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Étude multicentrique randomisée de phase III sur l'efficacité et l'innocuité de l'hétrombopag olamine chez un patient atteint de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI)

2 août 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hétrombopag olamine chez les patients atteints de purpura thrombocytopénique idiopathique

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, en 4 étapes a inclus 414 patients atteints de PTI chronique préalablement traités. La posologie peut être ajustée (2,5 ~ 0,75 mg/jour) pour maintenir le nombre de plaquettes à 50 ~ 250 × 109/L

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

424

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300041
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de PTI ≥ 6 mois ; plaquettes < 30 × 109/L.
  2. Aucune preuve d'autres causes de thrombocytopénie.
  3. - Sujets réfractaires ou ayant rechuté après au moins un traitement ITP antérieur.
  4. Le traitement antérieur du PTI, y compris le sauvetage, doit avoir été terminé au moins 2 semaines avant la randomisation.
  5. Les sujets traités par un traitement immunosuppresseur d'entretien doivent recevoir une dose stable depuis au moins 1 mois.
  6. Le résultat PT ne dépasse pas la normale de plus de ± 3 s, le résultat APTT ne dépasse pas la normale de plus de ± 10 s.
  7. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de thrombose artérielle ou veineuse, ou un diagnostic de thrombophilie.
  2. Sujets diagnostiqués avec une tumeur.
  3. Avoir une maladie cardiaque préexistante au cours des 3 derniers mois. Pas d'arythmie connue pour augmenter le risque d'événements thromboliques (par ex. fibrillation auriculaire), ou les patients avec un intervalle QT corrigé (QTc) > 450 msec ou QTc > 480 pour les patients avec un bloc de branche.
  4. Sujets féminins qui allaitent ou sont enceintes lors du dépistage ou de la pré-dose au départ.
  5. Sujets ayant déjà reçu de l'eltrombopag ou tout autre agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine dans les 30 jours.
  6. - Le sujet a consommé de l'aspirine, des composés contenant de l'aspirine, des salicylates, des anticoagulants, de la quinine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant> 3 jours consécutifs dans les 2 semaines suivant le début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
  7. Toute preuve de laboratoire ou clinique d'infection par le VIH. Tout antécédent clinique d'infection par l'hépatite C ; infection chronique par l'hépatite B; ou toute preuve d'hépatite active au moment du dépistage du sujet.
  8. ALT> 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), AST> 3 x limite supérieure de la normale (LSN)) DBLI> 1,2 x limite supérieure de la normale (LSN),Scr> 1,2 x limite supérieure de la normale (LSN)
  9. Le sujet a participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
hetrombopag oral à une dose initiale de 2,5 mg une fois par jour
Médicament: Hétrombopag Olamine
une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
hetrombopag oral à une dose initiale de 5 mg une fois par jour
Médicament: Hétrombopag Olamine
une fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Bras 3
placebo oral à une dose initiale de 2,5 mg une fois par jour
Médicament: placebo correspondant
une fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Bras 4
placebo oral à une dose initiale de 5 mg une fois par jour
Médicament: placebo correspondant
une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la proportion de patients avec une numération plaquettaire ≥50×109/L après le jour 57.
Délai: Base de référence à la semaine 8
Base de référence à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

11 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR-TPO-III-ITP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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