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Eine Studie, die den frühen vs. späten Beginn der EPO-Alfa-Behandlung bei MDS mit geringerem Risiko testet (EPO-PRETAR)

6. März 2025 aktualisiert von: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Eine randomisierte Studie, die den frühen vs. späten Beginn der EPO-Alfa-Behandlung bei MDS mit geringerem Risiko mit nicht von Erythrozytentransfusionen abhängiger Anämie und ohne Del 5q testet

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie

Patienten mit einem Hb-Ausgangswert zwischen 9 und 10,5 g/dl werden randomisiert und erhalten mindestens 12 Wochen lang EPO Alfa 60000 UI/Woche:

  • Entweder bei Diagnose Oder
  • bei der für Erythrozytentransfusionen gewählten Hb-Schwelle (muss < 9 g/dl sein)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir die frühe Einführung von EPO alfa mit der verzögerten Einführung bei MDS mit geringerem Risiko und nicht von Erythrozytentransfusionen abhängiger Anämie vergleichen.

Bei der Aufnahme werden die Patienten randomisiert in die 2 Arme (früher und verzögerter Start von EPO alfa) eingeteilt.

Behandlungsschema Epoetin alfa 60.000 IE/Woche für mindestens 12 Wochen

  1. Arm mit frühem Beginn: Früher Beginn von EPO ALFA 60.000 IE/Woche bei Aufnahme des Patienten
  2. Arm mit verzögertem Beginn: späte Einführung von EPO ALFA 60.000 IE/Woche, wann immer der Patient das gewählte Niveau der Erythrozytentransfusionen erreicht (basierend auf Alter, Komorbiditäten, erwarteter Anämietoleranz).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Belfort, Frankreich, 90015
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bobigny, Frankreich, 9300
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Hopital Morvan
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Cesson, Frankreich, 35510
        • CH de Sevigné
      • Cholet, Frankreich, 49325
        • CH de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Chu Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • CHSF Gilles de Corbeil
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans cedex, Frankreich, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankreich, 59160
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • IPC
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40000
        • Centre Hospitalier du Mont de Marsan
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital St Louis T4
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Sophie Dimicoli-Salazar
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • CHR d'Annecy
      • Périgueux, Frankreich, 24019
        • CH de Périgueux
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • CH Saint Nazaire
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Iuct Oncopole
      • Troyes, Frankreich, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Frankreich, 26953
        • CH Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Chu Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. MDS nach WHO-Kriterien 2016, mit niedrigem oder int 1 klassischem IPSS
  3. Nicht-RBC transfusionsabhängige Anämie
  4. Hb-Wert zwischen 9 und 10,5 g/dl (im Labor des Zentrums)
  5. Der Hb-Spiegel sollte mindestens 1 g/dl höher sein als der Hb-Schwellenwert, der gewählt wurde, um mit Erythrozytentransfusionen zu beginnen, basierend auf Alter, Komorbiditäten und vorhergesagter klinischer Anämietoleranz (dieser Transfusionsschwellenwert sollte zwischen 8 und 9 g/dl gewählt werden).
  6. EPO-Serumspiegel < 500 U/l
  7. Keine andere Ursache für Anämie (einschließlich Eisenmangel, Vitamin B12- oder B9-Mangel, Hämolyse, Hypothyreose….)
  8. Leistungsstatus <=2

Ausschlusskriterien:

  1. MDS mit höherem Risiko (IPSS intermediär-2 oder hoch)
  2. Del 5q
  3. Baseline-Hämoglobinspiegel > 10,5 g/dl oder < 9 g/dl
  4. Transfusionsschwelle (basierend auf Alter, Komorbiditäten…) >9g/dl
  5. Transfusionsschwelle weniger als 1 g/dl unter dem Hb-Ausgangswert
  6. Abhängigkeit von Erythrozytentransfusionen. Patienten haben möglicherweise vor der Aufnahme nur eine Transfusionsserie für MDS erhalten
  7. CMML, wenn >10 % BM-Blasten oder WBC >13.000/mm3
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck
  9. Unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Angina pectoris oder Herzinsuffizienz
  10. Nierenversagen: Kreatinin-Clearance < 40 ml/min (unter Verwendung der MDRD-Formel)
  11. Schwangerschaft (positives bettaHCG) oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm mit frühem Beginn
Intervention: früher Beginn mit Eprex 60000 IE/Woche bei Patienteneinschluss
Arzneimittel: EPREX
60 000 U/Woche für mindestens 12 Wochen
Andere Namen:
  • Epoetin alfa
Experimental: Arm mit verzögertem Beginn
Intervention: späte Einführung von Eprex60000 IE/Woche, wann immer der Patient das gewählte Niveau der Erythrozytentransfusionen erreicht (basierend auf Alter, Komorbiditäten, erwarteter Anämietoleranz).
Arzneimittel: EPREX
60 000 U/Woche für mindestens 12 Wochen
Andere Namen:
  • Epoetin alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Abhängigkeit von Erythrozytentransfusionen bei nicht von Erythrozytentransfusionen abhängigen MDS-Patienten mit niedrigerem Risiko und Anämie mit frühem (bei Einschluss des Patienten) versus verzögertem Auftreten (an der für die Erythrozytentransfusion gewählten Schwelle) von EPO ALFA
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Abhängigkeit von Erythrozyten-Transfusionen wird definiert durch die Notwendigkeit von mindestens 2 EK-Transfusionen innerhalb eines Intervalls von weniger als 8 Wochen, gegeben für Hb < 8 g/dl oder < 9 g/dl, je nach Begleiterkrankungen und in Abwesenheit einer anderen Ursache der Anämie (Blutung , Operation…), wobei nur Transfusionen berücksichtigt werden, die mindestens 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit EPO ALFA gegeben wurden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythroide Reaktion (nach IWG 2006 Kriterien)
Zeitfenster: 12 Wochen
Erythroides Ansprechen (gemäß den Kriterien der IWG 2006) nach 12-wöchiger Behandlung mit EPO ALFA
12 Wochen
Ansprechdauer auf EPO ALFA
Zeitfenster: 4 Jahre
Ansprechdauer auf EPO ALFA, gemessen vom Datum der Registrierung bis zum Scheitern
4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Gesamtüberleben, gemessen vom Datum der Registrierung bis zum Tod oder dem Datum des letzten Kontakts
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Park, Prof, University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFM-EPO-PRETAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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