Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarbij vroege versus late aanvang van EPO Alfa-behandeling wordt getest bij MDS met een lager risico (EPO-PRETAR)

6 maart 2025 bijgewerkt door: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Een gerandomiseerde studie die vroege versus late aanvang van EPO Alfa-behandeling test bij MDS met lager risico met niet-RBC-transfusieafhankelijke bloedarmoede en zonder Del 5q

Dit is een open-label, gerandomiseerde, multicenter, fase III-studie

Patiënten met een uitgangs-Hb tussen 9 en 10,5 g/dl worden gerandomiseerd om gedurende ten minste 12 weken EPO Alfa 60000 UI/week te krijgen:

  • Ofwel bij diagnose Or
  • bij de gekozen Hb-drempel voor RBC-transfusies (moet < 9g/dl zijn)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

in deze studie zullen we de vroege introductie van EPO alfa vergelijken met de vertraagde introductie in MDS met een lager risico met niet-RBC-transfusieafhankelijke anemie.

Bij inschrijving worden de patiënten gerandomiseerd in de 2 armen (vroege en uitgestelde start van EPO alfa).

Behandelingsregime Epoetin alfa 60.000 IE/week gedurende ten minste 12 weken

  1. Arm met vroege aanvang: vroege aanvang van EPO ALFA 60.000 IE/week, bij opname van de patiënt
  2. Delayed onset-arm: late introductie van EPO ALFA 60.000 IE/week, wanneer de patiënt het gekozen niveau van RBC-transfusies bereikt (gebaseerd op leeftijd, comorbiditeiten, verwachte tolerantie voor anemie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrijk, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Belfort, Frankrijk, 90015
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU de Besancon
      • Bobigny, Frankrijk, 9300
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Hopital Morvan
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen
      • Cesson, Frankrijk, 35510
        • CH de Sevigné
      • Cholet, Frankrijk, 49325
        • CH de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91100
        • CHSF Gilles de Corbeil
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Chu de Grenoble
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans cedex, Frankrijk, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrijk, 59160
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • IPC
      • Mont-de-Marsan, Frankrijk, 40000
        • Centre Hospitalier du Mont de Marsan
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrijk
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital St Louis T4
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Sophie Dimicoli-Salazar
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • CHR d'Annecy
      • Périgueux, Frankrijk, 24019
        • CH de Périgueux
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Chu Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
        • CH Saint Nazaire
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Troyes, Frankrijk, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • CH Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Brabois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. MDS volgens WHO 2016-criteria, met lage of int 1 klassieke IPSS
  3. Niet-RBC transfusie-afhankelijke anemie
  4. Hb-waarde tussen 9 en 10,5 g/dl (in het laboratorium van het centrum)
  5. Hb-niveau moet ten minste 1 g/dl hoger zijn dan de Hb-drempel die is gekozen om RBC-transfusies te starten op basis van leeftijd, comorbiditeit en voorspelde klinische tolerantie voor anemie (deze transfusiedrempel moet worden gekozen tussen 8 en 9 g/dl)
  6. Serum EPO-niveau <500U/l
  7. Geen andere oorzaak van bloedarmoede (waaronder ijzertekort, vitamine B12- of B9-tekort, hemolyse, hypothyreoïdie….)
  8. Prestatiestatus <=2

Uitsluitingscriteria:

  1. MDS met hoger risico (IPSS intermediate-2 of high)
  2. Del 5q
  3. Basislijn hemoglobinegehalte > 10,5 g/dl of <9 g/dl
  4. Transfusiedrempel (gebaseerd op leeftijd, comorbiditeiten...) >9g/dl
  5. Transfusiedrempel lager dan 1 g/dl onder baseline Hb-niveau
  6. RBC-transfusieafhankelijkheid. Patiënten hebben mogelijk slechts één transfusiereeks voor MDS ontvangen voorafgaand aan opname
  7. CMML, indien >10% BM ontploffing of WBC>13.000/mm3
  8. Ongecontroleerde hypertensie
  9. Ongecontroleerde hart- en vaatziekten, waaronder angina pectoris of hartfalen
  10. Nierfalen: creatinineklaring <40 ml/min (met MDRD-formule)
  11. Zwangerschap (positieve bettaHCG) of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm met vroege aanvang
Interventie: vroeg begin van Eprex60000 IE/week, bij opname van de patiënt
Geneesmiddel: EPREX
60 000 U/week gedurende minstens 12 weken
Andere namen:
  • Epoëtine alfa
Experimenteel: Arm met vertraagde aanvang
Interventie: late introductie van Eprex60000 IE/week, wanneer de patiënt het gekozen niveau RBC-transfusies bereikt (gebaseerd op leeftijd, comorbiditeiten, verwachte tolerantie voor anemie).
Geneesmiddel: EPREX
60 000 U/week gedurende minstens 12 weken
Andere namen:
  • Epoëtine alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot RBC-transfusieafhankelijkheid bij niet-RBC-transfusieafhankelijke MDS-patiënten met een lager risico met anemie met vroege (bij opname van de patiënt) versus vertraagde start (bij de gekozen drempel voor RBC-transfusie) van EPO ALFA
Tijdsspanne: 12 weken
RBC-transfusieafhankelijkheid wordt gedefinieerd door de eis van ten minste transfusies van 2 PRBC binnen een interval van minder dan 8 weken, gegeven voor Hb <8g/dl of <9g/dl volgens comorbiditeiten en bij afwezigheid van een andere oorzaak van anemie (bloeding , chirurgie...), waarbij alleen rekening wordt gehouden met transfusies die ten minste 12 weken na het begin van de behandeling met EPO ALFA worden gegeven.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Erytroïde respons (volgens IWG 2006-criteria)
Tijdsspanne: 12 weken
Erytroïde respons (volgens IWG 2006 criteria) na 12 weken behandeling met EPO ALFA
12 weken
responsduur op EPO ALFA
Tijdsspanne: 4 jaar
responsduur op EPO ALFA gemeten vanaf de datum van inschrijving tot falen
4 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 4 jaar
Totale overleving gemeten vanaf de datum van inschrijving tot overlijden of de datum van het laatste contact
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie Park, Prof, University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFM-EPO-PRETAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op EPREX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren