Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania hetrombopagu z olaminą u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i otwarte badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania hetrombopagu z olaminą u pacjentów z idiopatyczną plamicą małopłytkową

Wieloośrodkowe, randomizowane, 4-etapowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą objęło 414 pacjentów z przewlekłą, wcześniej leczoną pierwotną małopłytkowością immunologiczną. Dawkę można dostosować (2,5–0,75 mg/dzień), aby utrzymać liczbę płytek krwi na poziomie 50–250 × 109/l

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

424

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300041
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie ITP ≥6 miesięcy;Płytki krwi <30×109/L.
  2. Brak dowodów na inne przyczyny małopłytkowości.
  3. Osoby, które są oporne na leczenie lub mają nawrót choroby po co najmniej jednej wcześniejszej terapii ITP.
  4. Poprzednia terapia ITP, w tym leczenie ratunkowe, musi zostać zakończona co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
  5. Pacjenci leczeni podtrzymującą terapią immunosupresyjną muszą otrzymywać dawkę stabilną przez co najmniej 1 miesiąc.
  6. Wynik PT nie przekracza normy o więcej niż ±3 s, wynik APTT nie przekracza normy o więcej niż ± 10 s.
  7. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wcześniejszą historią zakrzepicy tętniczej lub żylnej lub rozpoznaniem trombofilii.
  2. Osoby ze zdiagnozowanym nowotworem.
  3. W ciągu ostatnich 3 miesięcy występowała wcześniej choroba serca. Brak arytmii, o której wiadomo, że zwiększa ryzyko zdarzeń zakrzepowych (np. migotanie przedsionków) lub u pacjentów z skorygowanym odstępem QT (QTc) >450ms lub QTc >480 u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  4. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki na początku badania.
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej eltrombopag lub innego agonisty receptora trombopoetyny w ciągu 30 dni.
  6. Uczestnik przyjmował aspirynę, związki zawierające aspirynę, salicylany, antykoagulanty, chininę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przez > 3 kolejne dni w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania i do jego zakończenia.
  7. Wszelkie laboratoryjne lub kliniczne dowody zakażenia wirusem HIV.Każda historia kliniczna zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C; przewlekłe zapalenie wątroby typu B; lub jakiekolwiek dowody na aktywne zapalenie wątroby w czasie badania przesiewowego osobnika.
  8. ALT > 1,5 x górna granica normy (GGN), AST > 3 x górna granica normy (GGN)) DBLI > 1,2 x górna granica normy (GGN),Scr > 1,2 x górna granica normy (GGN)
  9. Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
doustny hetrombopag w dawce początkowej 2,5 mg raz na dobę
Lek: Hetrombopag z olaminą
raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
doustny hetrombopag w dawce początkowej 5 mg raz na dobę
Lek: Hetrombopag z olaminą
raz dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 3
doustne placebo w dawce początkowej 2,5 mg raz na dobę
Lek: pasujące placebo
raz dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 4
doustne placebo w dawce początkowej 5 mg raz na dobę
Lek: pasujące placebo
raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥50×109/l po dniu 57.
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-TPO-III-ITP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna plamica małopłytkowa

Badania kliniczne na Hetrombopag z olaminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj