Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost podání ketonového nápoje osobám, které přežily mimonemocniční srdeční zástavu v kómatu

27. března 2024 aktualizováno: Richard Armstrong, Barts & The London NHS Trust

Každý rok se vynakládá úsilí na resuscitaci asi 30 000 lidí, když se jim zastaví srdce mimo nemocniční prostředí („zástava srdce mimo nemocnici“). Časné poškození mozku v důsledku „hladovění kyslíkem“ (zdánlivě paradoxně) se zhoršuje, když se obnoví průtok krve. Z 6 350 přeživších přijatých na jednotky intenzivní péče 46 % umírá na poškození mozku a polovina z těch, kteří přežijí, trpí dlouhodobým poškozením mozku. Kromě vyhýbání se vysokým teplotám nebylo nalezeno nic, co by mohlo ochránit mozek nebo zlepšit výsledky.

„Ketony“ jsou chemikálie přirozeně produkované v těle z tuku během hladovění. Působí jako zdroj energie, ale také jako regulátory metabolismu a zdá se, že chrání buňky před poškozením, když je nedostatek kyslíku nebo když je obnoven průtok krve. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda ketonový nápoj ochrání mozek po mimonemocniční zástavě srdce.

Vyšetřovatelé budou studovat 10 pacientů se srdeční zástavou a účastníkům bude podán ketonový nápoj pomocí vyživovací sondy (která se v takových případech běžně zavádí do žaludku). Vyšetřovatelé zkontrolují, zda je nápoj absorbován, a změří hladiny ketonů v krvi. Vyšetřovatelé budou také měřit důležité aspekty krevní chemie (včetně pH a krevního cukru) a shromažďovat údaje o mozku (elektrické záznamy nazývané „EEG“ a „SSEP“) a srdeční funkci (ultrazvukové skeny nebo „echokardiografy“) – obojí. doufáme, že by se to mohlo zlepšit – aby se prokázalo, že je to možné, pokud má být zahrnut do následného velkého pokusu. Studii prozkoumají světoví odborníci v oboru, kteří se na návrhu studie také podíleli.

Pokud bude tato pilotní studie úspěšná, výzkumníci požádají hlavní grantový orgán o financování vhodně řízené randomizované kontrolované studie s cílem zjistit, zda ketony zlepšují neurologický výsledek a přežití u těchto pacientů. Výsledky také umožní naplánovat podobné studie u srdečního infarktu, mrtvice a traumatického poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více
  • Muž nebo žena
  • Pacienti, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu v kómatu, definovanou jako návrat spontánního oběhu po dobu alespoň 5 minut se skóre <8 na Glasgow Coma Scale
  • Pro přijetí na jednotku intenzivní péče k plné, aktivní léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Primární neurologická nebo intrakraniální příčina srdeční zástavy
  • Srdeční zástava v nemocnici
  • Zařazení do další zkoušky v době náboru
  • Více než 4 hodiny od doby návratu spontánního oběhu do zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Ketonesterový nápoj podávaný nazogastrickou sondou. Počáteční bolusová dávka 25 ml při zařazení. Po 1 hodině začněte 47hodinovou infuzi rychlostí 6 ml za hodinu.
Ketonový esterový nápoj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pH od výchozích hodnot arteriálních krevních plynů
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Změna od výchozí hodnoty arteriálního krevního plynu pro hydrogenuhličitan (mmol/l),
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Změna od výchozí hodnoty arteriálního krevního plynu pro přebytek báze (mEq/l),
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Změna od výchozí hodnoty plynu v arteriální krvi pro glukózu (mmol/l)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Změna od výchozí hodnoty arteriálního krevního plynu pro laktát (mmol/l)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Změna oproti základním výsledkům biochemické laboratoře (úplný biochemický panel včetně lipidů, neesterifikovaných mastných kyselin a sérového inzulínu podle protokolu studie)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Změna oproti výchozím hematologickým laboratorním výsledkům (úplný krevní obraz a koagulační profil podle protokolu studie)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Čas od příjezdu účastníka do podání ketonového nápoje (hh:mm)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet účastníků, kteří obdrží celý kurz ketonového nápoje
Časové okno: 48 hodin
Jak je definováno v protokolu studie: 25ml bolus následovaný po 1 hodině 47hodinovou infuzí rychlostí 6 ml za hodinu
48 hodin
Změna od výchozího sérového troponinu (ng/ml)
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Změna od výchozí sérové ​​neuronově specifické enolázy (ng/ml)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hladiny plazmatického betahydroxybutyrátu (mmol/l)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Počet účastníků podstupujících elektroencefalogram podle protokolu
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Počet účastníků podstupujících somatosenzorické evokující potenciály podle protokolu
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Počet účastníků podstupujících echokardiografii podle protokolu
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajay Jain, MBBS MD, Consultant Cardiologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 011774

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketonový esterový nápoj

3
Předplatit