Viabilidade e segurança de fornecer uma bebida cetônica para sobreviventes em coma de parada cardíaca fora do hospital
Todos os anos, são feitos esforços para ressuscitar cerca de 30.000 pessoas quando seus corações param fora do ambiente hospitalar ('parada cardíaca fora do hospital'). Danos iniciais ao cérebro devido à "falta de oxigênio" (aparentemente paradoxalmente) pioram quando o fluxo sanguíneo é restaurado. Dos 6.350 sobreviventes internados em unidades de terapia intensiva, 46% morrem de danos cerebrais e metade dos sobreviventes sofre danos cerebrais de longo prazo. Além de evitar uma temperatura alta, nada foi encontrado que possa proteger o cérebro ou melhorar o resultado.
'Cetonas' são produtos químicos produzidos naturalmente no corpo a partir da gordura durante a fome. Eles agem como uma fonte de energia, mas também como reguladores do metabolismo e parecem proteger as células de danos quando o suprimento de oxigênio é escasso ou quando o fluxo sanguíneo é restaurado. Os investigadores querem ver se uma bebida cetônica protegerá o cérebro após uma parada cardíaca fora do hospital.
Os investigadores estudarão 10 pacientes com parada cardíaca e os participantes receberão a bebida cetônica por meio de um tubo de alimentação (que é rotineiramente passado para o estômago nesses casos). Os investigadores devem verificar se a bebida é absorvida e medir os níveis de cetona no sangue. Os investigadores também irão medir aspectos importantes da química do sangue (incluindo pH e açúcar no sangue) e coletar dados sobre o cérebro (registros elétricos chamados 'EEG' e 'SSEP') e função cardíaca (varreduras de ultrassom ou 'ecocardiogramas') - ambos os quais se espera que melhore - a fim de demonstrar que isso é possível se for incluído em um grande estudo subseqüente. O estudo será examinado por especialistas mundiais na área, que também ajudaram a projetar o estudo.
Se este estudo piloto for um sucesso, os investigadores solicitarão a um grande órgão de subsídios para financiar um estudo controlado randomizado com poder adequado para determinar se as cetonas melhoram o resultado neurológico e a sobrevida desses pacientes. Os resultados também permitirão que estudos semelhantes sejam planejados em ataques cardíacos, derrames e lesões cerebrais traumáticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido
- Barts Heart Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Macho ou fêmea
- Sobreviventes em coma de parada cardíaca fora do hospital, definida como retorno da circulação espontânea por pelo menos 5 minutos com pontuação <8 na Escala de Coma de Glasgow
- Para admissão em unidade de terapia intensiva para tratamento completo e ativo
Critério de exclusão:
- Causa neurológica primária ou intracraniana de parada cardíaca
- Parada Cardíaca Hospitalar
- Inclusão em outro estudo no momento do recrutamento
- Mais de 4 horas desde o retorno da circulação espontânea até a inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Bebida de éster de cetona para ser administrada por sonda nasogástrica.
Dose inicial em bolus de 25 ml na inscrição.
Após 1 hora, comece a infusão de 47 horas a 6 ml por hora.
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Bebida éster de cetona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos valores basais de gasometria arterial para pH
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Alteração do valor basal da gasometria arterial para bicarbonato (mmol/L),
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Alteração do valor basal da gasometria arterial para excesso de base (mEq/L),
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Alteração do valor basal de gasometria arterial para glicose (mmol/L)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Alteração do valor basal da gasometria arterial para lactato (mmol/L)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Alteração dos resultados laboratoriais de bioquímica de linha de base (painel de bioquímica completo, incluindo lipídios, ácidos graxos não esterificados e insulina sérica de acordo com o protocolo do estudo)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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|
Alteração dos resultados laboratoriais basais de hematologia (hemograma completo e perfil de coagulação de acordo com o protocolo do estudo)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Tempo desde a chegada do participante até a administração da bebida cetônica (hh:mm)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
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Número de participantes que receberam o curso completo de bebida cetônica
Prazo: 48 horas
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Conforme definido no protocolo do estudo: bolus de 25 ml seguido após 1 hora por infusão de 47 horas a 6 ml por hora
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48 horas
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Alteração da troponina sérica basal (ng/ml)
Prazo: 12 horas
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12 horas
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Alteração da linha de base da enolase específica do neurônio sérico (ng/ml)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração do nível basal de beta-hidroxibutirato plasmático (mmol/L)
Prazo: 48 horas
|
48 horas
|
|
Número de participantes submetidos a eletroencefalograma conforme protocolo
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Número de participantes submetidos a potenciais evocados somatossensoriais de acordo com o protocolo
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
|
Número de participantes submetidos a ecocardiografia conforme protocolo
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Jain, MBBS MD, Consultant Cardiologist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 011774
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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