passos a pé), grupo não exercício (caminhar 6.000 passos ou menos de 40.000 passos a pé).
Exame de acompanhamento: verificar a rotina da urina matinal diariamente e verificar a glicemia, HbA1c, nível de insulina em jejum, função renal, função hepática, eletrólito, rotina de sangue, proteína c-reativa sanguínea e peptídeo natriurético tipo B por trimestre.
Evento de desfecho renal: A creatinina sanguínea foi duplicada na linha de base, ou a eGFR foi avaliada para doença renal em estágio terminal e necessitou de diálise ou transplante.
Evento de desfecho cardiovascular: Durante a observação, insuficiência cardíaca e infarto agudo do miocárdio foram definidos como desfechos cardíacos Evento de desfecho cerebrovascular: Hospitalização de acidente vascular cerebral ou hemorragia cerebral é definida como o fim do cérebro.
Progressão da retina: A gravidade da retinopatia foi analisada com base nas fotografias do fundo, de acordo com o Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)(1. Os benefícios do bloqueio da renina-angiotensina na retinopatia do diabetes tipo 1 variam com o controle glicêmico. Cuidados com o Diabetes 2011; 34:1838-1842.2. Efeitos renais e retinianos do enalapril e losartana no diabetes tipo 1. N Eng J Med 2009; 361:40-51).
Reações adversas: As reações adversas do movimento incluem colapso, fraqueza corporal e dor muscular são registradas.
Sistema web na Internet: A urina é monitorada fora do hospital geral, e os resultados dos testes de rotina do paciente foram rastreados em tempo real pelo sistema externo de acompanhamento do sistema web subekang na internet.
Etapas do monitor:Adicione o recurso de amigo dos pacientes ao WeChat para adicionar o número público de movimento do WeChat para ver o número de etapas no número público do WeChat.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201399
- Shanghai Pudong Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com nefropatia diabética tipo 2 foram diagnosticados clinicamente. Critérios diagnósticos: há muitos anos de história de diabetes, taxa de excreção urinária de albumina superior a 30-300 mg/L, exames oftalmológicos apresentam retinopatia diabética, urina de rotina sem glóbulos vermelhos, duplo exame morfológico renal é normal (sem obstrução após ) e exclui a outra doença renal secundária. Idade 18-75. Disposto a participar deste teste.
-
Critérios de exclusão: diabetes tipo 1, com outras doenças sistêmicas, como câncer, danos à função hepática, edema grave, insuficiência cardíaca (grau 3, 4, distúrbio da função cardíaca), doença pulmonar grave causada por insuficiência respiratória, mulheres grávidas e lactantes, e poderia não andava e não assinou o consentimento informado dos pacientes.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo de exercícios
6.000 passos/dia ou 40.000 passos/semana
|
menos de 6.000 passos/dia ou 40.000 passos/semana
Outros nomes:
|
|
Outro: grupo de menos exercício
menos de 6.000 passos/dia ou 40.000 passos/semana
|
menos de 6.000 passos/dia ou 40.000 passos/semana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ponto final do rim
Prazo: 3 anos
|
A creatinina sanguínea dobrou na linha de base ou foi avaliada por eGFR e necessária para diálise ou transplante
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ponto final cardiovascular
Prazo: 3 anos
|
Insuficiência cardíaca e infarto agudo do miocárdio foram definidos como desfechos cardíacos
|
3 anos
|
|
ponto final cerebrovascular
Prazo: 3 anos
|
acidente vascular cerebral ou hemorragia cerebral
|
3 anos
|
|
Progressão da retina
Prazo: 3 anos
|
A gravidade da retinopatia foi analisada com base nas fotografias de fundo de olho
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bo Yu, Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiPudongH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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