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저위험 MDS에서 EPO 알파 치료의 초기 대 후기 발병에 대한 시험 테스트 (EPO-PRETAR)

2020년 12월 1일 업데이트: Groupe Francophone des Myelodysplasies

비 RBC 수혈 의존성 빈혈이 있고 Del 5q가 없는 저위험 MDS에서 EPO Alfa 치료의 초기 대 후기 개시에 대한 무작위 시험 테스트

이것은 오픈 라벨, 무작위, 다기관, 3상 연구입니다.

기준선 Hb가 9~10.5g/dl인 환자는 최소 12주 동안 매주 EPO Alfa 60000 UI를 받도록 무작위 배정됩니다.

  • 진단 시 또는
  • RBC 수혈을 위해 선택된 Hb 역치에서(< 9g/dl이어야 함)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험에서 우리는 EPO alfa의 초기 도입과 비 RBC 수혈 의존성 빈혈이 있는 저위험 MDS의 지연 도입을 비교할 것입니다.

등록 시 환자는 2개 부문(EPO 알파의 조기 시작 및 지연 시작)에서 무작위 배정됩니다.

치료 요법 최소 12주 동안 Epoetin alfa 60000 UI/주

  1. 조기 발병군: EPO ALFA 60000 IU/주 조기 발병, 환자 포함 시
  2. 발병 지연군: 환자가 선택한 RBC 수혈 수준에 도달할 때마다(연령, 동반 질환, 예상되는 빈혈 내약성에 근거하여) EPO ALFA 60000 IU/주를 늦게 도입합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

124

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Amiens
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Berengere Gruson, MD
      • Angers, 프랑스, 49 000
        • 아직 모집하지 않음
        • CH Angers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sylvain Tepot, MD
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • 아직 모집하지 않음
        • Ch Avignon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bohrane Slama, MD
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • 수석 연구원:
          • Anne Banos, MD
        • 연락하다:
      • Belfort, 프랑스, 90015
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Nord Franche-Comté
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena-Catalina ENACHE, MD
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Besancon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana BERCEANU, MD
      • Bobigny, 프랑스, 9300
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Avicenne
        • 연락하다:
      • Brest, 프랑스, 29609
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Morvan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian Berthou, Prof
      • Caen, 프랑스, 14033
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Caen
        • 수석 연구원:
          • Stéphane CHEZE, MD
        • 연락하다:
      • Cesson, 프랑스, 35510
        • 아직 모집하지 않음
        • CH de Sevigné
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne Violaine DONCKER, MD
      • Cholet, 프랑스, 49325
        • 아직 모집하지 않음
        • CH de Cholet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anaise BLOUET, MD
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Estaing
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benoit DE RENZIS, MD
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
        • 아직 모집하지 않음
        • CHSF Gilles de Corbeil
        • 수석 연구원:
          • Célia SALANOUBAT, MD
        • 연락하다:
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Henri-Mondor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea TOMA, MD
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de GRENOBLE
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sophie Park, MD, PHD
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • 모병
        • Clinique Victor Hugo
        • 수석 연구원:
          • Katell LE DU, MD
        • 연락하다:
      • Le Mans cedex, 프랑스, 72000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier du Mans
        • 수석 연구원:
          • Kamel LARIBI, MD
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59160
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian ROSE, prof
      • Limoges, 프랑스, 87042
      • Lyon, 프랑스, 69495
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric Wattel, MD, PHD
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 아직 모집하지 않음
        • IPC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Norbert Vey, prof
      • Mont-de-Marsan, 프랑스, 40000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier du Mont de Marsan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • REZA TABREZI, MD
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Nantes
        • 수석 연구원:
          • Pierre Peterlin, MD
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Nice
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Cluzeau, MD
      • Paris, 프랑스, 75475
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital St Louis T4
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierre Fenaux, prof
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
        • 수석 연구원:
          • Laurence SANHES, MD
        • 연락하다:
      • Pessac, 프랑스, 33604
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Poitiers
        • 수석 연구원:
          • Jose Miguel TORREGROSA DIAZ, MD
        • 연락하다:
      • Pringy, 프랑스, 74374
        • 모병
        • CHR d'Annecy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pascale Cony-Makhoul, MD
      • Périgueux, 프랑스, 24019
        • 아직 모집하지 않음
        • CH de Périgueux
        • 연락하다:
          • Marius MOLDOVAN, MD
          • 전화번호: 0553452585
        • 수석 연구원:
          • Marius MOLDOVAN, MD
      • Reims, 프랑스, 51092
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU de Reims
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chantal HIMBERLIN, MD
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Pontchaillou
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stanislas NIMUBONA, MD
      • Rouen, 프랑스, 76038
      • Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
        • 아직 모집하지 않음
        • CH Saint Nazaire
        • 수석 연구원:
          • Elsa LESTANG, MD
        • 연락하다:
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shanti NATAJARAN-AME, MD
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • IUCT Oncopole
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Odile BEYNE-RAUZY, Prof
      • Troyes, 프랑스, 10003
        • 모병
        • CH de Troyes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nadia ALI AMAR, MD
      • Valence, 프랑스, 26953
        • 모병
        • Ch Valence
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jixing LIU, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Brabois
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. WHO 2016 기준에 따른 MDS, 낮거나 int 1 고전적인 IPSS
  3. 비적혈구 수혈 의존성 빈혈
  4. 9 ~ 10.5g/dl 사이의 Hb 수준(센터 실험실에서)
  5. Hb 수치는 연령, 동반 질환 및 예상되는 빈혈의 임상적 내약성을 기반으로 RBC 수혈을 시작하기 위해 선택한 Hb 역치보다 최소 1g/dl 높아야 합니다(이 수혈 역치는 8~9g/dl 사이에서 선택해야 함).
  6. 혈청 EPO 수준 <500U/l
  7. 빈혈의 다른 원인 없음(철분 결핍, 비타민 B12 또는 B9 결핍, 용혈, 갑상선기능저하증….)
  8. 성능 상태 <=2

제외 기준:

  1. 고위험 MDS(IPSS medium-2 또는 high)
  2. 델 5q
  3. 기준선 헤모글로빈 수치 > 10.5g/dl 또는 <9g/dl
  4. 수혈 역치(연령, 동반 질환…) >9g/dl
  5. 기준선 Hb 수준보다 1g/dl 미만인 수혈 역치
  6. RBC 수혈 의존성. 환자는 포함되기 전에 MDS에 대한 수혈 시리즈를 한 번만 받았을 수 있습니다.
  7. CMML, >10% BM 폭발 또는 WBC>13.000/mm3인 경우
  8. 조절되지 않는 고혈압
  9. 협심증 또는 심부전을 포함한 조절되지 않는 심혈관 질환
  10. 신부전: 크레아티닌 청소율<40ml/min(MDRD 공식 사용)
  11. 임신(양성 bettaHCG) 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 발병 팔
중재: 환자 포함 시 Eprex60000 IU/주 조기 개시
의약품: EPREX
최소 12주 동안 60 000 U/주
다른 이름들:
  • 에포에틴 알파
실험적: 지연 발병 팔
개입: 환자가 선택한 RBC 수혈 수준에 도달할 때마다(연령, 동반 질환, 예상되는 빈혈 내약성에 근거하여) Eprex60000 IU/주를 늦게 도입합니다.
의약품: EPREX
최소 12주 동안 60 000 U/주
다른 이름들:
  • 에포에틴 알파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPO ALFA의 초기(환자 포함 시) 대 지연 발병(적혈구 수혈을 위해 선택된 역치에서) 빈혈이 있는 비적혈구 수혈 의존성 저위험 MDS 환자에서 RBC 수혈 의존성까지의 시간
기간: 12주
RBC 수혈 의존성은 동반 질환에 따라 Hb < 8g/dl 또는 < 9g/dl에 대해 주어진 8주 미만의 간격 내에서 2 PRBC의 최소 수혈 요구 사항으로 정의되며 빈혈(출혈)의 다른 원인이 없습니다. , 수술…), EPO ALFA로 치료를 시작한 후 최소 12주가 지난 수혈만 고려합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 반응(IWG 2006 기준에 따름)
기간: 12주
EPO ALFA 치료 12주 후 적혈구 반응(IWG 2006 기준에 따름)
12주
EPO ALFA에 대한 응답 시간
기간: 4 년
등록일로부터 실패할 때까지 측정된 EPO ALFA에 대한 응답 기간
4 년
전반적인 생존
기간: 4 년
등록일로부터 사망 또는 마지막 접촉일까지 측정된 전체 생존
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Francophone des Myelodysplasies

수사관

  • 수석 연구원: Sophie Park, Prof, University Hospital, Grenoble

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 16일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GFM-EPO-PRETAR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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