Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase III da Eficácia e Segurança do Hetrombopag Olamina em Pacientes com Púrpura Trombocitopênica Idiopática (PTI)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico confirmado de PTI ≥6 meses;Plaquetas <30×109/L.
2. Nenhuma evidência de outras causas de trombocitopenia.
3. Indivíduos que são refratários ou tiveram recaída após pelo menos uma terapia ITP anterior.
4. A terapia anterior para ITP, incluindo resgate, deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes da randomização.
5. Indivíduos tratados com terapia imunossupressora de manutenção devem receber uma dose estável por pelo menos 1 mês.
6. O resultado do PT não excede o normal em mais de ±3s, o resultado do APTT não excede o normal em mais de ±10s.
7. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com qualquer história prévia de trombose arterial ou venosa, ou diagnóstico de Trombofilia.
2. Indivíduos diagnosticados com tumor.
3. Tiver doença cardíaca pré-existente nos últimos 3 meses. Nenhuma arritmia conhecida por aumentar o risco de eventos trombólicos (p. fibrilação atrial) ou pacientes com intervalo QT corrigido (QTc) >450 ms ou QTc >480 para pacientes com bloqueio de ramo.
4. Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas na triagem ou pré-dose na linha de base.
5. Indivíduos que receberam anteriormente eltrombopag ou qualquer outro agonista do receptor de trombopoietina em 30 dias.
6. O sujeito consumiu aspirina, compostos contendo aspirina, salicilatos, anticoagulantes, quinino ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por > 3 dias consecutivos dentro de 2 semanas do início do estudo e até o final do estudo.
7. Qualquer evidência clínica ou laboratorial de infecção por HIV. Qualquer história clínica de infecção por hepatite C; infecção crônica por hepatite B; ou qualquer evidência de hepatite ativa no momento da triagem do sujeito.
8. ALT> 1,5 x limite superior do normal (LSN), AST> 3 x limite superior do normal (LSN)) DBLI> 1,2 x limite superior do normal (LSN),Scr> 1,2 x limite superior do normal (LSN)
9. O sujeito participou de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à randomização.