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特発性血小板減少性紫斑病（ITP）患者におけるヘトロンボパグ オラミンの有効性と安全性に関する多施設ランダム化第 III 相試験

2022年8月2日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

特発性血小板減少性紫斑病患者におけるヘトロンボパグ オラミンの安全性と有効性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検および非盲検試験

多施設、無作為化、二重盲検、4 段階の第 III 相試験に、治療歴のある慢性 ITP 患者 414 人が登録されました。 血小板数を 50~250×109/L に維持するために、投与量を調整することができます (2.5~.75 mg/日)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

424

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300041
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ITP ≧6 か月の確定診断；血小板 <30×109/L。
  2. 血小板減少症の他の原因の証拠はありません。
  3. -少なくとも1回の以前のITP治療後に難治性または再発した被験者。
  4. -レスキューを含むITPの以前の治療は、ランダム化の少なくとも2週間前に完了している必要があります。
  5. -維持免疫抑制療法で治療された被験者は、少なくとも1か月間安定した用量を受けている必要があります。
  6. PT 結果は ±3 秒以上正常値を超えず、APTT 結果は ±10 秒以上正常値を超えません。
  7. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -動脈または静脈血栓症の既往歴がある患者、または血栓症と診断された患者。
  2. 腫瘍と診断された被験者。
  3. -過去3か月以内に既存の心疾患がある.血栓性イベントのリスクを高めることが知られている不整脈はありません（例. 心房細動)、または補正 QT 間隔 (QTc) が 450 ミリ秒を超える患者、または QTc が 480 を超える患者。
  4. -スクリーニング時またはベースラインでの投与前に授乳中または妊娠中の女性被験者。
  5. -以前にエルトロンボパグまたは他のトロンボポエチン受容体アゴニストを30日以内に投与された被験者。
  6. -被験者は、アスピリン、アスピリン含有化合物、サリチル酸塩、抗凝固剤、キニーネまたは非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を、研究開始から2週間以内および研究終了まで連続して3日以上摂取しました。
  7. -HIV感染の実験的または臨床的証拠。 C型肝炎感染の臨床歴;慢性B型肝炎感染;または対象スクリーニング時の活動性肝炎の証拠。
  8. ALT＞正常上限値(ULN)の1.5倍、AST＞正常値上限値(ULN)の3倍) DBLI＞正常値上限値(ULN)の1.2倍、Scr＞正常値上限値(ULN)の1.2倍
  9. -被験者は、無作為化前の3か月以内に他の臨床試験に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
ヘトロンボパグを初回用量 2.5 mg で 1 日 1 回経口投与
薬：ヘトロンボパグ オラミン
1日1回
実験的：アーム 2
1日1回5mgの初期用量で経口ヘトロンボパグ
薬：ヘトロンボパグ オラミン
1日1回
PLACEBO_COMPARATOR：アーム3
1 日 1 回 2.5 mg の初期用量で経口プラセボ
薬：一致するプラセボ
1日1回
PLACEBO_COMPARATOR：アーム 4
1 日 1 回 5 mg の初期用量で経口プラセボ
薬：一致するプラセボ
1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
57 日後に血小板数が 50×109/L 以上の患者の割合。
時間枠：8週目までのベースライン
8週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月30日

一次修了 (実際)

2019年11月11日

研究の完了 (実際)

2021年1月7日

試験登録日

最初に提出

2017年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月18日

最初の投稿 (実際)

2017年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HR-TPO-III-ITP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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