Hetrombopag Olamine 在特发性血小板减少性紫癜 (ITP) 患者中的疗效和安全性的多中心、随机 III 期研究
2022年8月2日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项 III 期、多中心、随机、双盲和开放标签研究，以评估 Hetrombopag Olamine 在特发性血小板减少性紫癜患者中的安全性和有效性
一项多中心、随机、双盲、4 阶段的 III 期研究招募了 414 名既往接受过治疗的慢性 ITP 患者。
可调整剂量（2.5~.75 mg/天）以维持血小板计数50~250×109/L
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
424
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300041
- Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ITP确诊≥6个月；血小板<30×109/L。
- 没有其他血小板减少症原因的证据。
- 在至少一种先前的 ITP 治疗后难治或复发的受试者。
- 先前的 ITP 治疗（包括抢救）必须在随机分组前至少 2 周完成。
- 接受维持性免疫抑制治疗的受试者必须接受至少稳定 1 个月的剂量。
- PT结果不超过正常±3s，APTT结果不超过正常±10s。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 有任何动脉或静脉血栓病史，或诊断为血栓形成倾向的患者。
- 被诊断患有肿瘤的受试者。
- 在过去 3 个月内患有心脏病。没有已知的心律失常会增加血栓事件的风险（例如 心房颤动），或校正 QT 间期 (QTc) >450 毫秒或 QTc >480 的束支传导阻滞患者。
- 在基线筛选或给药前处于哺乳期或怀孕期的女性受试者。
- 先前在 30 天内接受过艾曲波帕或任何其他血小板生成素受体激动剂的受试者。
- 受试者在研究开始后 2 周内连续 3 天服用阿司匹林、含阿司匹林的化合物、水杨酸盐、抗凝剂、奎宁或非甾体抗炎药 (NSAID)，直至研究结束。
- 任何 HIV 感染的实验室或临床证据。任何丙型肝炎感染的临床病史；慢性乙型肝炎感染；或受试者筛选时活动性肝炎的任何证据。
- ALT> 1.5 x 正常上限 (ULN), AST> 3 x 正常上限 (ULN)) DBLI> 1.2 x 正常上限 (ULN), Scr> 1.2 x 正常上限 (ULN)
- 受试者在随机分组前 3 个月内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
每天一次口服 hetrombopag，初始剂量为 2.5 mg
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每天一次
|
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实验性的：手臂 2
每天一次口服 hetrombopag，初始剂量为 5 mg
|
每天一次
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：手臂 3
口服安慰剂，初始剂量为 2.5 mg，每日一次
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每天一次
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：手臂 4
口服安慰剂，初始剂量为 5 毫克，每天一次
|
每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 57 天后血小板计数≥50×109/L 的患者比例。
大体时间：第 8 周的基线
|
第 8 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mei H, Liu X, Li Y, Zhou H, Feng Y, Gao G, Cheng P, Huang R, Yang L, Hu J, Hou M, Yao Y, Liu L, Wang Y, Wu D, Zhang L, Zheng C, Shen X, Hu Q, Liu J, Jin J, Luo J, Zeng Y, Gao S, Zhang X, Zhou X, Shi Q, Xia R, Xie X, Jiang Z, Gao L, Bai Y, Li Y, Xiong J, Li R, Zou J, Niu T, Yang R, Hu Y. Dose tapering to withdrawal stage and long-term efficacy and safety of hetrombopag for the treatment of immune thrombocytopenia: Results from an open-label extension study. J Thromb Haemost. 2022 Mar;20(3):716-728. doi: 10.1111/jth.15602. Epub 2021 Dec 15.
- Mei H, Liu X, Li Y, Zhou H, Feng Y, Gao G, Cheng P, Huang R, Yang L, Hu J, Hou M, Yao Y, Liu L, Wang Y, Wu D, Zhang L, Zheng C, Shen X, Hu Q, Liu J, Jin J, Luo J, Zeng Y, Gao S, Zhang X, Zhou X, Shi Q, Xia R, Xie X, Jiang Z, Gao L, Bai Y, Li Y, Xiong J, Li R, Zou J, Niu T, Yang R, Hu Y. A multicenter, randomized phase III trial of hetrombopag: a novel thrombopoietin receptor agonist for the treatment of immune thrombocytopenia. J Hematol Oncol. 2021 Feb 25;14(1):37. doi: 10.1186/s13045-021-01047-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月30日
初级完成 (实际的)
2019年11月11日
研究完成 (实际的)
2021年1月7日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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