Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter, gerandomiseerde fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Hetrombopag Olamine bij patiënten met idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en open-label fase III-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Hetrombopag Olamine bij patiënten met idiopathische trombocytopenische purpura te evalueren

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie met 4 stadia omvatte 414 patiënten met chronische, eerder behandelde ITP. De dosering kan worden aangepast (2,5~0,75 mg/dag) om het aantal bloedplaatjes op 50~250×109/L te houden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

424

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300041
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van ITP ≥6 maanden; Bloedplaatjes <30×109/L.
  2. Geen aanwijzingen voor andere oorzaken van trombocytopenie.
  3. Proefpersonen die refractair zijn of een terugval hebben gehad na ten minste één eerdere ITP-therapie.
  4. Eerdere therapie voor ITP inclusief redding moet ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie zijn voltooid.
  5. Proefpersonen die worden behandeld met immunosuppressieve onderhoudstherapie moeten een dosis krijgen die gedurende ten minste 1 maand stabiel is.
  6. PT-resultaat overschrijdt normaal niet meer dan ±3s, APTT-resultaat overschrijdt normaal niet meer dan ±10s.
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose of diagnose als trombofilie.
  2. Proefpersonen gediagnosticeerd met tumor.
  3. U heeft in de afgelopen 3 maanden een reeds bestaande hartaandoening gehad. atriumfibrilleren), of patiënten met een gecorrigeerd QT-interval (QTc) >450 msec of QTc >480 voor patiënten met een bundeltakblok.
  4. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn bij screening of pre-dosis op basislijn.
  5. Proefpersonen die eerder binnen 30 dagen eltrombopag of een andere trombopoëtinereceptoragonist hebben gekregen.
  6. Proefpersoon heeft aspirine, aspirinebevattende verbindingen, salicylaten, anticoagulantia, kinine of niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) gebruikt gedurende >3 opeenvolgende dagen binnen 2 weken na de start van het onderzoek en tot het einde van het onderzoek.
  7. Elk laboratorium- of klinisch bewijs voor HIV-infectie. Elke klinische geschiedenis van hepatitis C-infectie; chronische hepatitis B-infectie; of enig bewijs voor actieve hepatitis ten tijde van de screening van de patiënt.
  8. ALT> 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), AST> 3 x bovengrens van normaal (ULN)) DBLI> 1,2 x bovengrens van normaal (ULN),Scr> 1,2 x bovengrens van normaal (ULN)
  9. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
orale hemtrombopag met een startdosis van 2,5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Hetrombopag Olamine
een keer per dag
EXPERIMENTEEL: Arm 2
orale hetrombopag met een startdosis van 5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Hetrombopag Olamine
een keer per dag
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
orale placebo met een aanvangsdosis van 2,5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: overeenkomende placebo
een keer per dag
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
orale placebo met een aanvangsdosis van 5 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: overeenkomende placebo
een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage patiënten met een aantal bloedplaatjes ≥50×109/l na dag 57.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
Basislijn tot week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-TPO-III-ITP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische trombocytopenische purpura

Klinische onderzoeken op Hetrombopag Olamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren