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Un test di prova che testa l'insorgenza precoce o tardiva del trattamento EPO Alfa nelle MDS a basso rischio (EPO-PRETAR)

6 marzo 2025 aggiornato da: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Uno studio randomizzato che ha testato l'insorgenza precoce o tardiva del trattamento con EPO Alfa nelle MDS a basso rischio con anemia non dipendente da trasfusione di globuli rossi e senza Del 5q

Questo è uno studio di fase III in aperto, randomizzato, multicentrico

I pazienti con Hb basale compresa tra 9 e 10,5 g/dl saranno randomizzati a ricevere EPO Alfa 60000 UI/settimana per almeno 12 settimane:

  • O alla diagnosi Or
  • alla soglia di Hb scelta per le trasfusioni di globuli rossi (deve essere < 9 g/dl)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

in questo studio confronteremo l'introduzione precoce di EPO alfa con l'introduzione ritardata nelle MDS a basso rischio con anemia non dipendente da trasfusione di globuli rossi.

Al momento dell'arruolamento i pazienti saranno randomizzati nei 2 bracci (inizio anticipato e ritardato dell'EPO alfa).

Regime di trattamento Epoetina alfa 60000 UI/settimana per almeno 12 settimane

  1. Braccio a insorgenza precoce: insorgenza precoce di EPO ALFA 60000 UI/settimana, all'inclusione del paziente
  2. Braccio a insorgenza ritardata: introduzione tardiva di EPO ALFA 60000 UI/settimana, ogni volta che il paziente raggiunge il livello prescelto di trasfusioni di globuli rossi (basato su età, comorbilità, tolleranza prevista dell'anemia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Francia, 84000
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Belfort, Francia, 90015
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bobigny, Francia, 9300
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital Morvan
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Cesson, Francia, 35510
        • CH de Sevigné
      • Cholet, Francia, 49325
        • CH de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • CHSF Gilles de Corbeil
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans cedex, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francia, 59160
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francia, 13273
        • IPC
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40000
        • Centre Hospitalier du Mont de Marsan
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital St Louis T4
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
      • Pessac, Francia, 33604
        • Sophie Dimicoli-Salazar
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Pringy, Francia, 74374
        • CHR d'Annecy
      • Périgueux, Francia, 24019
        • CH de Périgueux
      • Reims, Francia, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • CH Saint Nazaire
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Troyes, Francia, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Francia, 26953
        • CH Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Chu Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. MDS secondo i criteri OMS 2016, con IPSS classica bassa o int 1
  3. Anemia non dipendente da trasfusione di globuli rossi
  4. Livello Hb tra 9 e 10,5 g/dl (presso il laboratorio del centro)
  5. Il livello di Hb dovrebbe essere almeno 1 g/dl superiore alla soglia di Hb scelta per iniziare le trasfusioni di globuli rossi in base all'età, alle comorbidità e alla tolleranza clinica prevista dell'anemia (questa soglia trasfusionale dovrebbe essere scelta tra 8 e 9 g/dl)
  6. Livello sierico di EPO <500U/l
  7. Nessun'altra causa di anemia (inclusa carenza di ferro, carenza di vitamina B12 o B9, emolisi, ipotiroidismo...)
  8. Stato delle prestazioni <=2

Criteri di esclusione:

  1. MDS ad alto rischio (IPSS intermedio-2 o alto)
  2. Del 5q
  3. Livello basale di emoglobina > 10,5 g/dl o <9 g/dl
  4. Soglia trasfusionale (basata su età, comorbilità…) >9g/dl
  5. Soglia trasfusionale inferiore a 1 g/dl al di sotto del livello basale di Hb
  6. Dipendenza da trasfusione di globuli rossi. I pazienti possono aver ricevuto solo una serie di trasfusioni per MDS prima dell'inclusione
  7. CMML, se >10% blasti di midollo osseo o WBC>13.000/mm3
  8. Ipertensione incontrollata
  9. Malattie cardiovascolari non controllate tra cui angina pectoris o insufficienza cardiaca
  10. Insufficienza renale: clearance della creatinina <40 ml/min (utilizzando la formula MDRD)
  11. Gravidanza (bettaHCG positivo) o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio ad esordio precoce
Intervento: insorgenza precoce di Eprex60000 UI/settimana, all'inclusione del paziente
Droga: EPREX
60 000 U/settimana per almeno 12 settimane
Altri nomi:
  • Epoetina alfa
Sperimentale: Braccio ad insorgenza ritardata
Intervento: introduzione tardiva di Eprex60000 UI/settimana, ogni volta che il paziente raggiunge il livello prescelto di trasfusioni di globuli rossi (in base all'età, alle comorbilità, alla tolleranza prevista dell'anemia).
Droga: EPREX
60 000 U/settimana per almeno 12 settimane
Altri nomi:
  • Epoetina alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla dipendenza da trasfusioni di globuli rossi in pazienti affetti da SMD a basso rischio non dipendenti da trasfusioni di globuli rossi con anemia con insorgenza precoce (all'inclusione del paziente) rispetto a insorgenza ritardata (alla soglia scelta per la trasfusione di globuli rossi) di EPO ALFA
Lasso di tempo: 12 settimane
La dipendenza da trasfusione di RBC sarà definita dalla necessità di almeno 2 trasfusioni di PRBC in un intervallo inferiore a 8 settimane, somministrate per Hb <8g/dl o <9g/dl in base alle comorbidità e in assenza di altra causa di anemia (sanguinamento , chirurgia…), tenendo conto solo delle trasfusioni effettuate almeno 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con EPO ALFA.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta eritroide (secondo i criteri IWG 2006)
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposta eritroide (secondo i criteri IWG 2006) dopo 12 settimane di trattamento con EPO ALFA
12 settimane
durata della risposta all'EPO ALFA
Lasso di tempo: 4 anni
durata della risposta all'EPO ALFA misurata dalla data di iscrizione fino al fallimento
4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
Sopravvivenza globale misurata dalla data di iscrizione al decesso o alla data dell'ultimo contatto
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Park, Prof, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFM-EPO-PRETAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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