Испытание раннего и позднего начала лечения эритропоэтином альфа при МДС с низким риском (EPO-PRETAR)
6 марта 2025 г. обновлено: Groupe Francophone des Myelodysplasies
Рандомизированное исследование, посвященное раннему и позднему началу лечения эритропоэтином альфа при МДС низкого риска с анемией, не зависящей от трансфузии эритроцитов, и без Del 5q
Это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование III фазы.
Пациенты с исходным уровнем гемоглобина от 9 до 10,5 г/дл будут рандомизированы для получения ЭПО Альфа 60000 ЕД/нед в течение как минимум 12 недель:
- Либо на диагностике, либо
- при пороговом уровне гемоглобина, выбранном для переливания эритроцитов (должен быть < 9 г/дл)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
в этом исследовании мы сравним раннее введение эритропоэтина альфа с отсроченным введением при МДС с низким риском и анемией, не зависящей от переливания эритроцитарной массы.
При включении пациенты будут рандомизированы в 2 группы (раннее и отсроченное начало приема ЭПО альфа).
Схема лечения Эпоэтин альфа 60000 МЕ/нед в течение не менее 12 недель
- Группа раннего начала: раннее начало приема ЭПО АЛЬФА 60000 МЕ/нед, при включении пациента
- Группа с отсроченным началом: позднее введение ЭПО АЛЬФА 60000 МЕ/нед, всякий раз, когда пациент достигает выбранного уровня переливания эритроцитов (в зависимости от возраста, сопутствующих заболеваний, ожидаемой переносимости анемии).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens
-
Angers, Франция, 49 000
- CH Angers
-
Avignon, Франция, 84000
- Ch Avignon
-
Bayonne, Франция, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
-
Belfort, Франция, 90015
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
Besançon, Франция, 25030
- CHU de Besançon
-
Bobigny, Франция, 9300
- Hôpital Avicenne
-
Brest, Франция, 29609
- Hopital Morvan
-
Caen, Франция, 14033
- CHU de Caen
-
Cesson, Франция, 35510
- CH de Sevigné
-
Cholet, Франция, 49325
- CH de Cholet
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Chu Estaing
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91100
- CHSF Gilles de Corbeil
-
Créteil, Франция, 94010
- Hôpital Henri-Mondor
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de Grenoble
-
Le Mans, Франция, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans cedex, Франция, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
-
Lille, Франция, 59160
- Hôpital Saint-Vincent de Paul
-
Limoges, Франция, 87042
- CHRU Limoges
-
Lyon, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Marseille, Франция, 13273
- IPC
-
Mont-de-Marsan, Франция, 40000
- Centre Hospitalier du Mont de Marsan
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Nice, Франция
- CHU de Nice
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital St Louis T4
-
Perpignan, Франция, 66046
- Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
-
Pessac, Франция, 33604
- Sophie Dimicoli-Salazar
-
Poitiers, Франция, 86021
- Chu de Poitiers
-
Pringy, Франция, 74374
- CHR d'Annecy
-
Périgueux, Франция, 24019
- CH de Périgueux
-
Reims, Франция, 51092
- CHRU de Reims
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Nazaire, Франция, 44600
- CH Saint Nazaire
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- IUCT Oncopole
-
Troyes, Франция, 10003
- CH de Troyes
-
Valence, Франция, 26953
- CH Valence
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Chu Brabois
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- МДС по критериям ВОЗ 2016 г., с низким или классическим IPSS int 1
- Анемия, не зависящая от трансфузии эритроцитов
- Уровень гемоглобина от 9 до 10,5 г/дл (в лаборатории центра)
- Уровень гемоглобина должен быть как минимум на 1 г/дл выше порогового значения гемоглобина, выбранного для начала переливания эритроцитов в зависимости от возраста, сопутствующих заболеваний и прогнозируемой клинической переносимости анемии (этот порог переливания следует выбирать между 8 и 9 г/дл).
- Уровень ЭПО в сыворотке <500 ЕД/л
- Отсутствие других причин анемии (включая дефицит железа, дефицит витамина B12 или B9, гемолиз, гипотиреоз….)
- Статус производительности <=2
Критерий исключения:
- МДС с более высоким риском (средний-2 по IPSS или высокий)
- Дель 5q
- Исходный уровень гемоглобина > 10,5 г/дл или <9 г/дл
- Порог переливания (в зависимости от возраста, сопутствующих заболеваний…) >9 г/дл
- Порог трансфузии менее чем на 1 г/дл ниже исходного уровня гемоглобина
- Трансфузионная зависимость от эритроцитов. Пациенты могли получить только одну серию трансфузий по поводу МДС до включения в исследование.
- ХММЛ, если >10 % взрывов БМ или лейкоцитов >13 000/мм3
- Неконтролируемая гипертония
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, включая стенокардию или сердечную недостаточность
- Почечная недостаточность: клиренс креатинина <40 мл/мин (по формуле MDRD)
- Беременность (положительный результат на бета-ХГЧ) или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука с ранним началом
Вмешательство: раннее начало приема Эпрекса 60000 МЕ/нед, при включении пациента
|
60 000 ЕД/нед не менее 12 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука с отсроченным началом
Вмешательство: позднее введение Эпрекса 60000 МЕ/нед, всякий раз, когда пациент достигает выбранного уровня переливания эритроцитов (с учетом возраста, сопутствующих заболеваний, ожидаемой переносимости анемии).
|
60 000 ЕД/нед не менее 12 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до зависимости от переливания эритроцитов у пациентов с МДС, не зависящих от переливания эритроцитов, с низким риском и анемией с ранним (при включении пациента) по сравнению с отсроченным началом (при пороговом значении, выбранном для переливания эритроцитов) EPO ALFA
Временное ограничение: 12 недель
|
Зависимость от трансфузии эритроцитов будет определяться необходимостью переливаний как минимум 2 PRBC в течение интервала менее 8 недель, при Hb <8 г/дл или <9 г/дл в зависимости от сопутствующих заболеваний и при отсутствии других причин анемии (кровотечения). , хирургическое вмешательство…), принимая во внимание только переливания, сделанные по крайней мере через 12 недель после начала лечения ЭПО АЛЬФА.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эритроидный ответ (согласно критериям IWG 2006 г.)
Временное ограничение: 12 недель
|
Эритроидный ответ (в соответствии с критериями IWG 2006) после 12 недель лечения EPO ALFA
|
12 недель
|
|
продолжительность ответа на EPO ALFA
Временное ограничение: 4 года
|
продолжительность ответа на EPO ALFA, измеренная с даты регистрации до отказа
|
4 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 4 года
|
Общая выживаемость измеряется с даты регистрации до смерти или даты последнего контакта.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sophie Park, Prof, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GFM-EPO-PRETAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭПРЕКС
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalDr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalЗавершенный