Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie próbne Wczesne i późne rozpoczęcie leczenia EPO Alfa w MDS o niższym ryzyku (EPO-PRETAR)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Randomizowane badania próbne Wczesne i późne rozpoczęcie leczenia EPO Alfa w MDS niskiego ryzyka z niedokrwistością niezależną od transfuzji krwinek czerwonych i bez Del 5q

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy

Pacjenci z wyjściowym stężeniem Hb między 9 a 10,5 g/dl zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej EPO Alfa 60000 UI/tydzień przez co najmniej 12 tygodni:

  • Albo w momencie diagnozy, albo
  • przy progu Hb wybranym do transfuzji krwinek czerwonych (musi być < 9g/dl)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

w tej próbie porównamy wczesne wprowadzenie EPO alfa z późnym wprowadzeniem w MDS o niższym ryzyku z niedokrwistością niezależną od transfuzji czerwonych krwinek.

Podczas włączenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion (wczesne i opóźnione rozpoczęcie EPO alfa).

Schemat leczenia Epoetyna alfa 60 000 j.m./tydzień przez co najmniej 12 tygodni

  1. Ramię z wczesnym początkiem: wczesny początek EPO ALFA 60 000 j.m./tydzień, w momencie włączenia pacjenta
  2. Ramię z opóźnieniem początku: późne wprowadzenie EPO ALFA 60000 IU/tydzień, gdy pacjent osiągnie wybrany poziom transfuzji krwinek czerwonych (w zależności od wieku, chorób współistniejących, przewidywanej tolerancji anemii).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens
      • Angers, Francja, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Francja, 84000
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Belfort, Francja, 90015
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bobigny, Francja, 9300
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Francja, 29609
        • Hopital Morvan
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Cesson, Francja, 35510
        • CH de Sevigné
      • Cholet, Francja, 49325
        • CH de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Chu Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91100
        • CHSF Gilles de Corbeil
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans cedex, Francja, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francja, 59160
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Francja, 13273
        • IPC
      • Mont-de-Marsan, Francja, 40000
        • Centre Hospitalier du Mont de Marsan
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital St Louis T4
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
      • Pessac, Francja, 33604
        • Sophie Dimicoli-Salazar
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Pringy, Francja, 74374
        • CHR d'Annecy
      • Périgueux, Francja, 24019
        • CH de Périgueux
      • Reims, Francja, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
        • CH Saint Nazaire
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Troyes, Francja, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Francja, 26953
        • CH Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Chu Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. MDS według kryteriów WHO 2016, z niskim lub całkowitym 1 klasycznym IPSS
  3. Anemia niezależna od krwinek czerwonych
  4. Poziom Hb między 9 a 10,5 g/dl (w laboratorium ośrodka)
  5. Stężenie Hb powinno być co najmniej o 1 g/dl wyższe niż próg Hb wybrany do rozpoczęcia transfuzji krwinek czerwonych na podstawie wieku, chorób współistniejących i przewidywanej tolerancji klinicznej niedokrwistości (ten próg transfuzji należy wybrać między 8 a 9 g/dl)
  6. Poziom EPO w surowicy <500 U/l
  7. Żadna inna przyczyna anemii (w tym niedobór żelaza, niedobór witaminy B12 lub B9, hemoliza, niedoczynność tarczycy….)
  8. Stan wydajności <=2

Kryteria wyłączenia:

  1. MDS wyższego ryzyka (IPSS pośrednie-2 lub wysokie)
  2. Del 5q
  3. Wyjściowy poziom hemoglobiny > 10,5 g/dl lub <9 g/dl
  4. Próg transfuzji (w zależności od wieku, chorób współistniejących…) >9g/dl
  5. Próg transfuzji mniejszy niż 1 g/dl poniżej wyjściowego poziomu Hb
  6. Uzależnienie od transfuzji krwinek czerwonych. Pacjenci mogli otrzymać tylko jedną serię transfuzji z powodu MDS przed włączeniem
  7. CMML, jeśli >10% blastów BM lub WBC>13.000/mm3
  8. Niekontrolowane nadciśnienie
  9. Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, w tym dławica piersiowa lub niewydolność serca
  10. Niewydolność nerek: klirens kreatyniny <40 ml/min (przy użyciu wzoru MDRD)
  11. Ciąża (dodatni betaHCG) lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię o wczesnym początku
Interwencja: wczesny początek Eprex 60000 j.m./tydzień, w momencie włączenia pacjenta
Lek: EPREX
60 000 U/tydzień przez co najmniej 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Epoetyna alfa
Eksperymentalny: Ramię o opóźnionym początku
Interwencja: późne wprowadzenie Eprex 60000 j.m./tydzień, gdy pacjent osiągnie wybrany poziom transfuzji krwinek czerwonych (w zależności od wieku, chorób współistniejących, przewidywanej tolerancji anemii).
Lek: EPREX
60 000 U/tydzień przez co najmniej 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Epoetyna alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność czasu do transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów z MDS niższego ryzyka, którzy nie są zależni od transfuzji krwinek czerwonych, z niedokrwistością z wczesnym (w momencie włączenia pacjenta) kontra opóźnionym początkiem (przy progu wybranym dla transfuzji czerwonych krwinek) EPO ALFA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uzależnienie od transfuzji krwinek czerwonych zostanie określone jako wymaganie co najmniej 2 transfuzji krwinek czerwonych w odstępie krótszym niż 8 tygodni, podawanych dla Hb <8g/dl lub <9g/dl w zależności od chorób współistniejących i przy braku innej przyczyny niedokrwistości (krwawienia , operacja…), biorąc pod uwagę tylko transfuzje wykonane co najmniej 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia EPO ALFA.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź erytroidalna (zgodnie z kryteriami IWG 2006)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź erytroidalna (wg kryteriów IWG 2006) po 12 tygodniach leczenia EPO ALFA
12 tygodni
czas trwania odpowiedzi na EPO ALFA
Ramy czasowe: 4 lata
czas trwania odpowiedzi na EPO ALFA mierzony od daty rejestracji do niepowodzenia
4 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
Całkowite przeżycie mierzone od daty rejestracji do śmierci lub daty ostatniego kontaktu
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Śledczy

  • Główny śledczy: Sophie Park, Prof, University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFM-EPO-PRETAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EPREX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj