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Um ensaio testando o início precoce versus tardio do tratamento com EPO Alfa em SMD de baixo risco (EPO-PRETAR)

6 de março de 2025 atualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Um estudo randomizado testando o início precoce versus tardio do tratamento com EPO Alfa em SMD de baixo risco com anemia não dependente de transfusão de hemácias e sem Del 5q

Este é um estudo de fase III aberto, randomizado, multicêntrico

Pacientes com Hb basal entre 9 e 10,5 g/dl serão randomizados para receber EPO Alfa 60.000 UI/semana por pelo menos 12 semanas:

  • Ou no diagnóstico Ou
  • no limiar de Hb escolhido para transfusões de hemácias (deve ser < 9g/dl)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

neste estudo, compararemos a introdução precoce de EPO alfa com a introdução tardia em SMD de baixo risco com anemia não dependente de transfusão de hemácias.

Na inscrição, os pacientes serão randomizados nos 2 braços (início precoce e tardio de EPO alfa).

Esquema de tratamento Epoetina alfa 60.000 UI/semana por pelo menos 12 semanas

  1. Braço de início precoce: início precoce de EPO ALFA 60.000 UI/semana, na inclusão do paciente
  2. Braço de início tardio: introdução tardia de EPO ALFA 60.000 UI/semana, sempre que o paciente atingir o nível escolhido de transfusões de hemácias (com base na idade, comorbidades, tolerância antecipada à anemia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • CHU Amiens
      • Angers, França, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, França, 84000
        • Ch Avignon
      • Bayonne, França, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Belfort, França, 90015
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Besançon, França, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bobigny, França, 9300
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, França, 29609
        • Hopital Morvan
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen
      • Cesson, França, 35510
        • CH de Sevigné
      • Cholet, França, 49325
        • CH de Cholet
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Chu Estaing
      • Corbeil-Essonnes, França, 91100
        • CHSF Gilles de Corbeil
      • Créteil, França, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans cedex, França, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, França, 59160
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, França, 87042
        • CHRU Limoges
      • Lyon, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, França, 13273
        • IPC
      • Mont-de-Marsan, França, 40000
        • Centre Hospitalier du Mont de Marsan
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, França
        • CHU de Nice
      • Paris, França, 75475
        • Hopital St Louis T4
      • Perpignan, França, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
      • Pessac, França, 33604
        • Sophie Dimicoli-Salazar
      • Poitiers, França, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Pringy, França, 74374
        • CHR d'Annecy
      • Périgueux, França, 24019
        • CH de Périgueux
      • Reims, França, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rennes, França, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Nazaire, França, 44600
        • CH Saint Nazaire
      • Strasbourg, França, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, França, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Troyes, França, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, França, 26953
        • CH Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Chu Brabois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. MDS de acordo com os critérios da OMS 2016, com IPSS clássico baixo ou int 1
  3. Anemia não dependente de transfusão de hemácias
  4. Nível de Hb entre 9 e 10,5g/dl (no laboratório do centro)
  5. O nível de Hb deve ser pelo menos 1g/dl superior ao limite de Hb escolhido para iniciar as transfusões de hemácias com base na idade, comorbidades e tolerância clínica prevista para anemia (esse limite de transfusão deve ser escolhido entre 8 e 9g/dl)
  6. Nível sérico de EPO <500U/l
  7. Nenhuma outra causa de anemia (incluindo deficiência de ferro, deficiência de vitamina B12 ou B9, hemólise, hipotireoidismo….)
  8. Status de desempenho <=2

Critério de exclusão:

  1. MDS de maior risco (IPSS intermediária-2 ou alta)
  2. Del 5q
  3. Nível basal de hemoglobina > 10,5 g/dl ou <9g/dl
  4. Limite de transfusão (com base na idade, comorbidades...) >9g/dl
  5. Limiar transfusional inferior a 1 g/dl abaixo do nível basal de Hb
  6. Dependência de transfusão de hemácias. Os pacientes podem ter recebido apenas uma série de transfusões para MDS antes da inclusão
  7. CMML, se >10% BM blastos ou WBC>13.000/mm3
  8. hipertensão descontrolada
  9. Doença cardiovascular não controlada, incluindo angina de peito ou insuficiência cardíaca
  10. Insuficiência renal: depuração de creatinina <40ml/min (usando a fórmula MDRD)
  11. Gravidez (bettaHCG positivo) ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de início precoce
Intervenção: início precoce de Eprex 60.000 UI/semana, na inclusão do paciente
Medicamento: EPREX
60 000 U/semana durante pelo menos 12 semanas
Outros nomes:
  • Epoetina alfa
Experimental: Braço de início retardado
Intervenção: introdução tardia de Eprex 60.000 UI/semana, sempre que o paciente atingir o nível escolhido de transfusões de hemácias (com base na idade, comorbidades, tolerância antecipada à anemia).
Medicamento: EPREX
60 000 U/semana durante pelo menos 12 semanas
Outros nomes:
  • Epoetina alfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para dependência de transfusão de hemácias em pacientes com SMD de baixo risco não dependentes de transfusão de hemácias com anemia com início precoce (na inclusão do paciente) versus início tardio (no limiar escolhido para transfusão de hemácias) de EPO ALFA
Prazo: 12 semanas
A dependência de transfusão de hemácias será definida pela necessidade de pelo menos 2 hemácias em intervalo inferior a 8 semanas, administradas para Hb <8g/dl ou <9g/dl de acordo com comorbidades e na ausência de outra causa de anemia (sangramento , cirurgia…), tendo em conta apenas as transfusões dadas pelo menos 12 semanas após o início do tratamento com EPO ALFA.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta eritróide (de acordo com os critérios IWG 2006)
Prazo: 12 semanas
Resposta eritroide (de acordo com os critérios IWG 2006) após 12 semanas de tratamento com EPO ALFA
12 semanas
duração da resposta a EPO ALFA
Prazo: 4 anos
duração da resposta ao EPO ALFA medido a partir da data de inscrição até a falha
4 anos
Sobrevida geral
Prazo: 4 anos
Sobrevida global medida desde a data de inscrição até a morte ou a data do último contato
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie Park, Prof, University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GFM-EPO-PRETAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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