Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koetestaus EPO Alfa -hoidon varhaisesta ja myöhäisestä alkamisesta pienemmän riskin MDS:ssä (EPO-PRETAR)

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Satunnaistettu koetestaus EPO Alfa -hoidon varhaisesta vs. myöhäisestä alkamisesta pienemmän riskin MDS-potilailla, joilla on ei-punasolujen siirrosta riippuvainen anemia ja ilman Del 5q

Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskus, vaiheen III tutkimus

Potilaat, joiden lähtötilanteen Hb on 9–10,5 g/dl, satunnaistetaan saamaan EPO Alfa 60000 UI/viikko vähintään 12 viikon ajan:

  • Joko diagnoosin yhteydessä tai
  • punasolujen siirtoihin valitulla Hb-kynnyksellä (täytyy olla < 9 g/dl)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa vertaamme EPO alfan varhaista käyttöönottoa viivästyneeseen käyttöönottoon pienemmän riskin MDS:ssä, jossa ei ole punasolujen siirrosta riippuvaista anemiaa.

Rekisteröitymisen yhteydessä potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan (EPO alfan aikainen ja viivästynyt aloitus).

Hoito-ohjelma Epoetin alfa 60000 UI/viikko vähintään 12 viikon ajan

  1. Varhainen alkamishaara: EPO ALFA:n varhainen alkaminen 60 000 IU/viikko, potilas otetaan mukaan
  2. Viivästynyt käsi: EPO ALFA 60000 IU/viikko aloitetaan myöhään aina, kun potilas saavuttaa valitun punasolujen siirtotason (iän, liitännäissairauksien, anemian odotetun sietokyvyn perusteella).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • CHU Amiens
      • Angers, Ranska, 49 000
        • CH Angers
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Ch Avignon
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Belfort, Ranska, 90015
        • Hôpital Nord Franche-Comté
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHU de Besançon
      • Bobigny, Ranska, 9300
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Ranska, 29609
        • Hopital Morvan
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de Caen
      • Cesson, Ranska, 35510
        • CH de Sevigné
      • Cholet, Ranska, 49325
        • CH de Cholet
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Chu Estaing
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
        • CHSF Gilles de Corbeil
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans cedex, Ranska, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Ranska, 59160
        • Hôpital Saint-Vincent de Paul
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHRU Limoges
      • Lyon, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Ranska, 13273
        • IPC
      • Mont-de-Marsan, Ranska, 40000
        • Centre Hospitalier du Mont de Marsan
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Ranska
        • CHU de Nice
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital St Louis T4
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Sophie Dimicoli-Salazar
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Pringy, Ranska, 74374
        • CHR d'Annecy
      • Périgueux, Ranska, 24019
        • CH de Périgueux
      • Reims, Ranska, 51092
        • CHRU de Reims
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Nazaire, Ranska, 44600
        • CH Saint Nazaire
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • IUCT Oncopole
      • Troyes, Ranska, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Ranska, 26953
        • CH Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Chu Brabois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. MDS WHO 2016 -kriteerien mukaan, matala tai int 1 klassinen IPSS
  3. Ei-RBC-verensiirrosta riippuvainen anemia
  4. Hb-taso välillä 9-10,5 g/dl (keskuksen laboratoriossa)
  5. Hb-tason tulee olla vähintään 1 g/dl korkeampi kuin punasolujen siirtojen aloittamiseen valittu Hb-kynnys iän, liitännäissairauksien ja ennustetun anemian kliinisen sietokyvyn perusteella (tämä verensiirtokynnys tulee valita väliltä 8–9 g/dl).
  6. Seerumin EPO-taso <500U/l
  7. Ei muuta anemiaa (mukaan lukien raudanpuute, B12- tai B9-vitamiinin puutos, hemolyysi, kilpirauhasen vajaatoiminta…)
  8. Suorituskyky <=2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuremman riskin MDS (IPSS keskitaso 2 tai korkea)
  2. Del 5q
  3. Hemoglobiinin lähtötaso > 10,5 g/dl tai < 9 g/dl
  4. Verensiirtokynnys (perustuu ikään, liitännäissairauksiin...) >9g/dl
  5. Verensiirron kynnys alle 1 g/dl lähtötason Hb-tason alapuolella
  6. Punasolujen siirtoriippuvuus. Potilaat ovat saattaneet saada vain yhden verensiirtosarjan MDS:ää varten ennen sisällyttämistä
  7. CMML , jos > 10 % BM räjäytys tai WBC > 13 000/mm3
  8. Hallitsematon verenpainetauti
  9. Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta
  10. Munuaisten vajaatoiminta: Kreatiniinipuhdistuma <40 ml/min (MDRD-kaavaa käyttäen)
  11. Raskaus (positiivinen bettaHCG) tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhain alkava käsivarsi
Interventio: Eprexin varhainen aloitus 60000 IU/viikko, kun potilas otetaan mukaan
Lääke: EPREX
60 000 U/viikko vähintään 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Epoetiini alfa
Kokeellinen: Viivästynyt käsivarsi
Interventio: Eprex 60000 IU/viikko myöhäinen käyttöönotto aina, kun potilas saavuttaa valitun punasolujen siirtotason (iän, liitännäissairauksien, anemian odotetun sietokyvyn perusteella).
Lääke: EPREX
60 000 U/viikko vähintään 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Epoetiini alfa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika punasolujen siirtoon riippuvuuteen ei-RBC-siirrosta riippuvaisilla pienemmän riskin MDS-potilailla, joilla on anemia ja EPO ALFA:n alkaminen varhaisessa vaiheessa (potilaan mukaan lukien) verrattuna viivästyneeseen (RBC-siirrolle valitulla kynnysarvolla)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Punasolujen siirtoriippuvuus määritellään vaatimalla vähintään 2 PRBC:n verensiirtoja alle 8 viikon välein, kun Hb < 8g/dl tai <9g/dl liitännäissairauksien mukaan ja jos muuta anemian syytä (verenvuoto) ei ole. , leikkaus…), ottaen huomioon vain verensiirrot, jotka on annettu vähintään 12 viikkoa EPO ALFA -hoidon aloittamisen jälkeen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erytroidivaste (IWG 2006 -kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Erytroidivaste (IWG 2006 kriteerien mukaan) 12 viikon EPO ALFA -hoidon jälkeen
12 viikkoa
vastauksen kesto EPO ALFAan
Aikaikkuna: 4 Vuotta
vastauksen kesto EPO ALFA:lle mitattuna rekisteröintipäivästä epäonnistumiseen
4 Vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika mitattuna ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie Park, Prof, University Hospital, Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFM-EPO-PRETAR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset EPREX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa