- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03222843
Multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Hetrombopag-Olamin bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP).
2. August 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hetrombopag-Olamin bei Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura
In eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, 4-stufige Phase-III-Studie wurden 414 Patienten mit chronischer, vorbehandelter ITP aufgenommen.
Die Dosierung kann angepasst werden (2,5–0,75 mg/Tag), um die Blutplättchenzahl bei 50–250 × 109/l zu halten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
424
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300041
- Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte ITP-Diagnose ≥6 Monate; Thrombozyten <30×109/l.
- Keine Hinweise auf andere Ursachen der Thrombozytopenie.
- Patienten, die refraktär sind oder nach mindestens einer vorherigen ITP-Therapie einen Rückfall erlitten haben.
- Die vorangegangene ITP-Therapie einschließlich Rescue muss mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen sein.
- Patienten, die mit einer immunsuppressiven Erhaltungstherapie behandelt werden, müssen eine Dosis erhalten, die seit mindestens 1 Monat stabil ist.
- Das PT-Ergebnis überschreitet den Normalwert nicht um mehr als ±3 s, das APTT-Ergebnis überschreitet den Normalwert nicht um mehr als ±10 s.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von arterieller oder venöser Thrombose oder Diagnose als Thrombophilie.
- Patienten, bei denen ein Tumor diagnostiziert wurde.
- Haben Sie innerhalb der letzten 3 Monate eine vorbestehende Herzerkrankung. Es ist keine Arrhythmie bekannt, die das Risiko von thrombolischen Ereignissen erhöht (z. Vorhofflimmern) oder Patienten mit einem korrigierten QT-Intervall (QTc) >450 ms oder QTc >480 bei Patienten mit einem Schenkelblock.
- Weibliche Probanden, die beim Screening oder vor der Dosis zu Studienbeginn stillen oder schwanger sind.
- Patienten, die zuvor innerhalb von 30 Tagen Eltrombopag oder einen anderen Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten erhalten haben.
- Der Proband hat Aspirin, aspirinhaltige Verbindungen, Salicylate, Antikoagulanzien, Chinin oder nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) an > 3 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn und bis zum Ende der Studie konsumiert.
- Alle Labor- oder klinischen Beweise für eine HIV-Infektion. Jede klinische Vorgeschichte für eine Hepatitis-C-Infektion; chronische Hepatitis-B-Infektion; oder irgendwelche Hinweise auf eine aktive Hepatitis zum Zeitpunkt des Screenings des Probanden.
- ALT > 1,5 x obere Grenze des Normalwerts (ULN), AST > 3 x obere Grenze des Normalwerts (ULN) DBLI > 1,2 x obere Grenze des Normalwerts (ULN), Scr > 1,2 x obere Grenze des Normalwerts (ULN)
- Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arm 1
orales Hetrombopag mit einer Anfangsdosis von 2,5 mg einmal täglich
|
einmal täglich
|
EXPERIMENTAL: Arm 2
orales Hetrombopag in einer Anfangsdosis von 5 mg einmal täglich
|
einmal täglich
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
orales Placebo mit einer Anfangsdosis von 2,5 mg einmal täglich
|
einmal täglich
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
orales Placebo in einer Anfangsdosis von 5 mg einmal täglich
|
einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
der Anteil der Patienten mit einer Thrombozytenzahl von ≥ 50 × 109/l nach Tag 57.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
|
Baseline bis Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mei H, Liu X, Li Y, Zhou H, Feng Y, Gao G, Cheng P, Huang R, Yang L, Hu J, Hou M, Yao Y, Liu L, Wang Y, Wu D, Zhang L, Zheng C, Shen X, Hu Q, Liu J, Jin J, Luo J, Zeng Y, Gao S, Zhang X, Zhou X, Shi Q, Xia R, Xie X, Jiang Z, Gao L, Bai Y, Li Y, Xiong J, Li R, Zou J, Niu T, Yang R, Hu Y. Dose tapering to withdrawal stage and long-term efficacy and safety of hetrombopag for the treatment of immune thrombocytopenia: Results from an open-label extension study. J Thromb Haemost. 2022 Mar;20(3):716-728. doi: 10.1111/jth.15602. Epub 2021 Dec 15.
- Mei H, Liu X, Li Y, Zhou H, Feng Y, Gao G, Cheng P, Huang R, Yang L, Hu J, Hou M, Yao Y, Liu L, Wang Y, Wu D, Zhang L, Zheng C, Shen X, Hu Q, Liu J, Jin J, Luo J, Zeng Y, Gao S, Zhang X, Zhou X, Shi Q, Xia R, Xie X, Jiang Z, Gao L, Bai Y, Li Y, Xiong J, Li R, Zou J, Niu T, Yang R, Hu Y. A multicenter, randomized phase III trial of hetrombopag: a novel thrombopoietin receptor agonist for the treatment of immune thrombocytopenia. J Hematol Oncol. 2021 Feb 25;14(1):37. doi: 10.1186/s13045-021-01047-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
11. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Blutung
- Hämorrhagische Störungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Hautmanifestationen
- Thrombozytopenie
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-TPO-III-ITP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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