Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en veiligheid van het leveren van een ketonendrank aan comateuze overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis

9 mei 2025 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust

Jaarlijks worden ongeveer 30.000 mensen gereanimeerd wanneer hun hart stopt buiten de ziekenhuisomgeving ('hartstilstand buiten het ziekenhuis'). Vroege schade aan de hersenen als gevolg van 'zuurstofgebrek' (schijnbaar paradoxaal genoeg) wordt erger wanneer de bloedstroom wordt hersteld. Van de 6.350 overlevenden die op intensive care-afdelingen zijn opgenomen, sterft 46% aan hersenbeschadiging, en de helft van degenen die overleven, lijdt aan langdurige hersenbeschadiging. Afgezien van het vermijden van een hoge temperatuur, is er niets gevonden dat de hersenen kan beschermen of de uitkomst kan verbeteren.

'Ketonen' zijn chemicaliën die van nature in het lichaam worden aangemaakt uit vet tijdens uithongering. Ze fungeren als energiebron, maar ook als regulatoren van de stofwisseling, en lijken cellen te beschermen tegen schade wanneer de zuurstoftoevoer schaars is of wanneer de bloedstroom wordt hersteld. De onderzoekers willen zien of een ketonendrank de hersenen zal beschermen na een hartstilstand buiten het ziekenhuis.

De onderzoekers zullen 10 patiënten met een hartstilstand bestuderen en de deelnemers krijgen de ketonendrank via een voedingssonde (die in dergelijke gevallen routinematig in de maag wordt geleid). De onderzoekers controleren of de drank wordt opgenomen en meten het ketongehalte in het bloed. De onderzoekers zullen ook belangrijke aspecten van de bloedchemie meten (waaronder pH en bloedsuiker) en gegevens verzamelen over de hersenen (elektrische opnames genaamd 'EEG' en 'SSEP') en hartfunctie (echografieën of 'echocardiografen') - beide hoopt dat het zou kunnen verbeteren - om aan te tonen dat dit mogelijk is als het moet worden opgenomen in een volgende grote proef. De studie zal onder de loep worden genomen door wereldexperts in het veld, die ook hebben geholpen bij het ontwerpen van de studie.

Als deze pilootstudie een succes is, zullen de onderzoekers een aanvraag indienen bij een grote subsidieorganisatie om een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie met voldoende power te financieren om te bepalen of ketonen de neurologische uitkomst en overleving bij deze patiënten verbeteren. De resultaten zullen het ook mogelijk maken om soortgelijke studies te plannen bij hartaanvallen, beroertes en traumatisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Man of vrouw
  • Comateuze overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis, gedefinieerd als terugkeer van spontane circulatie gedurende ten minste 5 minuten met een score van <8 op de Glasgow Coma Scale
  • Voor opname op de intensive care voor volledige, actieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire neurologische of intracraniale oorzaak van hartstilstand
  • Hartstilstand in het ziekenhuis
  • Opname in een ander onderzoek op het moment van rekrutering
  • Meer dan 4 uur vanaf het moment van terugkeer van de spontane circulatie tot inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Ketone-esterdrank toe te dienen via een neussonde. Initiële bolusdosis van 25 ml bij inschrijving. Begin na 1 uur met een infuus van 47 uur met 6 ml per uur.
Keton ester drank

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline arteriële bloedgaswaarden voor pH
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Verandering ten opzichte van baseline arteriële bloedgaswaarde voor bicarbonaat (mmol/L),
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Verandering ten opzichte van baseline arteriële bloedgaswaarde voor base-exces (mEq/L),
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Verandering ten opzichte van baseline arteriële bloedgaswaarde voor glucose (mmol/L)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Verandering ten opzichte van baseline arteriële bloedgaswaarde voor lactaat (mmol/L)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Verandering ten opzichte van baseline biochemie laboratoriumresultaten (volledig biochemiepanel inclusief lipiden, niet-veresterde vetzuren en seruminsuline volgens onderzoeksprotocol)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Verandering ten opzichte van baseline hematologie laboratoriumresultaten (volledige bloedtelling en stollingsprofiel volgens onderzoeksprotocol)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Tijd vanaf aankomst deelnemer tot toediening ketonendrank (uu:mm)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Aantal deelnemers dat de volledige kuur met ketondrank kreeg
Tijdsspanne: 48 uur
Zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol: bolus van 25 ml gevolgd door een infuus van 47 uur met 6 ml per uur na 1 uur
48 uur
Verandering ten opzichte van baseline serum troponine (ng/ml)
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren
Verandering ten opzichte van baseline serum neuron-specifieke enolase (ng/ml)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering t.o.v. uitgangswaarden van bètahydroxybutyraat in plasma (mmol/l)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Aantal deelnemers dat een elektro-encefalogram ondergaat volgens het protocol
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Het aantal deelnemers dat somatosensorisch ondergaat, roept potentiëlen op volgens het protocol
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
Aantal deelnemers dat echocardiografie ondergaat volgens protocol
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajay Jain, MBBS MD, Consultant Cardiologist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 011774

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keton ester drank

Abonneren