- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03222843
Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, de la eficacia y seguridad de hetrombopag olamina en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)
2 de agosto de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de hetrombopag olamina en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática
Un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 4 etapas inscribió a 414 pacientes con PTI crónica previamente tratada.
Se puede ajustar la dosis (2,5~0,75 mg/día) para mantener el recuento de plaquetas entre 50~250×109/L
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
424
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300041
- Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de PTI ≥6 meses; Plaquetas <30×109/L.
- No hay evidencia de otras causas de trombocitopenia.
- Sujetos que son refractarios o han recaído después de al menos una terapia de PTI previa.
- La terapia previa para la PTI, incluido el rescate, debe haberse completado al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
- Los sujetos tratados con terapia inmunosupresora de mantenimiento deben recibir una dosis estable durante al menos 1 mes.
- El resultado de PT no supera lo normal en más de ±3 s, el resultado de APTT no supera lo normal en más de ±10 s.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de trombosis arterial o venosa o diagnóstico de trombofilia.
- Sujetos diagnosticados con tumor.
- Tener una enfermedad cardíaca preexistente en los últimos 3 meses. No se sabe que ninguna arritmia aumente el riesgo de eventos trombólicos (p. fibrilación auricular), o pacientes con un intervalo QT corregido (QTc) >450 mseg o QTc >480 para pacientes con bloqueo de rama del haz de His.
- Sujetos femeninos que están amamantando o embarazadas en la selección o antes de la dosis al inicio del estudio.
- Sujetos que hayan recibido previamente eltrombopag o cualquier otro agonista del receptor de trombopoyetina dentro de los 30 días.
- El sujeto ha consumido aspirina, compuestos que contienen aspirina, salicilatos, anticoagulantes, quinina o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante más de 3 días consecutivos dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del estudio y hasta el final del estudio.
- Cualquier evidencia clínica o de laboratorio de infección por VIH. Cualquier historial clínico de infección por hepatitis C; infección crónica por hepatitis B; o cualquier evidencia de hepatitis activa en el momento de la selección del sujeto.
- ALT> 1,5 x límite superior de normalidad (ULN), AST> 3 x límite superior de normalidad (ULN)) DBLI> 1,2 x límite superior de normalidad (ULN),Scr> 1,2 x límite superior de normalidad (ULN)
- El sujeto ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
hetrombopag oral a una dosis inicial de 2,5 mg una vez al día
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una vez al día
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EXPERIMENTAL: Brazo 2
hetrombopag oral a una dosis inicial de 5 mg una vez al día
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una vez al día
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 3
placebo oral a una dosis inicial de 2,5 mg una vez al día
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una vez al día
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 4
placebo oral a una dosis inicial de 5 mg una vez al día
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una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la proporción de pacientes con un recuento de plaquetas ≥50 × 109/l después del día 57.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
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Línea de base a la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mei H, Liu X, Li Y, Zhou H, Feng Y, Gao G, Cheng P, Huang R, Yang L, Hu J, Hou M, Yao Y, Liu L, Wang Y, Wu D, Zhang L, Zheng C, Shen X, Hu Q, Liu J, Jin J, Luo J, Zeng Y, Gao S, Zhang X, Zhou X, Shi Q, Xia R, Xie X, Jiang Z, Gao L, Bai Y, Li Y, Xiong J, Li R, Zou J, Niu T, Yang R, Hu Y. Dose tapering to withdrawal stage and long-term efficacy and safety of hetrombopag for the treatment of immune thrombocytopenia: Results from an open-label extension study. J Thromb Haemost. 2022 Mar;20(3):716-728. doi: 10.1111/jth.15602. Epub 2021 Dec 15.
- Mei H, Liu X, Li Y, Zhou H, Feng Y, Gao G, Cheng P, Huang R, Yang L, Hu J, Hou M, Yao Y, Liu L, Wang Y, Wu D, Zhang L, Zheng C, Shen X, Hu Q, Liu J, Jin J, Luo J, Zeng Y, Gao S, Zhang X, Zhou X, Shi Q, Xia R, Xie X, Jiang Z, Gao L, Bai Y, Li Y, Xiong J, Li R, Zou J, Niu T, Yang R, Hu Y. A multicenter, randomized phase III trial of hetrombopag: a novel thrombopoietin receptor agonist for the treatment of immune thrombocytopenia. J Hematol Oncol. 2021 Feb 25;14(1):37. doi: 10.1186/s13045-021-01047-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Otros números de identificación del estudio
- HR-TPO-III-ITP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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