Studio multicentrico, randomizzato di fase III sull'efficacia e la sicurezza dell'etrombopag olamina nei pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi confermata di ITP ≥6 mesi; Piastrine <30×109/L.
2. Nessuna evidenza di altre cause di trombocitopenia.
3. Soggetti che sono refrattari o hanno avuto una ricaduta dopo almeno una precedente terapia ITP.
4. La precedente terapia per ITP, incluso il salvataggio, deve essere stata completata almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
5. I soggetti trattati con terapia immunosoppressiva di mantenimento devono ricevere una dose stabile da almeno 1 mese.
6. Il risultato PT non supera il normale di oltre ±3 secondi, il risultato APTT non supera il normale di oltre ±10 secondi.
7. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con precedenti di trombosi arteriosa o venosa o diagnosi di trombofilia.
2. Soggetti con diagnosi di tumore.
3. Avere una malattia cardiaca preesistente negli ultimi 3 mesi. Nessuna aritmia nota per aumentare il rischio di eventi trombolici (ad es. fibrillazione atriale) o pazienti con un intervallo QT corretto (QTc) >450 msec o QTc >480 per i pazienti con blocco di branca.
4. Soggetti di sesso femminile che allattano o sono in gravidanza allo screening o pre-dose al basale.
5. Soggetti che hanno ricevuto in precedenza eltrombopag o qualsiasi altro agonista del recettore della trombopoietina entro 30 giorni.
6. - Il soggetto ha consumato aspirina, composti contenenti aspirina, salicilati, anticoagulanti, chinino o antinfiammatori non steroidei (FANS) per > 3 giorni consecutivi entro 2 settimane dall'inizio dello studio e fino alla fine dello studio.
7. Qualsiasi prova di laboratorio o clinica per l'infezione da HIV. Qualsiasi storia clinica per infezione da epatite C; infezione cronica da epatite B; o qualsiasi evidenza di epatite attiva al momento dello screening del soggetto.
8. ALT> 1,5 x limite superiore della norma (ULN), AST> 3 x limite superiore della norma (ULN)) DBLI> 1,2 x limite superiore della norma (ULN),Scr> 1,2 x limite superiore della norma (ULN)
9. Il soggetto ha partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.