Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og sikkerhet for å gi en ketondrikk til komatøse overlevende av hjertestans utenom sykehus

9. mai 2025 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust

Hvert år arbeides det med å gjenopplive rundt 30 000 mennesker når hjertet stopper utenfor sykehusmiljøet ('hjertestans utenom sykehus'). Tidlig skade på hjernen på grunn av "oksygensult" (tilsynelatende paradoksalt nok) blir verre når blodstrømmen gjenopprettes. Av de 6 350 overlevende som er innlagt på intensivavdelinger, dør 46 % av hjerneskade, og halvparten av de som overlever får langvarig hjerneskade. Bortsett fra å unngå høy temperatur, er det ikke funnet noe som kan beskytte hjernen eller forbedre resultatet.

"Ketoner" er kjemikalier som produseres naturlig i kroppen fra fett under sult. De fungerer som en energikilde, men også som regulatorer av metabolisme, og ser ut til å beskytte cellene mot skade når oksygentilførselen er knapp, eller når blodstrømmen gjenopprettes. Etterforskerne ønsker å se om en ketondrikk vil beskytte hjernen etter hjertestans utenom sykehus.

Etterforskerne skal studere 10 hjertestanspasienter, og deltakerne vil få ketondrikken via en ernæringssonde (som rutinemessig føres inn i magen i slike tilfeller). Etterforskerne skal kontrollere at drikken er absorbert, og måle ketonnivåene i blodet. Etterforskerne vil også måle viktige aspekter ved blodkjemi (inkludert pH og blodsukker) og samle inn data om hjernen (elektriske registreringer kalt 'EEG' og 'SSEP') og hjertefunksjon (ultralydskanninger eller 'ekkokardiografer') - begge deler håper kan forbedres - for å demonstrere at dette er mulig hvis det skal inkluderes i en påfølgende stor rettssak. Studien vil bli gransket av verdenseksperter på området, som også har vært med på å utforme studien.

Hvis denne pilotstudien er en suksess, vil etterforskerne søke et stort tilskuddsorgan for å finansiere en passende drevet randomisert kontrollert studie for å avgjøre om ketoner forbedrer nevrologisk utfall og overlevelse hos disse pasientene. Resultatene vil også gjøre det mulig å planlegge lignende studier innen hjerteinfarkt, hjerneslag og traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Mann eller kvinne
  • Komatøse overlevende av hjertestans utenfor sykehus, definert som tilbakevending av spontan sirkulasjon i minst 5 minutter med en score på <8 på Glasgow Coma Scale
  • For innleggelse på intensivavdeling for full, aktiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Primær nevrologisk eller intrakraniell årsak til hjertestans
  • Hjertestans på sykehus
  • Inkludering i et annet forsøk ved rekruttering
  • Over 4 timer fra tidspunktet for retur av spontan sirkulasjon til påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Ketonesterdrikk som skal administreres med nasogastrisk sonde. Initial bolusdose på 25 ml ved påmelding. Etter 1 time, start 47 timers infusjon med 6 ml per time.
Kosttilskudd: Ketonesterdrikk
Ketonesterdrikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline arterielle blodgassverdier for pH
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Endring fra baseline arteriell blodgassverdi for bikarbonat (mmol/L),
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Endring fra baseline arteriell blodgassverdi for baseoverskudd (mEq/L),
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Endring fra baseline arteriell blodgassverdi for glukose (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Endring fra baseline arteriell blodgassverdi for laktat (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Endring fra baseline biokjemi laboratorieresultater (fullstendig biokjemipanel inkludert lipider, ikke-esterifiserte fettsyrer og seruminsulin i henhold til studieprotokollen)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Endring fra baseline hematologi laboratorieresultater (full blodtelling og koagulasjonsprofil i henhold til studieprotokollen)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Tid fra deltakerens ankomst til administrering av ketondrikk (tt:mm)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antall deltakere som får full kur med ketondrikk
Tidsramme: 48 timer
Som definert i studieprotokollen: 25 ml bolus fulgt etter 1 time av 47 timers infusjon med 6 ml per time
48 timer
Endring fra baseline serum troponin (ng/ml)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Endring fra baseline serumnevronspesifikk enolase (ng/ml)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline nivå av plasma betahydroksybutyrat (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Antall deltakere som gjennomgår elektroencefalogram i henhold til protokoll
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Antall deltakere som gjennomgår somatosensorisk fremkaller potensialer i henhold til protokollen
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Antall deltakere som gjennomgår ekkokardiografi i henhold til protokoll
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Samarbeidspartnere

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Jain, MBBS MD, Consultant Cardiologist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 011774

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus

Kliniske studier på Ketonesterdrikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere