Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök som testar tidigt vs sent insättande av EPO Alfa-behandling vid MDS med lägre risk (EPO-PRETAR)

1 december 2020 uppdaterad av: Groupe Francophone des Myelodysplasies

En randomiserad prövning som testar tidigt vs sent insättande av EPO Alfa-behandling vid MDS med lägre risk med icke RBC-transfusionsberoende anemi och utan Del 5q

Detta är en öppen, randomiserad, multicenter, fas III-studie

Patienter med baseline Hb på mellan 9 och 10,5 g/dl kommer att randomiseras till att få EPO Alfa 60000 UI/vecka i minst 12 veckor:

  • Antingen vid diagnos Eller
  • vid den Hb-tröskel som valts för RBC-transfusioner (måste vara < 9g/dl)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

i denna studie kommer vi att jämföra den tidiga introduktionen av EPO alfa med den fördröjda introduktionen i MDS med lägre risk med icke RBC-transfusionsberoende anemi.

Vid inskrivningen kommer patienter att randomiseras i de två armarna (tidig och fördröjd start av EPO alfa).

Behandlingsregimen Epoetin alfa 60000 UI/vecka i minst 12 veckor

  1. Tidig debutarm: tidig debut av EPO ALFA 60000 IE/vecka, vid patientinkludering
  2. Arm med fördröjd debut: sen introduktion av EPO ALFA 60000 IE/vecka, närhelst patienten når den valda nivån av RBC-transfusioner (baserat på ålder, komorbiditeter, förväntad tolerans för anemi).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

124

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Berengere Gruson, MD
      • Angers, Frankrike, 49 000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH Angers
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sylvain Tepot, MD
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ch Avignon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bohrane Slama, MD
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Huvudutredare:
          • Anne Banos, MD
        • Kontakt:
      • Belfort, Frankrike, 90015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Nord Franche-Comté
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elena-Catalina ENACHE, MD
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana BERCEANU, MD
      • Bobigny, Frankrike, 9300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Morvan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Berthou, Prof
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Caen
        • Huvudutredare:
          • Stéphane CHEZE, MD
        • Kontakt:
      • Cesson, Frankrike, 35510
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH de Sevigné
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne Violaine DONCKER, MD
      • Cholet, Frankrike, 49325
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH de Cholet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anaise BLOUET, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Estaing
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benoit DE RENZIS, MD
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91100
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHSF Gilles de Corbeil
        • Huvudutredare:
          • Célia SALANOUBAT, MD
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Henri-Mondor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea TOMA, MD
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sophie Park, MD, PHD
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekrytering
        • Clinique Victor Hugo
        • Huvudutredare:
          • Katell LE DU, MD
        • Kontakt:
      • Le Mans cedex, Frankrike, 72000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Du Mans
        • Huvudutredare:
          • Kamel LARIBI, MD
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike, 59160
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian ROSE, prof
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lyon, Frankrike, 69495
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Wattel, MD, PHD
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Har inte rekryterat ännu
        • IPC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Norbert Vey, prof
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier du Mont de Marsan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • REZA TABREZI, MD
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Nantes
        • Huvudutredare:
          • Pierre Peterlin, MD
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas Cluzeau, MD
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital St Louis T4
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierre Fenaux, prof
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
        • Huvudutredare:
          • Laurence SANHES, MD
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Poitiers
        • Huvudutredare:
          • Jose Miguel TORREGROSA DIAZ, MD
        • Kontakt:
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Rekrytering
        • CHR d'Annecy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pascale Cony-Makhoul, MD
      • Périgueux, Frankrike, 24019
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH de Périgueux
        • Kontakt:
          • Marius MOLDOVAN, MD
          • Telefonnummer: 0553452585
        • Huvudutredare:
          • Marius MOLDOVAN, MD
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU de Reims
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chantal HIMBERLIN, MD
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stanislas NIMUBONA, MD
      • Rouen, Frankrike, 76038
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • Har inte rekryterat ännu
        • CH Saint Nazaire
        • Huvudutredare:
          • Elsa LESTANG, MD
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shanti NATAJARAN-AME, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har inte rekryterat ännu
        • IUCT Oncopole
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Odile BEYNE-RAUZY, Prof
      • Troyes, Frankrike, 10003
        • Rekrytering
        • CH de Troyes
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nadia ALI AMAR, MD
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Rekrytering
        • Ch Valence
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jixing LIU, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU Brabois
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år
  2. MDS enligt WHO 2016 kriterier, med låg eller int 1 klassisk IPSS
  3. Icke-RBC-transfusionsberoende anemi
  4. Hb-nivå mellan 9 och 10,5 g/dl (på centrets labb)
  5. Hb-nivån bör vara minst 1g/dl högre än Hb-tröskeln som valts för att starta RBC-transfusioner baserat på ålder, komorbiditeter och förutspådd klinisk tolerans av anemi (denna transfusionströskel bör väljas mellan 8 och 9g/dl)
  6. Serum EPO nivå <500U/l
  7. Ingen annan orsak till anemi (inklusive järnbrist, vitamin B12 eller B9-brist, hemolys, hypotyreos...)
  8. Prestandastatus <=2

Exklusions kriterier:

  1. MDS med högre risk (IPSS intermediate-2 eller hög)
  2. Del 5q
  3. Hemoglobinnivå > 10,5 g/dl eller <9 g/dl
  4. Transfusionströskel (baserat på ålder, komorbiditeter...) >9g/dl
  5. Transfusionströskel mindre än 1 g/dl under baslinjens Hb-nivå
  6. RBC-transfusionsberoende. Patienter kan ha fått endast en transfusionsserie för MDS före inkluderingen
  7. CMML , om >10 % BM-sprängningar eller WBC>13 000/mm3
  8. Okontrollerad hypertoni
  9. Okontrollerad kardiovaskulär sjukdom inklusive angina pectoris eller hjärtsvikt
  10. Njursvikt: Kreatininclearance <40ml/min (med MDRD-formel)
  11. Graviditet (positiv bettaHCG) eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig insättande arm
Intervention: tidigt insättande av Eprex60000 IE/vecka, vid patientinkludering
Läkemedel: EPREX
60 000 U/vecka i minst 12 veckor
Andra namn:
  • Epoetin alfa
Experimentell: Arm med fördröjd start
Intervention: sen introduktion av Eprex60000 IE/vecka, närhelst patienten når den valda nivån av RBC-transfusioner (baserat på ålder, komorbiditeter, förväntad tolerans för anemi).
Läkemedel: EPREX
60 000 U/vecka i minst 12 veckor
Andra namn:
  • Epoetin alfa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till RBC-transfusionsberoende hos icke RBC-transfusionsberoende MDS-patienter med lägre risk med anemi med tidig (vid inkludering av patienten) kontra fördröjd debut, (vid den tröskel som valts för RBC-transfusion) av EPO ALFA
Tidsram: 12 veckor
RBC-transfusionsberoende kommer att definieras av kravet på minst transfusioner av 2 PRBC inom ett intervall på mindre än 8 veckor, givet för Hb <8g/dl eller <9g/dl beroende på komorbiditeter och i frånvaro av annan orsak till anemi (blödning) , kirurgi...), endast med hänsyn till transfusioner som ges minst 12 veckor efter påbörjad behandling med EPO ALFA.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erytroidrespons (enligt IWG 2006 kriterier)
Tidsram: 12 veckor
Erytroidsvar (enligt IWG 2006 kriterier) efter 12 veckors EPO ALFA-behandling
12 veckor
svarstid till EPO ALFA
Tidsram: 4 år
svarslängd på EPO ALFA mätt från registreringsdatum till misslyckande
4 år
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
Total överlevnad mätt från inskrivningsdatum till dödsdatum eller datum för senaste kontakt
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie Park, Prof, University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

16 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

16 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2017

Första postat (Faktisk)

21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GFM-EPO-PRETAR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på EPREX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera