Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, randomisert fase III-studie av effektiviteten og sikkerheten til hetrombopag-olamine hos pasienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)

2. august 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind og åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Hetrombopag Olamin hos pasienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, 4-trinns fase III-studie inkluderte 414 pasienter med kronisk, tidligere behandlet ITP. Doseringen kan justeres (2,5~0,75 mg/dag) for å opprettholde blodplateantallet 50~250×109/L

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300041
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av ITP ≥6 måneder; Blodplater <30×109/L.
  2. Ingen bevis for andre årsaker til trombocytopeni.
  3. Personer som er refraktære eller har fått tilbakefall etter minst én tidligere ITP-behandling.
  4. Tidligere behandling for ITP inkludert redning må ha blitt fullført minst 2 uker før randomisering.
  5. Pasienter som behandles med vedlikeholdsimmunsuppressiv behandling må få en dose som har vært stabil i minst 1 måned.
  6. PT-resultatet overstiger ikke normalt med mer enn ±3s, APTT-resultatet overskrider ikke normalt med mer enn ±10s.
  7. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere arteriell eller venøs trombose, eller diagnose som trombofili.
  2. Personer diagnostisert med svulst.
  3. Har allerede eksisterende hjertesykdom i løpet av de siste 3 månedene. Ingen arytmi kjent for å øke risikoen for tromboli (f.eks. atrieflimmer), eller pasienter med et korrigert QT-intervall (QTc) >450 msek eller QTc >480 for pasienter med en Bundle Branch Block.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide ved screening eller pre-dose på baseline.
  5. Personer som tidligere har fått eltrombopag eller en annen trombopoietinreseptoragonist innen 30 dager.
  6. Forsøkspersonen har inntatt aspirin, aspirinholdige forbindelser, salisylater, antikoagulanter, kinin eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) i >3 påfølgende dager innen 2 uker etter studiestart og til slutten av studien.
  7. Ethvert laboratorie- eller klinisk bevis for HIV-infeksjon. Enhver klinisk historie for hepatitt C-infeksjon; kronisk hepatitt B-infeksjon; eller bevis for aktiv hepatitt på tidspunktet for forsøkspersonscreeningen.
  8. ALT> 1,5 x øvre normalgrense (ULN), AST> 3 x øvre normalgrense (ULN)) DBLI> 1,2 x øvre normalgrense (ULN),Scr> 1,2 x øvre normalgrense (ULN)
  9. Personen har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
oral hetrombopag med en startdose på 2,5 mg én gang daglig
Legemiddel: Hetrombopag Olamin
en gang om dagen
EKSPERIMENTELL: Arm 2
oral hetrombopag med en startdose på 5 mg én gang daglig
Legemiddel: Hetrombopag Olamin
en gang om dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
oral placebo med en startdose på 2,5 mg én gang daglig
Legemiddel: matchende placebo
en gang om dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
oral placebo med en startdose på 5 mg én gang daglig
Legemiddel: matchende placebo
en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen pasienter med blodplatetall ≥50×109/L etter dag 57.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8
Grunnlinje til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-TPO-III-ITP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hetrombopag Olamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere