低リスクMDSにおけるEPOアルファ治療の早期開始と遅発性を比較した試験 (EPO-PRETAR)
2025年3月6日 更新者：Groupe Francophone des Myelodysplasies
非RBC輸血依存性貧血およびDel 5qのない低リスクMDSにおけるEPOアルファ治療の早期発症と遅発性をテストするランダム化試験
これは非盲検、無作為化、多施設共同、第 III 相試験です。
ベースライン Hb が 9 ～ 10.5g/dl の患者は無作為に割り付けられ、EPO アルファ 60000 UI/週を少なくとも 12 週間投与されます。
- 診断時または
- RBC 輸血用に選択された Hb 閾値で (< 9g/dl でなければなりません)
調査の概要
詳細な説明
この試験では、RBC 以外の輸血依存性貧血を伴う低リスク MDS における EPO アルファの早期導入と遅延導入を比較します。
登録時に、患者は2つのアーム（EPOアルファの早期および遅延開始）で無作為化されます。
治療計画 エポエチン アルファ 60000 UI/週を少なくとも 12 週間
- 早期発症群: EPO ALFA 60000 IU/週の早期発症、患者登録時
- 遅延発症群: 患者が選択した赤血球輸血レベルに達するたびに、EPO ALFA 60000 IU/週の後期導入 (年齢、併存症、予想される貧血耐性に基づく)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス
- CHU Amiens
-
Angers、フランス、49 000
- CH Angers
-
Avignon、フランス、84000
- Ch Avignon
-
Bayonne、フランス、64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Belfort、フランス、90015
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Besançon、フランス、25030
- CHU de Besançon
-
Bobigny、フランス、9300
- Hôpital Avicenne
-
Brest、フランス、29609
- Hopital Morvan
-
Caen、フランス、14033
- CHU de Caen
-
Cesson、フランス、35510
- CH de Sevigné
-
Cholet、フランス、49325
- CH de Cholet
-
Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Chu Estaing
-
Corbeil-Essonnes、フランス、91100
- CHSF Gilles de Corbeil
-
Créteil、フランス、94010
- Hôpital Henri-Mondor
-
Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble
-
Le Mans、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans cedex、フランス、72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille、フランス、59160
- Hôpital Saint-Vincent de Paul
-
Limoges、フランス、87042
- CHRU Limoges
-
Lyon、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Marseille、フランス、13273
- IPC
-
Mont-de-Marsan、フランス、40000
- Centre Hospitalier du Mont de Marsan
-
Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
-
Nice、フランス
- CHU de Nice
-
Paris、フランス、75475
- Hopital St Louis T4
-
Perpignan、フランス、66046
- Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
-
Pessac、フランス、33604
- Sophie Dimicoli-Salazar
-
Poitiers、フランス、86021
- Chu de Poitiers
-
Pringy、フランス、74374
- CHR d'Annecy
-
Périgueux、フランス、24019
- CH de Périgueux
-
Reims、フランス、51092
- CHRU de Reims
-
Rennes、フランス、35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Nazaire、フランス、44600
- CH Saint Nazaire
-
Strasbourg、フランス、67098
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse、フランス、31059
- IUCT Oncopole
-
Troyes、フランス、10003
- CH de Troyes
-
Valence、フランス、26953
- CH Valence
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Chu Brabois
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- WHO 2016 基準による MDS、低または int 1 の古典的 IPSS
- 非赤血球輸血依存性貧血
- Hb値9～10.5g/dl（センター検査室にて）
- Hb レベルは、年齢、併存疾患、貧血の予測される臨床的耐性に基づいて RBC 輸血を開始するために選択された Hb 閾値よりも少なくとも 1g/dl 高くなければなりません (この輸血閾値は 8 ～ 9g/dl の間で選択する必要があります)。
- 血清 EPO レベル <500U/l
- その他の貧血の原因がない (鉄欠乏症、ビタミン B12 または B9 欠乏症、溶血、甲状腺機能低下症など)。
- パフォーマンス ステータス <=2
除外基準:
- 高リスクMDS（IPSS中-2以上）
- デル 5q
- ベースラインのヘモグロビン値 > 10.5 g/dl または <9g/dl
- 輸血閾値（年齢、併存症に基づく…）>9g/dl
- -輸血閾値がベースラインHbレベルより1 g / dl未満
- 赤血球輸血依存。 患者は、組み入れ前にMDSの輸血シリーズを1回しか受けていない可能性があります
- CMML 、BM芽球が10%を超える場合、またはWBCが13.000/mm3を超える場合
- コントロールされていない高血圧
- -狭心症または心不全を含む制御されていない心血管疾患
- 腎不全：クレアチニンクリアランス<40ml/分（MDRD式使用）
- 妊娠中（bettaHCG陽性）または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：早期発症アーム
介入: Eprex60000 IU/週の早期発症、患者の組み入れ時
|
60,000 U/週、少なくとも 12 週間
他の名前：
|
|
実験的：遅延発症アーム
介入: Eprex60000 IU/週の遅い導入、患者が選択した RBC 輸血のレベルに達するたびに (年齢、併存疾患、予想される貧血耐性に基づく)。
|
60,000 U/週、少なくとも 12 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非 RBC 輸血依存性低リスク MDS 患者における RBC 輸血依存までの時間 EPO ALFA の早期発症 (患者の組み入れ時) 対遅延発症 (RBC 輸血のために選択された閾値)
時間枠：12週間
|
RBC 輸血依存は、併存疾患に応じて Hb <8g/dl または <9g/dl に対して与えられ、貧血の他の原因 (出血、手術…）、EPO ALFA による治療開始から少なくとも 12 週間後に行われた輸血のみを考慮に入れています。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
赤血球応答 (IWG 2006 基準による)
時間枠：12週間
|
12週間のEPO ALFA治療後の赤血球反応（IWG 2006基準による）
|
12週間
|
|
EPO ALFA への応答期間
時間枠：4年
|
登録日から不合格まで測定された EPO ALFA への応答期間
|
4年
|
|
全生存
時間枠：4年
|
登録日から死亡まで、または最終接触日までの全生存期間
|
4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sophie Park, Prof、University Hospital, Grenoble
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月26日
一次修了 (実際)
2023年9月21日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月18日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨髄異形成症候群の臨床試験
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...終了しましたホジキンリンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫 | 急性白血病 | 血液悪性腫瘍 | 骨髄腫 | MyElodySplastic症候群（MDS）RAまたはRARSサブタイプ以外 | STI療法に耐性のある慢性骨髄性（または骨髄性）白血病（CML）アメリカ
エプレックスの臨床試験
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalDr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital完了
-
Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV Netherlands; Haemonetics Corporation完了
-
Merck Sharp & Dohme LLC完了