저위험 MDS에서 EPO 알파 치료의 초기 대 후기 발병에 대한 시험 테스트 (EPO-PRETAR)
2025년 3월 6일 업데이트: Groupe Francophone des Myelodysplasies
비 RBC 수혈 의존성 빈혈이 있고 Del 5q가 없는 저위험 MDS에서 EPO Alfa 치료의 초기 대 후기 개시에 대한 무작위 시험 테스트
이것은 오픈 라벨, 무작위, 다기관, 3상 연구입니다.
기준선 Hb가 9~10.5g/dl인 환자는 최소 12주 동안 매주 EPO Alfa 60000 UI를 받도록 무작위 배정됩니다.
- 진단 시 또는
- RBC 수혈을 위해 선택된 Hb 역치에서(< 9g/dl이어야 함)
연구 개요
상세 설명
이 시험에서 우리는 EPO alfa의 초기 도입과 비 RBC 수혈 의존성 빈혈이 있는 저위험 MDS의 지연 도입을 비교할 것입니다.
등록 시 환자는 2개 부문(EPO 알파의 조기 시작 및 지연 시작)에서 무작위 배정됩니다.
치료 요법 최소 12주 동안 Epoetin alfa 60000 UI/주
- 조기 발병군: EPO ALFA 60000 IU/주 조기 발병, 환자 포함 시
- 발병 지연군: 환자가 선택한 RBC 수혈 수준에 도달할 때마다(연령, 동반 질환, 예상되는 빈혈 내약성에 근거하여) EPO ALFA 60000 IU/주를 늦게 도입합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens
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Angers, 프랑스, 49 000
- CH Angers
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Avignon, 프랑스, 84000
- Ch Avignon
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Belfort, 프랑스, 90015
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU de Besançon
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Bobigny, 프랑스, 9300
- Hôpital Avicenne
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Brest, 프랑스, 29609
- Hopital Morvan
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
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Cesson, 프랑스, 35510
- CH de Sevigné
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Cholet, 프랑스, 49325
- CH de Cholet
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Chu Estaing
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91100
- CHSF Gilles de Corbeil
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble
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Le Mans, 프랑스, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Le Mans cedex, 프랑스, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Lille, 프랑스, 59160
- Hôpital Saint-Vincent de Paul
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHRU Limoges
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Lyon, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Marseille, 프랑스, 13273
- IPC
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Mont-de-Marsan, 프랑스, 40000
- Centre Hospitalier du Mont de Marsan
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Nice, 프랑스
- CHU de Nice
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital St Louis T4
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Perpignan, 프랑스, 66046
- Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
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Pessac, 프랑스, 33604
- Sophie Dimicoli-Salazar
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Chu de Poitiers
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Pringy, 프랑스, 74374
- CHR d'Annecy
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Périgueux, 프랑스, 24019
- CH de Périgueux
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Reims, 프랑스, 51092
- CHRU de Reims
-
Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
- CH Saint Nazaire
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- IUCT Oncopole
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Troyes, 프랑스, 10003
- CH de Troyes
-
Valence, 프랑스, 26953
- CH Valence
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Chu Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- WHO 2016 기준에 따른 MDS, 낮거나 int 1 고전적인 IPSS
- 비적혈구 수혈 의존성 빈혈
- 9 ~ 10.5g/dl 사이의 Hb 수준(센터 실험실에서)
- Hb 수치는 연령, 동반 질환 및 예상되는 빈혈의 임상적 내약성을 기반으로 RBC 수혈을 시작하기 위해 선택한 Hb 역치보다 최소 1g/dl 높아야 합니다(이 수혈 역치는 8~9g/dl 사이에서 선택해야 함).
- 혈청 EPO 수준 <500U/l
- 빈혈의 다른 원인 없음(철분 결핍, 비타민 B12 또는 B9 결핍, 용혈, 갑상선기능저하증….)
- 성능 상태 <=2
제외 기준:
- 고위험 MDS(IPSS medium-2 또는 high)
- 델 5q
- 기준선 헤모글로빈 수치 > 10.5g/dl 또는 <9g/dl
- 수혈 역치(연령, 동반 질환…) >9g/dl
- 기준선 Hb 수준보다 1g/dl 미만인 수혈 역치
- RBC 수혈 의존성. 환자는 포함되기 전에 MDS에 대한 수혈 시리즈를 한 번만 받았을 수 있습니다.
- CMML, >10% BM 폭발 또는 WBC>13.000/mm3인 경우
- 조절되지 않는 고혈압
- 협심증 또는 심부전을 포함한 조절되지 않는 심혈관 질환
- 신부전: 크레아티닌 청소율<40ml/min(MDRD 공식 사용)
- 임신(양성 bettaHCG) 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 초기 발병 팔
중재: 환자 포함 시 Eprex60000 IU/주 조기 개시
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최소 12주 동안 60 000 U/주
다른 이름들:
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실험적: 지연 발병 팔
개입: 환자가 선택한 RBC 수혈 수준에 도달할 때마다(연령, 동반 질환, 예상되는 빈혈 내약성에 근거하여) Eprex60000 IU/주를 늦게 도입합니다.
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최소 12주 동안 60 000 U/주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EPO ALFA의 초기(환자 포함 시) 대 지연 발병(적혈구 수혈을 위해 선택된 역치에서) 빈혈이 있는 비적혈구 수혈 의존성 저위험 MDS 환자에서 RBC 수혈 의존성까지의 시간
기간: 12주
|
RBC 수혈 의존성은 동반 질환에 따라 Hb < 8g/dl 또는 < 9g/dl에 대해 주어진 8주 미만의 간격 내에서 2 PRBC의 최소 수혈 요구 사항으로 정의되며 빈혈(출혈)의 다른 원인이 없습니다. , 수술…), EPO ALFA로 치료를 시작한 후 최소 12주가 지난 수혈만 고려합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구 반응(IWG 2006 기준에 따름)
기간: 12주
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EPO ALFA 치료 12주 후 적혈구 반응(IWG 2006 기준에 따름)
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12주
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EPO ALFA에 대한 응답 시간
기간: 4 년
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등록일로부터 실패할 때까지 측정된 EPO ALFA에 대한 응답 기간
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4 년
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전반적인 생존
기간: 4 년
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등록일로부터 사망 또는 마지막 접촉일까지 측정된 전체 생존
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sophie Park, Prof, University Hospital, Grenoble
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EPREX에 대한 임상 시험
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Association Athletes For TransparencyPartnership for Clean Competition; University of Milan School of Medicine; Centre d'Investigation... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...완전한순수 적혈구 무형성증영국, 스웨덴, 남아프리카, 브라질, 노르웨이, 프랑스, 태국
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Tehran University of Medical Sciences알려지지 않은
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Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Navitas Life Sciences GmbH종료됨
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Federico II UniversityFriedreich's Ataxia Research Alliance; Associazione Italiana per la lotta alle Sindromi...완전한
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.Navitas Life Sciences GmbH완전한
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Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalDr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital완전한
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CelgeneAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA모집하지 않고 적극적으로골수이형성 증후군미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 체코, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 대한민국, 리투아니아, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 러시아 연방, 스페인, 스웨덴, 스위스, 대만, 칠면조, 우크라이나, 영국