Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálat a Hetrombopag Olamin hatékonyságáról és biztonságosságáról idiopátiás thrombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő betegeknél

2022. augusztus 2. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak és nyílt vizsgálat a Hetrombopag Olamin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére idiopátiás trombocitopéniás purpurában szenvedő betegeknél

Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, 4 fázisú III. fázisú vizsgálatba 414, krónikus, korábban kezelt ITP-ben szenvedő beteget vontak be. Az adagolás módosítható (2,5–75 mg/nap), hogy a vérlemezkeszám 50–250 × 109/l között maradjon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

424

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300041
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ITP megerősített diagnózisa ≥6 hónapos; Thrombocytaszám <30×109/l.
  2. Nincs bizonyíték a thrombocytopenia egyéb okaira.
  3. Olyan alanyok, akik refrakterek vagy legalább egy korábbi ITP-terápia után visszaestek.
  4. Az ITP korábbi kezelését, beleértve a mentést is, legalább 2 héttel a randomizálás előtt be kell fejezni.
  5. A fenntartó immunszuppresszív terápiával kezelt alanyoknak legalább 1 hónapja stabil dózist kell kapniuk.
  6. A PT eredmény nem haladja meg a normál értéket több mint ±3 másodperccel, az APTT eredmény legfeljebb ±10 másodperccel.
  7. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében artériás vagy vénás trombózis szerepel, vagy thrombophiliaként diagnosztizálták.
  2. Tumorral diagnosztizált alanyok.
  3. Korábban fennálló szívbetegsége volt az elmúlt 3 hónapban. Nem ismert olyan aritmia, amely növelné a trombózis kockázatát (pl. pitvarfibrilláció), vagy olyan betegeknél, akiknél a korrigált QT-intervallum (QTc) >450 msec vagy QTc > 480 a köteg-elágazás blokádban szenvedő betegek esetében.
  4. Női alanyok, akik szoptatnak vagy terhesek a szűréskor vagy az adagolás előtt az alapvonalon.
  5. Olyan alanyok, akik korábban 30 napon belül eltrombopagot vagy bármely más trombopoietin receptor agonistát kaptak.
  6. Az alany aszpirint, aszpirin tartalmú vegyületeket, szalicilátokat, véralvadásgátlókat, kinint vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) fogyasztott több mint 3 egymást követő napon a vizsgálat megkezdését követő 2 héten belül és a vizsgálat végéig.
  7. Bármilyen laboratóriumi vagy klinikai bizonyíték a HIV-fertőzésre.Bármilyen hepatitis C fertőzés klinikai anamnézisében; krónikus hepatitis B fertőzés; vagy bármilyen bizonyíték aktív hepatitisre az alany szűrésének időpontjában.
  8. ALT> 1,5 x a normál felső határa (ULN), AST> 3 x a normál felső határa (ULN)) DBLI> 1,2 x a normál felső határa (ULN), Scr> 1,2 x a normál felső határa (ULN)
  9. Az alany a randomizálást megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatban is részt vett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
orális hetrombopag napi egyszeri 2,5 mg kezdő adagban
Drog: Hetrombopag Olamin
naponta egyszer
KÍSÉRLETI: 2. kar
orális hetrombopag napi egyszeri 5 mg kezdő adagban
Drog: Hetrombopag Olamin
naponta egyszer
PLACEBO_COMPARATOR: 3. kar
orális placebót, napi egyszeri 2,5 mg-os kezdő adagban
Drog: megfelelő placebo
naponta egyszer
PLACEBO_COMPARATOR: 4. kar
orális placebo, napi egyszeri 5 mg-os kezdő adagban
Drog: megfelelő placebo
naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azon betegek aránya, akiknek a vérlemezkeszáma ≥50×109/l az 57. nap után.
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
Kiindulási helyzet a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR-TPO-III-ITP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás trombocitopéniás purpura

Klinikai vizsgálatok a Hetrombopag Olamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel