Monikeskus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus heterombopagiolamiinin tehosta ja turvallisuudesta idiopaattisessa trombosytopeenisessa purppurapotilaassa (ITP)
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja avoin tutkimus, jossa arvioidaan heterombopagiolamiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on idiopaattinen trombosytopeeninen purppura
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 4-vaiheinen vaihe III tutkimuksessa otettiin mukaan 414 potilasta, joilla oli krooninen, aiemmin hoidettu ITP.
Annosta voidaan säätää (2,5–75 mg/vrk) verihiutaleiden määrän ylläpitämiseksi 50–250 × 109/l
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
424
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300041
- Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi ITP ≥6 kuukautta; Verihiutaleet <30×109/l.
- Ei näyttöä muista trombosytopenian syistä.
- Potilaat, jotka ovat refraktaarisia tai joilla on uusiutuminen vähintään yhden aikaisemman ITP-hoidon jälkeen.
- Aiempi ITP-hoito, mukaan lukien pelastus, on oltava saatu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Immunosuppressiivisella ylläpitohoidolla hoidettujen potilaiden on saatava annos, joka on pysynyt vakaana vähintään kuukauden ajan.
- PT-tulos ei ylitä normaalia enempää kuin ±3 s, APTT-tulos ei ylitä normaalia enempää kuin ±10 s.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut valtimo- tai laskimotromboosi tai joilla on diagnosoitu trombofilia.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kasvain.
- Sinulla on aiemmin ollut sydänsairaus viimeisen 3 kuukauden aikana. Rytmihäiriöitä ei tiedetä lisäävän trombostapahtumien riskiä (esim. eteisvärinä) tai potilaat, joiden korjattu QT-aika (QTc) > 450 ms tai QTc > 480 potilailla, joilla on nippuhaarakatkos.
- Naishenkilöt, jotka imettävät tai ovat raskaana seulonnassa tai ennen annosta lähtötilanteessa.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet eltrombopagia tai mitä tahansa muuta trombopoietiinireseptorin agonistia 30 päivän sisällä.
- Koehenkilö on käyttänyt aspiriinia, aspiriinia sisältäviä yhdisteitä, salisylaatteja, antikoagulantteja, kiniiniä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) >3 peräkkäisenä päivänä 2 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta ja tutkimuksen loppuun asti.
- Kaikki laboratorio- tai kliiniset todisteet HIV-infektiosta. Kaikki hepatiitti C -infektion kliininen historia; krooninen hepatiitti B -infektio; tai mitään näyttöä aktiivisesta hepatiitista koehenkilöseulonnan aikana.
- ALT> 1,5 x normaalin yläraja (ULN), AST> 3 x normaalin yläraja (ULN)) DBLI> 1,2 x normaalin yläraja (ULN), Scr> 1,2 x normaalin yläraja (ULN)
- Koehenkilö on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
oraalinen heterombopagi aloitusannoksella 2,5 mg kerran vuorokaudessa
|
kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
oraalinen heterombopagi aloitusannoksella 5 mg kerran vuorokaudessa
|
kerran päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 3
oraalinen lumelääke aloitusannoksella 2,5 mg kerran vuorokaudessa
|
kerran päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 4
oraalinen lumelääke aloitusannoksella 5 mg kerran vuorokaudessa
|
kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≥50 × 109/l päivän 57 jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
|
Lähtötilanne viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mei H, Liu X, Li Y, Zhou H, Feng Y, Gao G, Cheng P, Huang R, Yang L, Hu J, Hou M, Yao Y, Liu L, Wang Y, Wu D, Zhang L, Zheng C, Shen X, Hu Q, Liu J, Jin J, Luo J, Zeng Y, Gao S, Zhang X, Zhou X, Shi Q, Xia R, Xie X, Jiang Z, Gao L, Bai Y, Li Y, Xiong J, Li R, Zou J, Niu T, Yang R, Hu Y. Dose tapering to withdrawal stage and long-term efficacy and safety of hetrombopag for the treatment of immune thrombocytopenia: Results from an open-label extension study. J Thromb Haemost. 2022 Mar;20(3):716-728. doi: 10.1111/jth.15602. Epub 2021 Dec 15.
- Mei H, Liu X, Li Y, Zhou H, Feng Y, Gao G, Cheng P, Huang R, Yang L, Hu J, Hou M, Yao Y, Liu L, Wang Y, Wu D, Zhang L, Zheng C, Shen X, Hu Q, Liu J, Jin J, Luo J, Zeng Y, Gao S, Zhang X, Zhou X, Shi Q, Xia R, Xie X, Jiang Z, Gao L, Bai Y, Li Y, Xiong J, Li R, Zou J, Niu T, Yang R, Hu Y. A multicenter, randomized phase III trial of hetrombopag: a novel thrombopoietin receptor agonist for the treatment of immune thrombocytopenia. J Hematol Oncol. 2021 Feb 25;14(1):37. doi: 10.1186/s13045-021-01047-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Trombosytopenia
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purpura
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-TPO-III-ITP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hetrombopagi-olamiini
-
Haikou Affiliated Hospital of Central South University...Ilmoittautuminen kutsustaTalassemia lapsillaKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiPotilaat, joilla on kemoterapian aiheuttama trombosytopeniaYhdysvallat
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointiaSyöpähoidon aiheuttama trombosytopenia (CTIT)
-
Changhai HospitalRekrytointiKemoterapian aiheuttama trombosytopenia (CIT) potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan kasvaimiaKiina
-
Beijing Children's HospitalRekrytointiNeuroblastooma | Viivästynyt verihiutaleensiirto | Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirtoKiina
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeRekrytointi
-
Peking Union Medical College HospitalEi vielä rekrytointiaHuumeiden vaikutus | Aplastinen anemiaKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisBiosaatavuustutkimusKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisKemoterapian aiheuttama trombosytopeniaKiina