Multicenter, randomiserad fas III-studie av effektiviteten och säkerheten av Hetrombopag Olamin hos patienter med idiopatisk trombocytopen purpura (ITP)

Inklusionskriterier:

1. Bekräftad diagnos av ITP ≥6 månader; Trombocyter <30×109/L.
2. Inga bevis för andra orsaker till trombocytopeni.
3. Patienter som är refraktära eller har fått återfall efter minst en tidigare ITP-behandling.
4. Tidigare behandling för ITP inklusive räddning måste ha avslutats minst 2 veckor före randomisering.
5. Patienter som behandlas med immunsuppressiv underhållsbehandling måste få en dos som har varit stabil i minst 1 månad.
6. PT-resultatet överstiger inte det normala med mer än ±3s, APTT-resultatet överstiger inte det normala med mer än ±10s.
7. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med någon tidigare historia av arteriell eller venös trombos, eller diagnos som trombofili.
2. Försökspersoner med diagnosen tumör.
3. Har redan existerande hjärtsjukdom under de senaste 3 månaderna. Ingen arytmi känd för att öka risken för trombolihändelser (t. förmaksflimmer), eller patienter med ett korrigerat QT-intervall (QTc) >450 msek eller QTc >480 för patienter med ett grenblock.
4. Kvinnliga försökspersoner som ammar eller är gravida vid screening eller fördosering vid baslinjen.
5. Försökspersoner som tidigare har fått eltrombopag eller någon annan trombopoietinreceptoragonist inom 30 dagar.
6. Försökspersonen har konsumerat acetylsalicylsyra, aspirininnehållande föreningar, salicylater, antikoagulantia, kinin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i >3 dagar i följd inom 2 veckor efter studiens start och fram till slutet av studien.
7. Alla laboratorie- eller kliniska bevis för HIV-infektion. Alla kliniska anamneser för hepatit C-infektion; kronisk hepatit B-infektion; eller några bevis för aktiv hepatit vid tidpunkten för försökspersonens screening.
8. ALT> 1,5 x övre normalgräns (ULN), AST> 3 x övre normalgräns (ULN)) DBLI> 1,2 x övre normalgräns (ULN),Scr> 1,2 x övre normalgräns (ULN)
9. Försökspersonen har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före randomisering.