Multicentrická, randomizovaná studie fáze III účinnosti a bezpečnosti Hetrombopag olaminu u pacienta s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP)

Kritéria pro zařazení:

1. Potvrzená diagnóza ITP ≥6 měsíců; Trombocyty <30×109/l.
2. Žádné důkazy o jiných příčinách trombocytopenie.
3. Subjekty, které jsou refrakterní nebo mají relaps po alespoň jedné předchozí terapii ITP.
4. Předchozí léčba ITP včetně záchranné léčby musí být dokončena alespoň 2 týdny před randomizací.
5. Subjekty léčené udržovací imunosupresivní terapií musí dostávat dávku, která je stabilní po dobu alespoň 1 měsíce.
6. Výsledek PT nepřekračuje normu o více než ±3s, výsledek APTT nepřesahuje normu o více než ±10s.
7. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s jakoukoli předchozí anamnézou arteriální nebo žilní trombózy nebo diagnózou trombofilie.
2. Subjekty s diagnózou nádoru.
3. Máte již existující srdeční onemocnění během posledních 3 měsíců. Není známo, že by arytmie zvyšovala riziko trombolických příhod (např. fibrilace síní) nebo pacienti s korigovaným QT intervalem (QTc) >450 ms nebo QTc >480 u pacientů s blokem Bundle Branch Block.
4. Ženy, které jsou kojící nebo těhotné při screeningu nebo před podáním dávky na začátku.
5. Jedinci, kteří dříve dostávali eltrombopag nebo jiného agonistu trombopoetinového receptoru během 30 dnů.
6. Subjekt konzumoval aspirin, sloučeniny obsahující aspirin, salicyláty, antikoagulancia, chinin nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) po dobu > 3 po sobě jdoucích dnů během 2 týdnů od začátku studie a do konce studie.
7. Jakýkoli laboratorní nebo klinický důkaz infekce HIV. Jakákoli klinická anamnéza infekce hepatitidy C; chronická infekce hepatitidy B; nebo jakýkoli důkaz aktivní hepatitidy v době screeningu subjektu.
8. ALT> 1,5 x horní hranice normy (ULN), AST > 3 x horní hranice normy (ULN)) DBLI > 1,2 x horní hranice normy (ULN),Scr > 1,2 x horní hranice normy (ULN)
9. Subjekt se účastnil jiné klinické studie během 3 měsíců před randomizací.