院外心停止による昏睡状態の生存者へのケトン飲料の提供の実現可能性と安全性
毎年、病院の外で心臓が停止した場合（「院外心停止」）、約 30,000 人を蘇生させる取り組みが行われています。 「酸素欠乏」による脳への初期の損傷は（一見矛盾しているように見えますが）、血流が回復するとさらに悪化します。 集中治療室に入院した生存者6,350人のうち、46％が脳損傷で死亡し、生存者の半数は長期にわたる脳損傷に苦しんでいる。 高温を避けること以外に、脳を保護したり、成績を改善したりできるものは何も見つかっていません。
「ケトン体」は、飢餓時に体内で脂肪から自然に生成される化学物質です。 これらはエネルギー源として機能するだけでなく、代謝の調節因子としても機能し、酸素供給が不足したときや血流が回復したときに細胞を損傷から保護するようです。 研究者らは、院外の心停止後にケトン飲料が脳を保護するかどうかを確認したいと考えている。
研究者らは10人の心停止患者を研究し、参加者には栄養チューブ（このような場合は通常胃に送られる）を介してケトンドリンクが投与される。 研究者は飲み物が吸収されていることを確認し、血中のケトン濃度を測定します。 研究者らはまた、血液化学（pHや血糖値など）の重要な側面を測定し、脳（「EEG」および「SSEP」と呼ばれる電気的記録）と心臓機能（超音波スキャンまたは「心エコー検査」）に関するデータを収集する予定だ。後続の大規模試験に含める場合にこれが可能であることを実証するために、改善される可能性があることが期待されています。 この研究は、研究の設計にも協力したこの分野の世界の専門家によって精査されることになる。
このパイロット研究が成功すれば、研究者らはケトン体がこれらの患者の神経学的転帰と生存を改善するかどうかを判定するための適切な検出力のランダム化比較試験に資金を提供するよう主要な助成団体に申請することになる。 この結果により、心臓発作、脳卒中、外傷性脳損傷についても同様の研究を計画することが可能になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- Barts Heart Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男性か女性
- 院外心停止の昏睡生存者。グラスゴー昏睡スケールのスコアが 8 未満で、少なくとも 5 分間自発循環が回復したことと定義される
- 完全かつ積極的な治療を受けるための集中治療室への入院の場合
除外基準:
- 心停止の主な神経学的または頭蓋内的原因
- 院内心停止
- 採用時の別の治験への参加
- 自然循環が戻ってから登録まで4時間以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
経鼻胃管から投与するケトンエステル飲料です。
登録時の初回ボーラス投与量は 25 ml。
1 時間後、1 時間あたり 6 ml で 47 時間の注入を開始します。
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ケトンエステルドリンク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PH のベースライン動脈血ガス値からの変化
時間枠：48時間
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48時間
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重炭酸塩のベースライン動脈血ガス値からの変化 (mmol/L)、
時間枠：48時間
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48時間
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ベースライン過剰分の動脈血ガス値からの変化（mEq/L）、
時間枠：48時間
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48時間
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血糖値のベースライン動脈血ガス値からの変化量 (mmol/L)
時間枠：48時間
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48時間
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乳酸塩のベースライン血液ガス値からの変化 (mmol/L)
時間枠：48時間
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48時間
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ベースラインの生化学検査結果からの変更（研究プロトコールに従った脂質、非エステル化脂肪酸、血清インスリンを含む完全な生化学パネル）
時間枠：48時間
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48時間
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ベースラインの血液学検査結果からの変化（研究プロトコールに従った全血球数および凝固プロファイル）
時間枠：48時間
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48時間
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参加者到着からケトンドリンク投与までの時間（hh:mm）
時間枠：24時間
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24時間
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ケトンドリンクフルコース受講者数
時間枠：48時間
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研究プロトコルに定義されているとおり: 25 ml ボーラス、1 時間後に 1 時間あたり 6 ml で 47 時間注入
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48時間
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ベースライン血清トロポニンからの変化量 (ng/ml)
時間枠：12時間
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12時間
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ベースラインの血清ニューロン特異的エノラーゼからの変化 (ng/ml)
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿ベータヒドロキシ酪酸のベースラインレベルからの変化 (mmol/L)
時間枠：48時間
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48時間
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プロトコールに従って脳波検査を受ける参加者の数
時間枠：72時間
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72時間
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プロトコールに従って体性感覚を誘発する可能性を体験する参加者の数
時間枠：72時間
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72時間
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プロトコールに従って心エコー検査を受ける参加者の数
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ajay Jain, MBBS MD、Consultant Cardiologist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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