병원 밖 심정지의 혼수상태 생존자에게 케톤 음료 제공의 타당성 및 안전성
매년 약 30,000명의 환자가 병원 밖에서 심장이 멈췄을 때('병원 밖 심정지') 소생시키기 위해 노력하고 있습니다. 혈류가 회복되면 '산소 결핍'(역설적이게도)으로 인한 뇌의 조기 손상이 악화됩니다. 중환자실에 입원한 6,350명의 생존자 중 46%가 뇌 손상으로 사망하고 생존자의 절반이 장기적인 뇌 손상을 입습니다. 고온을 피하는 것 외에 뇌를 보호하거나 결과를 개선할 수 있는 것은 아무것도 발견되지 않았습니다.
'케톤'은 기아 상태에서 지방에서 체내에서 자연적으로 생성되는 화학 물질입니다. 그들은 에너지원으로 작용할 뿐만 아니라 신진대사의 조절자 역할도 하며 산소 공급이 부족하거나 혈류가 회복될 때 손상으로부터 세포를 보호하는 것으로 보입니다. 수사관들은 케톤 음료가 병원 밖 심정지 후 뇌를 보호하는지 여부를 확인하기를 원합니다.
조사관은 10명의 심정지 환자를 연구하고 참가자들에게 공급 튜브를 통해 케톤 음료를 제공합니다(이러한 경우 일반적으로 위로 전달됨). 조사관은 음료가 흡수되었는지 확인하고 혈중 케톤 수치를 측정합니다. 조사관은 또한 혈액 화학(pH 및 혈당 포함)의 중요한 측면을 측정하고 뇌('EEG' 및 'SSEP'라고 하는 전기 기록) 및 심장 기능(초음파 스캔 또는 '심초음파 검사')에 대한 데이터를 수집합니다. 후속 대규모 시험에 포함될 경우 이것이 가능함을 입증하기 위해 개선될 수 있기를 바랍니다. 이 연구는 연구 설계를 도왔던 해당 분야의 세계 전문가들이 면밀히 조사할 것입니다.
이 파일럿 연구가 성공하면 조사관은 케톤이 이러한 환자의 신경학적 결과와 생존을 개선하는지 여부를 결정하기 위해 적절하게 강화된 무작위 통제 시험에 자금을 지원하기 위해 주요 보조금 기관에 신청할 것입니다. 결과는 또한 심장 마비, 뇌졸중 및 외상성 뇌 손상에 대한 유사한 연구를 계획할 수 있게 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- Barts Heart Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 남성 또는 여성
- 글래스고 혼수 척도에서 <8의 점수로 최소 5분 동안 자발 순환의 회복으로 정의되는 병원 밖 심정지의 혼수 상태 생존자
- 완전하고 적극적인 치료를 위해 집중 치료실에 입원하려면
제외 기준:
- 심정지의 일차 신경학적 또는 두개내 원인
- 병원 내 심정지
- 모집 시 다른 시험에 포함
- 자발순환회복 시점부터 등록까지 4시간 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
비위관을 통해 투여되는 케톤 에스테르 음료.
등록 시 초기 일시 투여량 25ml.
1시간 후, 시간당 6ml로 47시간 주입을 시작합니다.
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케톤 에스테르 음료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PH에 대한 기준선 동맥혈 가스 값의 변화
기간: 48 시간
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48 시간
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중탄산염에 대한 기본 동맥혈 가스 값(mmol/L)으로부터의 변화,
기간: 48 시간
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48 시간
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기본 과잉에 대한 기본 동맥혈 가스 값의 변화(mEq/L),
기간: 48 시간
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48 시간
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포도당에 대한 기본 동맥혈 가스 값의 변화(mmol/L)
기간: 48 시간
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48 시간
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젖산염에 대한 기본 동맥혈 가스 값의 변화(mmol/L)
기간: 48 시간
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48 시간
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기준선 생화학 실험실 결과로부터의 변화(연구 프로토콜에 따른 지질, 비에스테르화 지방산 및 혈청 인슐린을 포함한 전체 생화학 패널)
기간: 48 시간
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48 시간
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기준선 혈액학 실험실 결과(연구 프로토콜에 따른 전체 혈구 수 및 응고 프로필)에서 변경
기간: 48 시간
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48 시간
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참가자 도착부터 케톤 드링크 투여까지의 시간(hh:mm)
기간: 24 시간
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24 시간
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케톤 드링크 풀 코스를 받는 참가자 수
기간: 48 시간
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연구 프로토콜에 정의된 바와 같이: 25ml 일시 주입 후 1시간 후 시간당 6ml로 47시간 주입
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48 시간
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베이스라인 혈청 트로포닌으로부터의 변화(ng/ml)
기간: 12 시간
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12 시간
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베이스라인 혈청 뉴런 특이적 에놀라제로부터의 변화(ng/ml)
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 베타하이드록시부티레이트의 기준선 수준에서 변화(mmol/L)
기간: 48 시간
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48 시간
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프로토콜에 따라 뇌파도 검사를 받는 참가자 수
기간: 72시간
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72시간
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체감각을 겪고 있는 참가자의 수는 프로토콜에 따라 잠재력을 불러일으킵니다.
기간: 72시간
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72시간
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프로토콜에 따라 심초음파 검사를 받는 참가자 수
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ajay Jain, MBBS MD, Consultant Cardiologist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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케톤 에스테르 음료에 대한 임상 시험
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Washington University School of MedicineChildren's Discovery Institute모병
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Hospital General de MexicoFresenius Kabi알려지지 않은
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...모집하지 않고 적극적으로