Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prøveafprøvning tidlig vs sent indtræden af ​​EPO Alfa-behandling i lavere risiko MDS (EPO-PRETAR)

6. marts 2025 opdateret af: Groupe Francophone des Myelodysplasies

En randomiseret undersøgelse, der tester tidligt versus sent indtræden af ​​EPO Alfa-behandling i MDS med lavere risiko med ikke-RBC-transfusionsafhængig anæmi og uden Del 5q

Dette er et åbent, randomiseret, multicenter fase III-studie

Patienter med baseline Hb på mellem 9 og 10,5 g/dl vil blive randomiseret til at modtage EPO Alfa 60000 UI/uge i mindst 12 uger:

  • Enten ved diagnose Eller
  • ved den Hb-tærskel, der er valgt for RBC-transfusioner (skal være < 9g/dl)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

i dette forsøg vil vi sammenligne den tidlige introduktion af EPO alfa med den forsinkede introduktion i MDS med lavere risiko med ikke-RBC-transfusionsafhængig anæmi.

Ved indskrivning vil patienter blive randomiseret i de 2 arme (tidlig og forsinket start af EPO alfa).

Behandlingsregime Epoetin alfa 60000 UI/uge i mindst 12 uger

  1. Tidlig indsættende arm: tidlig indtræden af ​​EPO ALFA 60000 IE/uge, ved patientinkludering
  2. Arm med forsinket begyndelse: sen introduktion af EPO ALFA 60000 IE/uge, når patienten når det valgte niveau af RBC-transfusioner (baseret på alder, komorbiditeter, forventet tolerance over for anæmi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Belfort, Frankrig, 90015
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bobigny, Frankrig, 9300
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital Morvan
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Cesson, Frankrig, 35510
        • CH de Sevigné
      • Cholet, Frankrig, 49325
        • CH de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chu Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • CHSF Gilles de Corbeil
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans cedex, Frankrig, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Frankrig, 59160
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • IPC
      • Mont-de-Marsan, Frankrig, 40000
        • Centre Hospitalier du Mont de Marsan
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital St Louis T4
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Sophie Dimicoli-Salazar
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • CHR d'Annecy
      • Périgueux, Frankrig, 24019
        • CH de Périgueux
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • CH Saint Nazaire
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Troyes, Frankrig, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Frankrig, 26953
        • CH Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Chu Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. MDS i henhold til WHO 2016 kriterier, med lav eller int 1 klassisk IPSS
  3. Ikke-RBC-transfusionsafhængig anæmi
  4. Hb-niveau mellem 9 og 10,5 g/dl (i centrets laboratorium)
  5. Hb-niveauet skal være mindst 1g/dl højere end den Hb-tærskel, der er valgt til at starte RBC-transfusioner baseret på alder, komorbiditeter og forudsagt klinisk tolerance for anæmi (denne transfusionstærskel bør vælges mellem 8 og 9g/dl)
  6. Serum EPO niveau <500U/l
  7. Ingen anden årsag til anæmi (inklusive jernmangel, vitamin B12 eller B9 mangel, hæmolyse, hypothyroidisme...)
  8. Ydeevnestatus <=2

Ekskluderingskriterier:

  1. Højere risiko MDS (IPSS intermediate-2 eller høj)
  2. Del 5q
  3. Baseline hæmoglobinniveau > 10,5 g/dl eller <9 g/dl
  4. Transfusionstærskel (baseret på alder, følgesygdomme...) >9g/dl
  5. Transfusionstærskel mindre end 1 g/dl under baseline Hb-niveau
  6. RBC-transfusionsafhængighed. Patienter kan kun have modtaget én transfusionsserie for MDS før inklusion
  7. CMML, hvis >10 % BM-sprængninger eller WBC>13.000/mm3
  8. Ukontrolleret hypertension
  9. Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, herunder angina pectoris eller hjertesvigt
  10. Nyresvigt: Kreatininclearance <40 ml/min (ved brug af MDRD-formel)
  11. Graviditet (positiv bettaHCG) eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig indsættende arm
Intervention: tidlig indtræden af ​​Eprex60000 IE/uge ved patientinkludering
Medicin: EPREX
60 000 U/uge i mindst 12 uger
Andre navne:
  • Epoetin alfa
Eksperimentel: Forsinket startarm
Intervention: sen introduktion af Eprex60000 IE/uge, når patienten når det valgte niveau af RBC-transfusioner (baseret på alder, komorbiditeter, forventet tolerance over for anæmi).
Medicin: EPREX
60 000 U/uge i mindst 12 uger
Andre navne:
  • Epoetin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til RBC-transfusionsafhængighed hos ikke-RBC-transfusionsafhængige MDS-patienter med lavere risiko med anæmi med tidlig (ved patientens inklusion) versus forsinket indtræden (ved den tærskel, der er valgt for RBC-transfusion) af EPO ALFA
Tidsramme: 12 uger
RBC-transfusionsafhængighed vil blive defineret ved krav om mindst transfusioner af 2 PRBC inden for et interval på mindre end 8 uger, givet for Hb <8g/dl eller <9g/dl i henhold til komorbiditeter og i fravær af anden årsag til anæmi (blødning) , kirurgi...), idet der kun tages hensyn til transfusioner givet mindst 12 uger efter påbegyndelse af behandling med EPO ALFA.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erythroid respons (i henhold til IWG 2006 kriterier)
Tidsramme: 12 uger
Erythroid respons (i henhold til IWG 2006 kriterier) efter 12 ugers EPO ALFA behandling
12 uger
svarvarighed til EPO ALFA
Tidsramme: 4 år
svarvarighed til EPO ALFA målt fra tilmeldingsdatoen til fejl
4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
Samlet overlevelse målt fra datoen for indskrivning til død eller datoen for sidste kontakt
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie Park, Prof, University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFM-EPO-PRETAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med EPREX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner