- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03226197
Осуществимость и безопасность введения кетонового напитка лицам, пережившим внебольничную остановку сердца в коматозном состоянии
Каждый год предпринимаются усилия по реанимации около 30 000 человек, когда их сердце останавливается вне больничных условий («внебольничная остановка сердца»). Раннее повреждение головного мозга из-за «кислородного голодания» (казалось бы парадоксальным образом) усугубляется при восстановлении кровотока. Из 6350 выживших, поступивших в отделения интенсивной терапии, 46% умирают от повреждения головного мозга, а половина выживших страдают от долгосрочного повреждения головного мозга. Помимо предотвращения высокой температуры, не было найдено ничего, что могло бы защитить мозг или улучшить исход.
«Кетоны» — это химические вещества, естественным образом вырабатываемые в организме из жира во время голодания. Они действуют как источник энергии, а также как регуляторы метаболизма и, по-видимому, защищают клетки от повреждений при недостатке кислорода или при восстановлении кровотока. Исследователи хотят посмотреть, защитит ли кетоновый напиток мозг после внебольничной остановки сердца.
Исследователи изучат 10 пациентов с остановкой сердца, и участникам будут давать кетоновый напиток через зонд для кормления (который в таких случаях обычно вводится в желудок). Исследователи должны проверить, усваивается ли напиток, и измерить уровень кетонов в крови. Исследователи также будут измерять важные аспекты химического состава крови (включая рН и уровень сахара в крови) и собирать данные о головном мозге (электрические записи, называемые «ЭЭГ» и «ССВП») и функции сердца (ультразвуковое сканирование или «эхокардиографы»). есть надежда, что это может улучшиться, чтобы продемонстрировать, что это возможно, если это будет включено в последующее крупное испытание. Исследование будет тщательно изучено мировыми экспертами в этой области, которые также помогли разработать исследование.
Если это пилотное исследование будет успешным, исследователи обратятся к крупному грантовому органу для финансирования рандомизированного контролируемого исследования с соответствующей мощностью, чтобы определить, улучшают ли кетоны неврологический исход и выживаемость у этих пациентов. Результаты также позволят планировать аналогичные исследования при сердечном приступе, инсульте и черепно-мозговой травме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Barts Heart Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Мужчина или женщина
- Выжившие в коматозном состоянии после внебольничной остановки сердца, определяемой как восстановление спонтанного кровообращения в течение не менее 5 минут с оценкой <8 по шкале комы Глазго.
- Для госпитализации в отделение реанимации для полноценного, активного лечения
Критерий исключения:
- Первичная неврологическая или внутричерепная причина остановки сердца
- Остановка сердца в больнице
- Включение в другое испытание во время вербовки
- Более 4 часов с момента восстановления спонтанного кровообращения до регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Напиток из эфира кетона для введения через назогастральный зонд.
Начальная болюсная доза 25 мл при зачислении.
Через 1 час начните 47-часовую инфузию со скоростью 6 мл в час.
|
Кетоновый эфирный напиток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение pH по сравнению с исходными значениями газов артериальной крови
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением газов артериальной крови для бикарбоната (ммоль/л),
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением газов артериальной крови для избытка оснований (мэкв/л),
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением газов артериальной крови для глюкозы (ммоль/л)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением газов артериальной крови для лактата (ммоль/л)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Изменение по сравнению с исходными лабораторными результатами биохимии (полная биохимическая панель, включая липиды, неэтерифицированные жирные кислоты и сывороточный инсулин в соответствии с протоколом исследования)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Изменение по сравнению с исходными гематологическими лабораторными результатами (полный анализ крови и коагуляционный профиль в соответствии с протоколом исследования)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Время от прибытия участника до приема кетонового напитка (чч:мм)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Количество участников, получавших полный курс кетонового напитка
Временное ограничение: 48 часов
|
Как определено в протоколе исследования: болюс 25 мл с последующей инфузией через 1 час в течение 47 часов со скоростью 6 мл в час.
|
48 часов
|
Изменение сывороточного тропонина по сравнению с исходным уровнем (нг/мл)
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейронспецифической энолазы сыворотки (нг/мл)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем бетагидроксибутирата в плазме (ммоль/л)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Количество участников, прошедших электроэнцефалограмму согласно протоколу
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Количество участников, подвергающихся соматосенсорным вызывающим потенциалам в соответствии с протоколом
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Количество участников, прошедших эхокардиографию согласно протоколу
Временное ограничение: 72 часа
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ajay Jain, MBBS MD, Consultant Cardiologist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 011774
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетоновый эфирный напиток
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernОтозван
-
Fresenius KabiЗавершенныйЭнтеральное питаниеГермания
-
University of ManitobaЗавершенный
-
St Patrick's Hospital, IrelandНеизвестныйАлкогольное расстройствоИрландия
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusЗавершенный
-
Anders Fink-Jensen, MD, DMSciНеизвестныйАлкогольное расстройство | Кетоз | Отказ от алкоголяДания
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
Beth Israel Medical CenterЗавершенный