특발성 혈소판감소성 자반증(ITP) 환자에서 Hetrombopag Olamine의 효능 및 안전성에 대한 다기관 무작위 3상 연구

포함 기준:

1. ITP ≥6개월 진단 확인, 혈소판 <30×109/L.
2. 혈소판감소증의 다른 원인에 대한 증거는 없습니다.
3. 적어도 하나의 이전 ITP 치료 후에 불응성이거나 재발한 피험자.
4. 구조를 포함한 ITP에 대한 이전 요법은 무작위화되기 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
5. 유지 면역억제 요법으로 치료받은 피험자는 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
6. PT 결과는 정상을 ±3초 이상 초과하지 않으며, APTT 결과는 정상을 ±10초 이상 초과하지 않습니다.
7. 서명된 동의서.

제외 기준:

1. 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력이 있거나 혈전성향증으로 진단받은 환자.
2. 종양 진단을 받은 피험자.
3. 지난 3개월 이내에 기존의 심장 질환이 있습니다. 혈전 사건의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 부정맥이 없습니다(예: 심방 세동) 또는 Bundle Branch Block 환자의 경우 교정 QT 간격(QTc) >450msec 또는 QTc >480인 환자.
4. 기준선에서 스크리닝 또는 투여 전 단계에서 수유 중이거나 임신 중인 여성 피험자.
5. 이전에 30일 이내에 엘트롬보팍 또는 기타 트롬보포이에틴 수용체 작용제를 투여받은 피험자.
6. 피험자는 연구 시작 2주 이내에 연구 종료까지 3일 이상 연속으로 아스피린, 아스피린 함유 화합물, 살리실산염, 항응고제, 퀴닌 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 섭취했습니다.
7. HIV 감염에 대한 실험실 또는 임상 증거. C형 간염 감염에 대한 임상 병력; 만성 B형 간염 감염; 또는 피험자 스크리닝 시 활동성 간염에 대한 모든 증거.
8. ALT> 1.5 x 정상 상한(ULN), AST> 3 x 정상 상한(ULN) DBLI> 1.2 x 정상 상한(ULN),Scr> 1.2 x 정상 상한(ULN)
9. 피험자는 무작위 배정 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.