Genomförbarhet och säkerhet för att ge en ketondryck till överlevande i koma av hjärtstopp utanför sjukhus
Varje år görs ansträngningar för att återuppliva cirka 30 000 människor när deras hjärtan stannar utanför sjukhusmiljön ('hjärtstopp utanför sjukhus'). Tidig skada på hjärnan på grund av "syresvält" (till synes paradoxalt nog) blir värre när blodflödet återställs. Av de 6 350 överlevande som läggs in på intensivvårdsavdelningar dör 46 % av hjärnskador och hälften av de som överlever får långvariga hjärnskador. Förutom att undvika en hög temperatur har ingenting hittats som kan skydda hjärnan eller förbättra resultatet.
"Ketoner" är kemikalier som naturligt produceras i kroppen från fett under svält. De fungerar som en energikälla, men också som regulatorer av ämnesomsättningen, och verkar skydda celler från skador när syretillförseln är bristfällig eller när blodflödet återställs. Utredarna vill se om en ketondryck kommer att skydda hjärnan efter hjärtstopp utanför sjukhuset.
Utredarna kommer att studera 10 hjärtstilleståndspatienter, och deltagarna kommer att få ketondrycken via en sond (som rutinmässigt förs in i magen i sådana fall). Utredarna ska kontrollera att drycken absorberas och mäta ketonnivåerna i blodet. Utredarna kommer också att mäta viktiga aspekter av blodkemin (inklusive pH och blodsocker) och samla in data om hjärnan (elektriska inspelningar som kallas 'EEG' och 'SSEP') och hjärtfunktion (ultraljudsundersökningar eller 'ekokardiografer') - båda hoppas kunna förbättras - för att visa att detta är möjligt om det ska ingå i ett efterföljande stort försök. Studien kommer att granskas av världsexperter på området, som också har hjälpt till att utforma studien.
Om denna pilotstudie blir en framgång kommer utredarna att ansöka till ett stort bidragsorgan för att finansiera en lämpligt styrd randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om ketoner förbättrar neurologiska resultat och överlevnad hos dessa patienter. Resultaten kommer också att tillåta liknande studier att planeras inom hjärtinfarkt, stroke och traumatisk hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Barts Heart Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Man eller kvinna
- Komatösa överlevande av hjärtstillestånd utanför sjukhus, definierat som återgång av spontan cirkulation under minst 5 minuter med en poäng på <8 på Glasgow Coma Scale
- För inläggning på intensivvårdsavdelning för full, aktiv behandling
Exklusions kriterier:
- Primär neurologisk eller intrakraniell orsak till hjärtstillestånd
- Hjärtstopp på sjukhus
- Inkludering i annan prövning vid rekryteringstillfället
- Över 4 timmar från tidpunkten för återgång av spontan cirkulation till inskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Ketonesterdryck som administreras via nasogastrisk sond.
Initial bolusdos på 25 ml vid inskrivning.
Efter 1 timme, påbörja 47 timmars infusion med 6 ml per timme.
|
Ketonester dryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjevärden för arteriell blodgas för pH
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Ändring från baslinjevärde för arteriell blodgas för bikarbonat (mmol/L),
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Ändring från baslinjevärde för artärblodgas för basöverskott (mEq/L),
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Ändring från baslinjevärde för arteriell blodgas för glukos (mmol/L)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Ändring från baslinjevärde för arteriell blodgas för laktat (mmol/L)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Ändring från baslinjens biokemilaboratorieresultat (fullständig biokemipanel inklusive lipider, icke-förestrade fettsyror och seruminsulin enligt studieprotokoll)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Ändring från hematologiska laboratorieresultat vid baslinjen (fullständigt blodantal och koagulationsprofil enligt studieprotokoll)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Tid från deltagarens ankomst till administrering av ketondryck (tt:mm)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Antal deltagare som får en hel kur med ketondryck
Tidsram: 48 timmar
|
Enligt definitionen i studieprotokollet: 25 ml bolus följt efter 1 timme av 47 timmars infusion med 6 ml per timme
|
48 timmar
|
|
Förändring från baseline serum troponin (ng/ml)
Tidsram: 12 timmar
|
12 timmar
|
|
|
Förändring från baslinjeserumneuronspecifikt enolas (ng/ml)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjenivån för plasma betahydroxibutyrat (mmol/L)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Antal deltagare som genomgår elektroencefalogram enligt protokoll
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Antalet deltagare som genomgår somatosensoriskt framkallar potentialer enligt protokoll
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Antal deltagare som genomgår ekokardiografi enligt protokoll
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ajay Jain, MBBS MD, Consultant Cardiologist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 011774
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp utanför sjukhuset
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationRekryteringOrbitalfrakturer | Blow Out Fracture of OrbitSverige, Förenta staterna, Nederländerna, Rumänien, Spanien, Tyskland, Pakistan, Qatar, Ryska Federationen, Serbien, Sydafrika, Schweiz
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu1- Hemodynamisk fenotypning av out-of-proportion PH för att vägleda olika terapeutiska linjerEgypten
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAvslutadSystemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Hjärtstopp | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Neurologisk skada | Hjärtstillestånd med lyckad återupplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniska prövningar på Ketonester dryck
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityOkändPeriampullära divertiklerKina
-
Anhui Provincial HospitalOkändAkut pankreatit efter ERCPKina
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännuAnestesi, lokal | Obstetrisk smärta
-
Peking University Third HospitalRekrytering
-
Italian Sarcoma GroupRekrytering
-
Qi-Yong LiAktiv, inte rekryterandeGallstenar | Choledocholithiasis | Cholangiopancreatography, Endoscopic RetrogradeKina
-
HVMN IncFlorida Institute for Human and Machine CognitionOkändHypoxi | Ketos
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Hospital ColoradoAvslutadEosinofil esofagitFörenta staterna