Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и безопасность введения кетонового напитка лицам, пережившим внебольничную остановку сердца в коматозном состоянии

27 марта 2024 г. обновлено: Richard Armstrong, Barts & The London NHS Trust

Каждый год предпринимаются усилия по реанимации около 30 000 человек, когда их сердце останавливается вне больничных условий («внебольничная остановка сердца»). Раннее повреждение головного мозга из-за «кислородного голодания» (казалось бы парадоксальным образом) усугубляется при восстановлении кровотока. Из 6350 выживших, поступивших в отделения интенсивной терапии, 46% умирают от повреждения головного мозга, а половина выживших страдают от долгосрочного повреждения головного мозга. Помимо предотвращения высокой температуры, не было найдено ничего, что могло бы защитить мозг или улучшить исход.

«Кетоны» — это химические вещества, естественным образом вырабатываемые в организме из жира во время голодания. Они действуют как источник энергии, а также как регуляторы метаболизма и, по-видимому, защищают клетки от повреждений при недостатке кислорода или при восстановлении кровотока. Исследователи хотят посмотреть, защитит ли кетоновый напиток мозг после внебольничной остановки сердца.

Исследователи изучат 10 пациентов с остановкой сердца, и участникам будут давать кетоновый напиток через зонд для кормления (который в таких случаях обычно вводится в желудок). Исследователи должны проверить, усваивается ли напиток, и измерить уровень кетонов в крови. Исследователи также будут измерять важные аспекты химического состава крови (включая рН и уровень сахара в крови) и собирать данные о головном мозге (электрические записи, называемые «ЭЭГ» и «ССВП») и функции сердца (ультразвуковое сканирование или «эхокардиографы»). есть надежда, что это может улучшиться, чтобы продемонстрировать, что это возможно, если это будет включено в последующее крупное испытание. Исследование будет тщательно изучено мировыми экспертами в этой области, которые также помогли разработать исследование.

Если это пилотное исследование будет успешным, исследователи обратятся к крупному грантовому органу для финансирования рандомизированного контролируемого исследования с соответствующей мощностью, чтобы определить, улучшают ли кетоны неврологический исход и выживаемость у этих пациентов. Результаты также позволят планировать аналогичные исследования при сердечном приступе, инсульте и черепно-мозговой травме.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Мужчина или женщина
  • Выжившие в коматозном состоянии после внебольничной остановки сердца, определяемой как восстановление спонтанного кровообращения в течение не менее 5 минут с оценкой <8 по шкале комы Глазго.
  • Для госпитализации в отделение реанимации для полноценного, активного лечения

Критерий исключения:

  • Первичная неврологическая или внутричерепная причина остановки сердца
  • Остановка сердца в больнице
  • Включение в другое испытание во время вербовки
  • Более 4 часов с момента восстановления спонтанного кровообращения до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Напиток из эфира кетона для введения через назогастральный зонд. Начальная болюсная доза 25 мл при зачислении. Через 1 час начните 47-часовую инфузию со скоростью 6 мл в час.
Кетоновый эфирный напиток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение pH по сравнению с исходными значениями газов артериальной крови
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Изменение по сравнению с исходным значением газов артериальной крови для бикарбоната (ммоль/л),
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Изменение по сравнению с исходным значением газов артериальной крови для избытка оснований (мэкв/л),
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Изменение по сравнению с исходным значением газов артериальной крови для глюкозы (ммоль/л)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Изменение по сравнению с исходным значением газов артериальной крови для лактата (ммоль/л)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Изменение по сравнению с исходными лабораторными результатами биохимии (полная биохимическая панель, включая липиды, неэтерифицированные жирные кислоты и сывороточный инсулин в соответствии с протоколом исследования)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Изменение по сравнению с исходными гематологическими лабораторными результатами (полный анализ крови и коагуляционный профиль в соответствии с протоколом исследования)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Время от прибытия участника до приема кетонового напитка (чч:мм)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Количество участников, получавших полный курс кетонового напитка
Временное ограничение: 48 часов
Как определено в протоколе исследования: болюс 25 мл с последующей инфузией через 1 час в течение 47 часов со скоростью 6 мл в час.
48 часов
Изменение сывороточного тропонина по сравнению с исходным уровнем (нг/мл)
Временное ограничение: 12 часов
12 часов
Изменение по сравнению с исходным уровнем нейронспецифической энолазы сыворотки (нг/мл)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем бетагидроксибутирата в плазме (ммоль/л)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Количество участников, прошедших электроэнцефалограмму согласно протоколу
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Количество участников, подвергающихся соматосенсорным вызывающим потенциалам в соответствии с протоколом
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Количество участников, прошедших эхокардиографию согласно протоколу
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ajay Jain, MBBS MD, Consultant Cardiologist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 011774

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетоновый эфирный напиток

Подписаться