- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03226197
Haalbaarheid en veiligheid van het leveren van een ketonendrank aan comateuze overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis
Jaarlijks worden ongeveer 30.000 mensen gereanimeerd wanneer hun hart stopt buiten de ziekenhuisomgeving ('hartstilstand buiten het ziekenhuis'). Vroege schade aan de hersenen als gevolg van 'zuurstofgebrek' (schijnbaar paradoxaal genoeg) wordt erger wanneer de bloedstroom wordt hersteld. Van de 6.350 overlevenden die op intensive care-afdelingen zijn opgenomen, sterft 46% aan hersenbeschadiging, en de helft van degenen die overleven, lijdt aan langdurige hersenbeschadiging. Afgezien van het vermijden van een hoge temperatuur, is er niets gevonden dat de hersenen kan beschermen of de uitkomst kan verbeteren.
'Ketonen' zijn chemicaliën die van nature in het lichaam worden aangemaakt uit vet tijdens uithongering. Ze fungeren als energiebron, maar ook als regulatoren van de stofwisseling, en lijken cellen te beschermen tegen schade wanneer de zuurstoftoevoer schaars is of wanneer de bloedstroom wordt hersteld. De onderzoekers willen zien of een ketonendrank de hersenen zal beschermen na een hartstilstand buiten het ziekenhuis.
De onderzoekers zullen 10 patiënten met een hartstilstand bestuderen en de deelnemers krijgen de ketonendrank via een voedingssonde (die in dergelijke gevallen routinematig in de maag wordt geleid). De onderzoekers controleren of de drank wordt opgenomen en meten het ketongehalte in het bloed. De onderzoekers zullen ook belangrijke aspecten van de bloedchemie meten (waaronder pH en bloedsuiker) en gegevens verzamelen over de hersenen (elektrische opnames genaamd 'EEG' en 'SSEP') en hartfunctie (echografieën of 'echocardiografen') - beide hoopt dat het zou kunnen verbeteren - om aan te tonen dat dit mogelijk is als het moet worden opgenomen in een volgende grote proef. De studie zal onder de loep worden genomen door wereldexperts in het veld, die ook hebben geholpen bij het ontwerpen van de studie.
Als deze pilootstudie een succes is, zullen de onderzoekers een aanvraag indienen bij een grote subsidieorganisatie om een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met voldoende power te financieren om te bepalen of ketonen de neurologische uitkomst en overleving bij deze patiënten verbeteren. De resultaten zullen het ook mogelijk maken om soortgelijke studies te plannen bij hartaanvallen, beroertes en traumatisch hersenletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts Heart Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Man of vrouw
- Comateuze overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis, gedefinieerd als terugkeer van spontane circulatie gedurende ten minste 5 minuten met een score van <8 op de Glasgow Coma Scale
- Voor opname op de intensive care voor volledige, actieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Primaire neurologische of intracraniale oorzaak van hartstilstand
- Hartstilstand in het ziekenhuis
- Opname in een ander onderzoek op het moment van rekrutering
- Meer dan 4 uur vanaf het moment van terugkeer van de spontane circulatie tot inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Ketone-esterdrank toe te dienen via een neussonde.
Initiële bolusdosis van 25 ml bij inschrijving.
Begin na 1 uur met een infuus van 47 uur met 6 ml per uur.
|
Keton ester drank
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline arteriële bloedgaswaarden voor pH
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline arteriële bloedgaswaarde voor bicarbonaat (mmol/L),
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline arteriële bloedgaswaarde voor base-exces (mEq/L),
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline arteriële bloedgaswaarde voor glucose (mmol/L)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline arteriële bloedgaswaarde voor lactaat (mmol/L)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline biochemie laboratoriumresultaten (volledig biochemiepanel inclusief lipiden, niet-veresterde vetzuren en seruminsuline volgens onderzoeksprotocol)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline hematologie laboratoriumresultaten (volledige bloedtelling en stollingsprofiel volgens onderzoeksprotocol)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Tijd vanaf aankomst deelnemer tot toediening ketonendrank (uu:mm)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Aantal deelnemers dat de volledige kuur met ketondrank kreeg
Tijdsspanne: 48 uur
|
Zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol: bolus van 25 ml gevolgd door een infuus van 47 uur met 6 ml per uur na 1 uur
|
48 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline serum troponine (ng/ml)
Tijdsspanne: 12 uren
|
12 uren
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline serum neuron-specifieke enolase (ng/ml)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering t.o.v. uitgangswaarden van bètahydroxybutyraat in plasma (mmol/l)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Aantal deelnemers dat een elektro-encefalogram ondergaat volgens het protocol
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Het aantal deelnemers dat somatosensorisch ondergaat, roept potentiëlen op volgens het protocol
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
|
Aantal deelnemers dat echocardiografie ondergaat volgens protocol
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajay Jain, MBBS MD, Consultant Cardiologist
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 011774
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Keton ester drank
-
University of Alabama at BirminghamIngetrokkenObesitas | Overgewicht | Overgewicht en obesitas | Triglyceriden hoog
-
Buck Institute for Research on AgingBiofortis Mérieux NutriSciencesVoltooidVeroudering | Tolerantie | Veiligheid problemenVerenigde Staten
-
KU LeuvenVoltooid
-
United States Army Research Institute of Environmental...Actief, niet wervendKetose | Glucose MetabolismeVerenigde Staten
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernIngetrokken
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisVoltooid
-
Jozef Stefan InstituteKU Leuven; University of LausanneActief, niet wervend
-
Georgia Southern UniversityAuburn UniversityVoltooidHart-en vaatziekten | Slaap | Veroudering | Hart- en vaatziekten op oudere leeftijdVerenigde Staten
-
KU LeuvenActief, niet wervendAanpassingen oefenenBelgië