Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próbateszt az EPO Alfa kezelés korai és késői kezdete között alacsonyabb kockázatú MDS-ben (EPO-PRETAR)

2025. március 6. frissítette: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Véletlenszerű vizsgálati teszt az EPO Alfa kezelés korai vagy késői kezdete alacsonyabb kockázatú MDS-ben, nem vörösvértest-transzfúziótól függő vérszegénységben és Del 5q nélkül

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, III. fázisú vizsgálat

Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási Hb értéke 9 és 10,5 g/dl között van, randomizálják, hogy EPO Alfa 60000 UI/hetet kapjanak legalább 12 héten keresztül:

  • Akár a diagnóziskor, vagy
  • a vörösvértest-transzfúzióhoz választott Hb-küszöbön (<9g/dl-nek kell lennie)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az EPO alfa korai bevezetését összehasonlítjuk a nem vörösvértest-transzfúziótól függő anémiával járó, alacsonyabb kockázatú MDS-ben bekövetkezett késleltetett bevezetéssel.

A beiratkozáskor a betegeket randomizálják a 2 karba (az alfa-EPO korai és késleltetett kezdete).

Kezelési séma Epoetin alfa 60000 UI/hét legalább 12 hétig

  1. Korai kezdetű kar: az EPO ALFA korai kezdete 60 000 NE/hét, a beteg bevonásakor
  2. Késleltetett kezdetű kar: az EPO ALFA 60000 NE/hét késői bevezetése, amikor a beteg eléri a kiválasztott vörösvértest-transzfúziós szintet (életkor, társbetegségek, anaemia várható toleranciája alapján).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • CHU Amiens
      • Angers, Franciaország, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Franciaország, 84000
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Franciaország, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Belfort, Franciaország, 90015
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bobigny, Franciaország, 9300
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Hopital Morvan
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU de Caen
      • Cesson, Franciaország, 35510
        • CH de Sevigné
      • Cholet, Franciaország, 49325
        • CH de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91100
        • CHSF Gilles de Corbeil
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans cedex, Franciaország, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Franciaország, 59160
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • IPC
      • Mont-de-Marsan, Franciaország, 40000
        • Centre Hospitalier du Mont de Marsan
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU de NANTES
      • Nice, Franciaország
        • CHU de Nice
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital St Louis T4
      • Perpignan, Franciaország, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Sophie Dimicoli-Salazar
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pringy, Franciaország, 74374
        • CHR d'Annecy
      • Périgueux, Franciaország, 24019
        • CH de Périgueux
      • Reims, Franciaország, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Nazaire, Franciaország, 44600
        • CH Saint Nazaire
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Troyes, Franciaország, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Franciaország, 26953
        • CH Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU Brabois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. MDS a WHO 2016 kritériumai szerint, alacsony vagy int 1 klasszikus IPSS-sel
  3. Nem vörösvértest-transzfúziótól függő anémia
  4. Hb-szint 9 és 10,5 g/dl között (a központ laborjában)
  5. A Hb-szintnek legalább 1 g/dl-rel magasabbnak kell lennie, mint a vörösvértest-transzfúzió megkezdéséhez választott Hb-küszöb az életkor, a társbetegségek és a vérszegénység várható klinikai toleranciája alapján (ezt a transzfúziós küszöböt 8 és 9 g/dl között kell választani)
  6. Szérum EPO szint <500U/l
  7. Nincs más oka a vérszegénységnek (beleértve a vashiányt, a B12- vagy B9-vitamin-hiányt, a hemolízist, a pajzsmirigy alulműködést…)
  8. Teljesítmény állapota <=2

Kizárási kritériumok:

  1. Magasabb kockázatú MDS (IPSS intermediate-2 vagy high)
  2. Del 5q
  3. Kiindulási hemoglobinszint > 10,5 g/dl vagy <9 g/dl
  4. Transzfúziós küszöb (életkor, társbetegségek alapján) >9g/dl
  5. A transzfúziós küszöb kevesebb, mint 1 g/dl a kiindulási Hb szint alatt
  6. VVT transzfúziós függőség. A betegek csak egy transzfúziós sorozatot kaptak MDS miatt a felvétel előtt
  7. CMML, ha >10 % BM blast vagy WBC >13.000/mm3
  8. Nem kontrollált magas vérnyomás
  9. Kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségek, beleértve az angina pectorist vagy a szívelégtelenséget
  10. Veseelégtelenség: Kreatinin-clearance <40 ml/perc (MDRD képlet alapján)
  11. Terhesség (pozitív bettaHCG) vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai kezdetű kar
Beavatkozás: az Eprex 60000 NE/hét korai kezdete, a beteg felvételekor
Drog: EPREX
60 000 E/hét legalább 12 hétig
Más nevek:
  • Alfa-epoetin
Kísérleti: Késleltetett kezdetű kar
Beavatkozás: az Eprex 60000 NE/hét késői bevezetése, amikor a páciens eléri a kiválasztott vörösvértest-transzfúziós szintet (életkor, társbetegségek, anaemia várható toleranciája alapján).
Drog: EPREX
60 000 E/hét legalább 12 hétig
Más nevek:
  • Alfa-epoetin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vörösvértest-transzfúziótól való függésig eltelt idő nem VVT-transzfúziótól függő, alacsonyabb kockázatú MDS-ben szenvedő betegeknél, akik korai (a beteg felvételekor) és az EPO ALFA késői kezdetével (a vörösvértest-transzfúzióhoz választott küszöbértéken) szenvednek.
Időkeret: 12 hét
A vörösvértest-transzfúziós függőséget úgy határozzák meg, hogy legalább 2 PRBC transzfúzióra van szükség 8 hétnél rövidebb időközön belül, a Hb <8g/dl vagy <9g/dl esetén a társbetegségek függvényében, és egyéb vérszegénységi ok (vérzés) hiányában. , műtét…), csak az EPO ALFA-kezelés megkezdése után legalább 12 héttel adott transzfúziókat figyelembe véve.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eritroid válasz (az IWG 2006 kritériumai szerint)
Időkeret: 12 hét
Eritroid válasz (az IWG 2006 kritériumai szerint) 12 hetes EPO ALFA kezelés után
12 hét
válasz időtartama az EPO ALFA-ra
Időkeret: 4 év
az EPO ALFA-ra adott válasz időtartama a regisztráció dátumától a sikertelenségig mérve
4 év
Általános túlélés
Időkeret: 4 év
A teljes túlélést a beiratkozástól a halálig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig mérik
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sophie Park, Prof, University Hospital, Grenoble

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GFM-EPO-PRETAR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Klinikai vizsgálatok a EPREX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel