低风险 MDS 早期与晚期 EPO Alfa 治疗的试验测试 (EPO-PRETAR)
2025年3月6日 更新者：Groupe Francophone des Myelodysplasies
在伴有非红细胞输血依赖性贫血且无 Del 5q 的低风险 MDS 患者中早期与晚期 EPO Alfa 治疗的随机试验测试
这是一项开放标签、随机、多中心、III 期研究
基线 Hb 介于 9 和 10.5g/dl 之间的患者将随机接受 EPO Alfa 60000 UI/周至少 12 周：
- 诊断时或
- 在为 RBC 输血选择的 Hb 阈值（必须 < 9g/dl）
研究概览
详细说明
在本试验中，我们将比较早期引入 EPO alfa 和延迟引入非 RBC 输血依赖性贫血的低风险 MDS。
在入组时，患者将被随机分配到 2 个组（EPO alfa 的早期和延迟开始）。
治疗方案 Epoetin alfa 60000 UI/周至少 12 周
- 早发组：EPO ALFA 60000 IU/周的早发，纳入患者
- 延迟发作组：延迟引入 EPO ALFA 60000 IU/周，只要患者达到选择的红细胞输注水平（基于年龄、合并症、预期的贫血耐受性）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国
- CHU Amiens
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Angers、法国、49 000
- CH Angers
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Avignon、法国、84000
- Ch Avignon
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Bayonne、法国、64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Belfort、法国、90015
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Besançon、法国、25030
- CHU de Besancon
-
Bobigny、法国、9300
- Hôpital Avicenne
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Brest、法国、29609
- Hôpital Morvan
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Caen、法国、14033
- CHU de Caen
-
Cesson、法国、35510
- CH de Sevigné
-
Cholet、法国、49325
- CH de Cholet
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- CHU Estaing
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Corbeil-Essonnes、法国、91100
- CHSF Gilles de Corbeil
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Créteil、法国、94010
- Hôpital Henri-Mondor
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Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble
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Le Mans、法国、72000
- Clinique Victor Hugo
-
Le Mans cedex、法国、72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Lille、法国、59160
- Hôpital Saint-Vincent de Paul
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Limoges、法国、87042
- CHRU Limoges
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Lyon、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Marseille、法国、13273
- IPC
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Mont-de-Marsan、法国、40000
- Centre Hospitalier du Mont de Marsan
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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Nice、法国
- Chu de Nice
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Paris、法国、75475
- Hopital St Louis T4
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Perpignan、法国、66046
- Centre Hospitalier Joffre-Perpignan
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Pessac、法国、33604
- Sophie Dimicoli-Salazar
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Poitiers、法国、86021
- CHU De Poitiers
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Pringy、法国、74374
- CHR d'Annecy
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Périgueux、法国、24019
- CH de Périgueux
-
Reims、法国、51092
- CHRU de Reims
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Rennes、法国、35033
- Chu Pontchaillou
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Nazaire、法国、44600
- CH Saint Nazaire
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Strasbourg、法国、67098
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse、法国、31059
- IUCT Oncopole
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Troyes、法国、10003
- CH de Troyes
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Valence、法国、26953
- CH Valence
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- CHU Brabois
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 根据 WHO 2016 标准的 MDS，具有低或 int 1 经典 IPSS
- 非红细胞输血依赖性贫血
- Hb 水平在 9 到 10.5g/dl 之间（在中心实验室）
- Hb 水平应至少比根据年龄、合并症和预测的贫血临床耐受性选择开始红细胞输注的 Hb 阈值高 1g/dl（该输血阈值应选择在 8 至 9g/dl 之间）
- 血清 EPO 水平 <500U/l
- 无其他贫血原因（包括缺铁、维生素 B12 或 B9 缺乏、溶血、甲状腺机能减退……）
- 性能状态 <=2
排除标准：
- 高风险 MDS（IPSS 中级 2 或高）
- 德尔5q
- 基线血红蛋白水平 > 10.5 g/dl 或 <9g/dl
- 输血阈值（基于年龄、合并症……）>9g/dl
- 输血阈值低于基线 Hb 水平 1 g/dl
- 红细胞输血依赖。 在纳入之前，患者可能仅接受过一次 MDS 输血系列
- CMML，如果 BM 原始细胞 >10% 或 WBC>13.000/mm3
- 不受控制的高血压
- 不受控制的心血管疾病，包括心绞痛或心力衰竭
- 肾功能衰竭：肌酐清除率<40ml/min（采用MDRD公式）
- 怀孕（阳性 bettaHCG）或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早发手臂
干预：Eprex60000 IU/周的早期发作，患者纳入
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60 000 U/周至少 12 周
其他名称：
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实验性的：迟发性手臂
干预：每当患者达到所选红细胞输注水平（基于年龄、合并症、预期的贫血耐受性）时，每周延迟引入 Eprex60000 IU。
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60 000 U/周至少 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非 RBC 输血依赖性低风险 MDS 贫血患者的 RBC 输血依赖性时间
大体时间：12周
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RBC 输血依赖性定义为在少于 8 周的间隔内至少输注 2 次 PRBC，根据合并症给予 Hb <8g/dl 或 <9g/dl，并且没有其他贫血原因（出血, 手术……)，仅考虑在使用 EPO ALFA 治疗后至少 12 周内进行的输血。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞反应（根据 IWG 2006 标准）
大体时间：12周
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EPO ALFA 治疗 12 周后红细胞反应（根据 IWG 2006 标准）
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12周
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对 EPO ALFA 的反应持续时间
大体时间：4年
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对 EPO ALFA 的反应持续时间从登记日期到失败测量
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4年
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总生存期
大体时间：4年
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从入组日期到死亡或最后一次接触日期的总生存期
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophie Park, Prof、University Hospital, Grenoble
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月26日
初级完成 (实际的)
2023年9月21日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
埃普瑞克斯的临床试验
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Federico II UniversityFriedreich's Ataxia Research Alliance; Associazione Italiana per la lotta alle Sindromi Atassiche...完全的
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University Hospital, Geneva完全的
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University Medical Center Groningen完全的
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Stem Cell Therapeutics Corp.终止