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Un ensayo que prueba el inicio temprano versus tardío del tratamiento con EPO Alfa en SMD de bajo riesgo (EPO-PRETAR)

6 de marzo de 2025 actualizado por: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Un ensayo aleatorizado que prueba el inicio temprano versus tardío del tratamiento con EPO Alfa en SMD de bajo riesgo con anemia no dependiente de transfusiones de glóbulos rojos y sin Del 5q

Este es un estudio de fase III abierto, aleatorizado, multicéntrico.

Los pacientes con una Hb basal comprendida entre 9 y 10,5 g/dl serán aleatorizados para recibir EPO Alfa 60000 UI/semana durante al menos 12 semanas:

  • Ya sea en el diagnóstico o
  • en el umbral de Hb elegido para transfusiones de glóbulos rojos (debe ser < 9 g/dl)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

en este ensayo compararemos la introducción temprana de EPO alfa con la introducción tardía en SMD de bajo riesgo con anemia no dependiente de transfusiones de glóbulos rojos.

En el momento de la inscripción, los pacientes serán aleatorizados en los 2 brazos (inicio temprano y tardío de EPO alfa).

Régimen de tratamiento Epoetina alfa 60000 UI/semana durante al menos 12 semanas

  1. Brazo de inicio temprano: inicio temprano de EPO ALFA 60000 UI/semana, en la inclusión del paciente
  2. Brazo de inicio tardío: introducción tardía de EPO ALFA 60000 UI/semana, siempre que el paciente alcance el nivel elegido de transfusiones de glóbulos rojos (en función de la edad, comorbilidades, tolerancia anticipada a la anemia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Francia, 84000
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Belfort, Francia, 90015
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bobigny, Francia, 9300
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Francia, 29609
        • Hopital Morvan
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Cesson, Francia, 35510
        • CH de Sevigné
      • Cholet, Francia, 49325
        • CH de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
        • CHSF Gilles de Corbeil
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans cedex, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francia, 59160
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francia, 13273
        • IPC
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40000
        • Centre Hospitalier du Mont de Marsan
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital St Louis T4
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
      • Pessac, Francia, 33604
        • Sophie Dimicoli-Salazar
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Pringy, Francia, 74374
        • CHR d'Annecy
      • Périgueux, Francia, 24019
        • CH de Périgueux
      • Reims, Francia, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • CH Saint Nazaire
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Troyes, Francia, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Francia, 26953
        • CH Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Chu Brabois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. SMD según criterios OMS 2016, con IPSS bajo o int 1 clásico
  3. Anemia no dependiente de transfusiones de glóbulos rojos
  4. Nivel de Hb entre 9 y 10,5g/dl (en el laboratorio del centro)
  5. El nivel de Hb debe ser al menos 1 g/dl superior al umbral de Hb elegido para iniciar las transfusiones de glóbulos rojos en función de la edad, las comorbilidades y la tolerancia clínica prevista de la anemia (este umbral de transfusión debe elegirse entre 8 y 9 g/dl)
  6. Nivel sérico de EPO <500U/l
  7. Ninguna otra causa de anemia (incluyendo deficiencia de hierro, deficiencia de vitamina B12 o B9, hemólisis, hipotiroidismo….)
  8. Estado de rendimiento <=2

Criterio de exclusión:

  1. MDS de mayor riesgo (IPSS intermedio-2 o alto)
  2. Del 5q
  3. Nivel de hemoglobina inicial > 10,5 g/dl o <9 g/dl
  4. Umbral de transfusión (según edad, comorbilidades…) >9g/dl
  5. Umbral de transfusión inferior a 1 g/dl por debajo del nivel de Hb basal
  6. Dependencia de transfusión de glóbulos rojos. Los pacientes pueden haber recibido solo una serie de transfusiones para MDS antes de la inclusión
  7. CMML, si >10 % blastos de BM o leucocitos >13.000/mm3
  8. Hipertensión no controlada
  9. Enfermedad cardiovascular no controlada, incluida angina de pecho o insuficiencia cardíaca
  10. Insuficiencia renal: Aclaramiento de creatinina <40ml/min (usando fórmula MDRD)
  11. Embarazo (bettaHCG positivo) o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de aparición temprana
Intervención: inicio temprano de Eprex60000 UI/semana, en la inclusión del paciente
Droga: EPREX
60 000 U/semana durante al menos 12 semanas
Otros nombres:
  • Epoetina alfa
Experimental: Brazo de aparición tardía
Intervención: introducción tardía de Eprex 60000 UI/semana, siempre que el paciente alcance el nivel elegido de transfusiones de eritrocitos (en función de la edad, comorbilidades, tolerancia anticipada a la anemia).
Droga: EPREX
60 000 U/semana durante al menos 12 semanas
Otros nombres:
  • Epoetina alfa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la dependencia de la transfusión de glóbulos rojos en pacientes con síndrome mielodisplásico de bajo riesgo que no dependen de la transfusión de glóbulos rojos con anemia con inicio temprano (en la inclusión del paciente) versus tardío (en el umbral elegido para la transfusión de glóbulos rojos) de EPO ALFA
Periodo de tiempo: 12 semanas
La dependencia de transfusiones de glóbulos rojos se definirá por el requisito de al menos transfusiones de 2 glóbulos rojos en un intervalo de menos de 8 semanas, administrados para Hb < 8 g/dl o < 9 g/dl según las comorbilidades y en ausencia de otra causa de anemia (hemorragia). , cirugía…), teniendo en cuenta únicamente las transfusiones realizadas al menos 12 semanas después del inicio del tratamiento con EPO ALFA.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta eritroide (según criterios IWG 2006)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Respuesta eritroide (según criterios IWG 2006) después de 12 semanas de tratamiento con EPO ALFA
12 semanas
tiempo de respuesta a EPO ALFA
Periodo de tiempo: 4 años
tiempo de respuesta a EPO ALFA medido desde la fecha de enrolamiento hasta la falla
4 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
Supervivencia global medida desde la fecha de inscripción hasta la muerte o la fecha del último contacto
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie Park, Prof, University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GFM-EPO-PRETAR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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