Многоцентровое рандомизированное исследование III фазы эффективности и безопасности гетромбопага оламина у пациента с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП)
2 августа 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и открытое исследование для оценки безопасности и эффективности гетромбопага оламина у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой
В многоцентровом рандомизированном двойном слепом 4-этапном исследовании III фазы приняли участие 414 пациентов с хронической ИТП, ранее получавших лечение.
Дозировка может быть скорректирована (2,5~0,75 мг/день) для поддержания количества тромбоцитов на уровне 50~250×109/л.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
424
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300041
- Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ИТП ≥6 месяцев; Тромбоциты <30×109/л.
- Нет данных о других причинах тромбоцитопении.
- Субъекты с рефрактерностью или рецидивом после как минимум одной предшествующей терапии ИТП.
- Предыдущая терапия ИТП, включая реанимацию, должна быть завершена как минимум за 2 недели до рандомизации.
- Субъекты, получающие поддерживающую иммуносупрессивную терапию, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца.
- Результат PT не превышает нормы более чем на ±3 с, результат АЧТВ не превышает нормы более чем на ±10 с.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с любой предшествующей историей артериального или венозного тромбоза или диагнозом тромбофилии.
- Субъекты с диагнозом опухоль.
- Наличие ранее существовавшего сердечного заболевания в течение последних 3 месяцев. Нет данных об аритмии, повышающей риск тромботических событий (например мерцательной аритмии) или пациентов с скорректированным интервалом QT (QTc) >450 мс или QTc >480 для пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.
- Субъекты женского пола, которые кормят грудью или беременны во время скрининга или перед введением дозы на исходном уровне.
- Субъекты, которые ранее получали элтромбопаг или любой другой агонист рецептора тромбопоэтина в течение 30 дней.
- Субъект принимал аспирин, аспиринсодержащие соединения, салицилаты, антикоагулянты, хинин или нестероидные противовоспалительные средства (НПВП) в течение > 3 дней подряд в течение 2 недель с начала исследования и до конца исследования.
- Любые лабораторные или клинические признаки ВИЧ-инфекции. Любой клинический анамнез инфекции гепатита С; хроническая инфекция гепатита В; или любые признаки активного гепатита во время скрининга субъекта.
- АЛТ > 1,5 х верхняя граница нормы (ВГН), АСТ > 3 х верхняя граница нормы (ВГН)) DBLI > 1,2 х верхняя граница нормы (ВГН), Scr > 1,2 х верхняя граница нормы (ВГН)
- Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
пероральный гетеромбопаг в начальной дозе 2,5 мг один раз в день
|
раз в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
пероральный гемобопаг в начальной дозе 5 мг 1 раз в сутки
|
раз в день
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 3
пероральное плацебо в начальной дозе 2,5 мг один раз в день
|
раз в день
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 4
пероральное плацебо в начальной дозе 5 мг один раз в день
|
раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля пациентов с количеством тромбоцитов ≥50×109/л после 57-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
|
Исходный уровень до недели 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mei H, Liu X, Li Y, Zhou H, Feng Y, Gao G, Cheng P, Huang R, Yang L, Hu J, Hou M, Yao Y, Liu L, Wang Y, Wu D, Zhang L, Zheng C, Shen X, Hu Q, Liu J, Jin J, Luo J, Zeng Y, Gao S, Zhang X, Zhou X, Shi Q, Xia R, Xie X, Jiang Z, Gao L, Bai Y, Li Y, Xiong J, Li R, Zou J, Niu T, Yang R, Hu Y. Dose tapering to withdrawal stage and long-term efficacy and safety of hetrombopag for the treatment of immune thrombocytopenia: Results from an open-label extension study. J Thromb Haemost. 2022 Mar;20(3):716-728. doi: 10.1111/jth.15602. Epub 2021 Dec 15.
- Mei H, Liu X, Li Y, Zhou H, Feng Y, Gao G, Cheng P, Huang R, Yang L, Hu J, Hou M, Yao Y, Liu L, Wang Y, Wu D, Zhang L, Zheng C, Shen X, Hu Q, Liu J, Jin J, Luo J, Zeng Y, Gao S, Zhang X, Zhou X, Shi Q, Xia R, Xie X, Jiang Z, Gao L, Bai Y, Li Y, Xiong J, Li R, Zou J, Niu T, Yang R, Hu Y. A multicenter, randomized phase III trial of hetrombopag: a novel thrombopoietin receptor agonist for the treatment of immune thrombocytopenia. J Hematol Oncol. 2021 Feb 25;14(1):37. doi: 10.1186/s13045-021-01047-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
Другие идентификационные номера исследования
- HR-TPO-III-ITP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.РекрутингИммуноглобулин А Нефропатия | ИГАН | IgA-васкулит | Игавен | Нефрит, связанный с иммуноглобулином, нефрит, связанный с иммуноглобулином | Henoch-Schonlein purpura nephritisСоединенные Штаты, Испания, Италия, Тайвань, Китай, Япония, Южная Корея
Клинические исследования Гетромбопаг Оламин
-
Haikou Affiliated Hospital of Central South University...Запись по приглашениюТалассемия у детейКитай
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Завершенный
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...РекрутингИммунодепрессивное лечение | Тяжелая апластическая анемия | Пожилые люди (люди в возрасте 65 лет и старше)Китай