- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03226197
Proveditelnost a bezpečnost podání ketonového nápoje osobám, které přežily mimonemocniční srdeční zástavu v kómatu
Každý rok se vynakládá úsilí na resuscitaci asi 30 000 lidí, když se jim zastaví srdce mimo nemocniční prostředí („zástava srdce mimo nemocnici“). Časné poškození mozku v důsledku „hladovění kyslíkem“ (zdánlivě paradoxně) se zhoršuje, když se obnoví průtok krve. Z 6 350 přeživších přijatých na jednotky intenzivní péče 46 % umírá na poškození mozku a polovina z těch, kteří přežijí, trpí dlouhodobým poškozením mozku. Kromě vyhýbání se vysokým teplotám nebylo nalezeno nic, co by mohlo ochránit mozek nebo zlepšit výsledky.
„Ketony“ jsou chemikálie přirozeně produkované v těle z tuku během hladovění. Působí jako zdroj energie, ale také jako regulátory metabolismu a zdá se, že chrání buňky před poškozením, když je nedostatek kyslíku nebo když je obnoven průtok krve. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda ketonový nápoj ochrání mozek po mimonemocniční zástavě srdce.
Vyšetřovatelé budou studovat 10 pacientů se srdeční zástavou a účastníkům bude podán ketonový nápoj pomocí vyživovací sondy (která se v takových případech běžně zavádí do žaludku). Vyšetřovatelé zkontrolují, zda je nápoj absorbován, a změří hladiny ketonů v krvi. Vyšetřovatelé budou také měřit důležité aspekty krevní chemie (včetně pH a krevního cukru) a shromažďovat údaje o mozku (elektrické záznamy nazývané „EEG“ a „SSEP“) a srdeční funkci (ultrazvukové skeny nebo „echokardiografy“) – obojí. doufáme, že by se to mohlo zlepšit – aby se prokázalo, že je to možné, pokud má být zahrnut do následného velkého pokusu. Studii prozkoumají světoví odborníci v oboru, kteří se na návrhu studie také podíleli.
Pokud bude tato pilotní studie úspěšná, výzkumníci požádají hlavní grantový orgán o financování vhodně řízené randomizované kontrolované studie s cílem zjistit, zda ketony zlepšují neurologický výsledek a přežití u těchto pacientů. Výsledky také umožní naplánovat podobné studie u srdečního infarktu, mrtvice a traumatického poranění mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Barts Heart Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo více
- Muž nebo žena
- Pacienti, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu v kómatu, definovanou jako návrat spontánního oběhu po dobu alespoň 5 minut se skóre <8 na Glasgow Coma Scale
- Pro přijetí na jednotku intenzivní péče k plné, aktivní léčbě
Kritéria vyloučení:
- Primární neurologická nebo intrakraniální příčina srdeční zástavy
- Srdeční zástava v nemocnici
- Zařazení do další zkoušky v době náboru
- Více než 4 hodiny od doby návratu spontánního oběhu do zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studijní skupina
Ketonesterový nápoj podávaný nazogastrickou sondou.
Počáteční bolusová dávka 25 ml při zařazení.
Po 1 hodině začněte 47hodinovou infuzi rychlostí 6 ml za hodinu.
|
Ketonový esterový nápoj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna pH od výchozích hodnot arteriálních krevních plynů
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Změna od výchozí hodnoty arteriálního krevního plynu pro hydrogenuhličitan (mmol/l),
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Změna od výchozí hodnoty arteriálního krevního plynu pro přebytek báze (mEq/l),
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Změna od výchozí hodnoty plynu v arteriální krvi pro glukózu (mmol/l)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Změna od výchozí hodnoty arteriálního krevního plynu pro laktát (mmol/l)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Změna oproti základním výsledkům biochemické laboratoře (úplný biochemický panel včetně lipidů, neesterifikovaných mastných kyselin a sérového inzulínu podle protokolu studie)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Změna oproti výchozím hematologickým laboratorním výsledkům (úplný krevní obraz a koagulační profil podle protokolu studie)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Čas od příjezdu účastníka do podání ketonového nápoje (hh:mm)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Počet účastníků, kteří obdrží celý kurz ketonového nápoje
Časové okno: 48 hodin
|
Jak je definováno v protokolu studie: 25ml bolus následovaný po 1 hodině 47hodinovou infuzí rychlostí 6 ml za hodinu
|
48 hodin
|
Změna od výchozího sérového troponinu (ng/ml)
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
|
Změna od výchozí sérové neuronově specifické enolázy (ng/ml)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna od výchozí hladiny plazmatického betahydroxybutyrátu (mmol/l)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Počet účastníků podstupujících elektroencefalogram podle protokolu
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Počet účastníků podstupujících somatosenzorické evokující potenciály podle protokolu
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Počet účastníků podstupujících echokardiografii podle protokolu
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajay Jain, MBBS MD, Consultant Cardiologist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 011774
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ketonový esterový nápoj
-
China Medical University HospitalNábor
-
B. Braun Medical UK Ltd.Dokončeno
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoSportovní zranění | Otřes mozku, mírný | Otřes mozku, mozek | Otřes mozku, těžký | Sportovní úrazy u dětí | Otřes mozkuSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Peking University Third HospitalCapital Medical UniversityAktivní, ne náborStudie o účinnosti a bezpečnosti nitronu pro injekční podání u pacientů s akutní ischemickou mrtvicíAkutní ischemická mrtviceČína
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisDokončeno
-
University of AarhusDokončenoMetabolismus mozku | Metabolismus ketonového tělaDánsko
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborCukrovka typu 2 | Srdeční selhání, snížená ejekční frakceSpojené státy
-
University of AarhusDokončenoKardiogenní šokDánsko